Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af adaptiv servoventilation hos patienter med systolisk hjertesvigt og søvnforstyrret vejrtrækning

2. september 2019 opdateret af: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
Prospektivt opfølgende register over hjertesvigtspatienter med eller uden søvnforstyrret vejrtrækning (SDB). For at teste hypotesen om, at behandling af natlig central søvnapnø med Cheyne-Stokes respiration ved adaptiv servoventilation (ASV) forbedrer symptomer, hjerteydelse og hændelsesfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er beregnet til at undersøge terapeutiske effekter af adaptiv servoventilation hos patienter med søvnforstyrret vejrtrækning og kronisk hjertesvigt. Disse effekter omfatter kort-/langsigtede effekter på

  • symptomer og livskvalitet
  • fysisk og hjertepræstation (6 min gangtest, hjerte-lunge-træningstest)
  • ekkokardiografiske parametre
  • arytmier
  • NT-proBNP
  • Respiratorisk stabilitet (blodgasser, genåndingstest, VE/VCO2-hældning i kardiopulmonal træningstest)
  • Overholdelse af ASV-terapi
  • Begivenhedsfri overlevelse (død, hjertetransplantation, assisterende enhedsimplantation)

Alle disse data indhentes også hos patienter, som grundlæggende opfylder inklusionskriterierne, men hvor søvnforstyrret vejrtrækning blev udelukket ved hjælp af kardiorespiratorisk polygrafi eller polysomnografi og hos patienter med søvnforstyrret vejrtrækning, som af forskellige årsager ikke gennemgår adaptiv servoventilation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på et universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil hjertesvigt NYHA ≥ II
  • EF ≤ 45 %
  • uden søvnforstyrret vejrtrækning (apnø-hypopnø-indeks <5/t) og dem med moderat til svær central søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks ≥ 15/t) med eller uden adaptiv servoventilationsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteresynkronisering eller pacemakerimplantation inden for de sidste 6 måneder
  • Signifikant KOL med en forceret eksspiratorisk kapacitet på et sekund i forhold til vital kapacitet (FEV1/VC) < 70 % (GOLD III)
  • Respiratorisk insufficiens, der kræver langvarig iltbehandling
  • Dagtimers hyperkapni i hvile (pCO2 > 45 mmHg)
  • Nuværende ventilationsterapi
  • Hjertekirurgi, PCI, myokardieinfarkt, ustabil angina, TIA eller slagtilfælde inden for 12 uger før randomisering
  • Akut myokarditis inden for 6 måneder før randomisering
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigt, søvnforstyrret vejrtrækning
Patienter med stabilt hjertesvigt NYHA ≥ II, EF ≤ 45 % med eller uden central søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks ≥ 15/t) med eller uden adaptiv servoventilation
Enhed: Cheyne-Stokes respiration ved adaptiv servoventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af adaptiv servoventilation på hjertesvigtsparametre inklusive hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: Tidsramme for begivenhedsfri overlevelsesanalyse er op til 8 år
Dette prospektive register omfatter hjertesvigtpatienter med eller uden ledsaget søvnforstyrret vejrtrækning og undersøger dets indflydelse på symptomer, hjertefunktion og ydeevne, livskvalitet og resultat.
Tidsramme for begivenhedsfri overlevelsesanalyse er op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDZNRW_KA_001_OO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner