Skutki adaptacyjnej serwowentylacji u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca i zaburzeniami oddychania podczas snu
2 września 2019 zaktualizowane przez: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
Prospektywny, obserwacyjny rejestr pacjentów z niewydolnością serca z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) lub bez nich.
Aby przetestować hipotezę, że leczenie nocnego ośrodkowego bezdechu sennego za pomocą oddychania Cheyne-Stokesa przez adaptacyjną serwowentylację (ASV) poprawia objawy, wydolność serca i przeżycie wolne od zdarzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie efektów terapeutycznych adaptacyjnej serwowentylacji u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu i przewlekłą niewydolnością serca. Skutki te obejmują krótko-/długoterminowe skutki dla
- objawy i jakość życia
- sprawność fizyczna i kardiologiczna (6min test marszu, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa)
- parametry echokardiograficzne
- arytmie
- NT-proBNP
- Stabilność układu oddechowego (gazometria krwi, test ponownego oddychania, nachylenie VE/VCO2 w badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym)
- Zgodność z terapią ASV
- Przeżycie bez zdarzeń (zgon, przeszczep serca, wszczepienie urządzenia wspomagającego)
Wszystkie te dane są również uzyskiwane u pacjentów, którzy zasadniczo spełniają kryteria włączenia, ale u których wykluczono zaburzenia oddychania podczas snu za pomocą poligrafii krążeniowo-oddechowej lub polisomnografii oraz u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu, którzy z różnych powodów nie przechodzą adaptacyjnej serwowentylacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
550
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci szpitala uniwersyteckiego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna niewydolność serca NYHA ≥ II
- EF ≤ 45%
- bez zaburzeń oddychania podczas snu (wskaźnik bezdech-spłycenie powietrza <5/h) oraz z umiarkowanym do ciężkiego ośrodkowym bezdechem sennym (wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu ≥ 15/h) z adaptacyjną serwowentylacją lub bez niej
Kryteria wyłączenia:
- Resynchronizacja serca lub wszczepienie stymulatora w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Istotna POChP z jednosekundowym natężonym wydechem w stosunku do pojemności życiowej (FEV1/VC) < 70% (GOLD III)
- Niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej tlenoterapii
- Spoczynkowa hiperkapnia w ciągu dnia (pCO2 > 45 mmHg)
- Obecna terapia wentylacyjna
- Kardiochirurgia, PCI, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, TIA lub udar w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niewydolność serca, zaburzenia oddychania podczas snu
Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca NYHA ≥ II, EF ≤ 45% z centralnym bezdechem sennym lub bez (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych ≥ 15/h) z lub bez adaptacyjnej serwowentylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ adaptacyjnej serwowentylacji na parametry niewydolności serca, w tym przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla analizy przeżycia wolnego od zdarzeń wynoszą do 8 lat
|
Ten prospektywny rejestr obejmuje pacjentów z niewydolnością serca z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania podczas snu lub bez nich i bada ich wpływ na objawy, czynność i wydajność serca, jakość życia i rokowanie.
|
Ramy czasowe dla analizy przeżycia wolnego od zdarzeń wynoszą do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDZNRW_KA_001_OO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .