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Auswirkungen der adaptiven Servoventilation bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und schlafbezogenen Atmungsstörungen

2. September 2019 aktualisiert von: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
Prospektives Follow-up-Register von Patienten mit Herzinsuffizienz mit oder ohne schlafbezogene Atmungsstörung (SDB). Um die Hypothese zu testen, dass die Behandlung der nächtlichen zentralen Schlafapnoe mit Cheyne-Stokes-Atmung durch adaptive Servoventilation (ASV) die Symptome, die Herzleistung und das ereignisfreie Überleben verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, therapeutische Wirkungen der adaptiven Servoventilation bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen und chronischer Herzinsuffizienz zu untersuchen. Diese Auswirkungen umfassen kurz-/langfristige Auswirkungen auf

  • Symptome und Lebensqualität
  • körperliche und kardiale Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest, Herz-Lungen-Belastungstest)
  • echokardiographische Parameter
  • Arrhythmien
  • NT-proBNP
  • Atemstabilität (Blutgase, Rückatmungstest, VE/VCO2-Steigung im kardiopulmonalen Belastungstest)
  • Einhaltung der ASV-Therapie
  • Ereignisfreies Überleben (Tod, Herztransplantation, Implantation eines Assistenzgeräts)

Alle diese Daten werden auch bei Patienten erhoben, die grundsätzlich die Einschlusskriterien erfüllen, bei denen jedoch eine schlafbezogene Atmungsstörung mittels kardiorespiratorischer Polygraphie oder Polysomnographie ausgeschlossen werden konnte und bei Patienten mit schlafbezogener Atmungsstörung, die sich aus verschiedenen Gründen keiner adaptiven Servoventilation unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten einer Universitätsklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Herzinsuffizienz NYHA ≥ II
  • EF ≤ 45 %
  • ohne schlafgestörte Atmung (Apnoe-Hypopnoe-Index <5/h) und solche mit mittelschwerer bis schwerer zentraler Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15/h) mit oder ohne adaptive Servoventilationstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Herzresynchronisation oder Herzschrittmacherimplantation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Signifikante COPD mit einer forcierten exspiratorischen Ein-Sekunden-Kapazität im Verhältnis zur Vitalkapazität (FEV1/VC) < 70 % (GOLD III)
  • Ateminsuffizienz, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert
  • Tageshyperkapnie in Ruhe (pCO2 > 45 mmHg)
  • Aktuelle Beatmungstherapie
  • Herzchirurgie, PCI, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, TIA oder Schlaganfall innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Akute Myokarditis innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinsuffizienz, schlafbezogene Atmungsstörungen
Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz NYHA ≥ II, EF ≤ 45 % mit oder ohne zentrale Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15/h) mit oder ohne adaptive Servoventilation
Gerät: Cheyne-Stokes-Atmung durch adaptive Servoventilation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der adaptiven Servoventilation auf Herzinsuffizienzparameter einschließlich des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Analyse des ereignisfreien Überlebens beträgt bis zu 8 Jahre
Dieses prospektive Register umfasst Herzinsuffizienzpatienten mit oder ohne begleitende schlafbezogene Atmungsstörung und untersucht deren Einfluss auf Symptome, Herzfunktion und -leistung, Lebensqualität und Outcome.
Der Zeitrahmen für die Analyse des ereignisfreien Überlebens beträgt bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDZNRW_KA_001_OO

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