Effecten van adaptieve servoventilatie bij patiënten met systolisch hartfalen en slaapstoornissen
2 september 2019 bijgewerkt door: Olaf Oldenburg, Ruhr University of Bochum
Prospectieve follow-upregistratie van patiënten met hartfalen met of zonder slaapstoornissen in de ademhaling (SDB).
Om de hypothese te testen dat behandeling van nachtelijke centrale slaapapneu met Cheyne-Stokes-ademhaling door adaptieve servoventilatie (ASV) de symptomen, cardiale prestaties en gebeurtenisvrije overleving verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld om de therapeutische effecten van adaptieve servoventilatie te onderzoeken bij patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling en chronisch hartfalen. Deze effecten omvatten korte-/langetermijneffecten op
- symptomen en kwaliteit van leven
- fysieke en cardiale prestaties (6min looptest, cardiopulmonale inspanningstesten)
- echocardiografische parameters
- hartritmestoornissen
- NT-proBNP
- Ademhalingsstabiliteit (bloedgassen, rebreathing-test, VE/VCO2-helling bij cardiopulmonale inspanningstesten)
- Naleving van ASV-therapie
- Gebeurtenisvrije overleving (overlijden, harttransplantatie, implantatie van hulpapparatuur)
Al deze gegevens worden ook verkregen bij patiënten die in principe aan de inclusiecriteria voldoen, maar bij wie slaapstoornissen in de ademhaling werden uitgesloten door middel van cardiorespiratoire polygrafie of polysomnografie en bij patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling die om verschillende redenen geen adaptieve servoventilatie ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van een academisch ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiel hartfalen NYHA ≥ II
- EF ≤ 45%
- zonder door slaap gestoorde ademhaling (apneu-hypopneu-index <5/u) en personen met matige tot ernstige centrale slaapapneu (apneu-hypopneu-index ≥ 15/u) met of zonder adaptieve servoventilatietherapie
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale resynchronisatie of implantatie van een pacemaker in de afgelopen 6 maanden
- Significante COPD met een geforceerde uitademingscapaciteit van één seconde ten opzichte van de vitale capaciteit (FEV1/VC) < 70% (GOLD III)
- Ademhalingsinsufficiëntie die langdurige zuurstoftherapie vereist
- Hypercapnie overdag in rust (pCO2 > 45 mmHg)
- Huidige beademingstherapie
- Hartchirurgie, PCI, myocardinfarct, instabiele angina, TIA of beroerte binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
- Acute myocarditis binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartfalen, slaapstoornissen in de ademhaling
Patiënten met stabiel hartfalen NYHA ≥ II, EF ≤ 45% met of zonder centrale slaapapneu (apneu-hypopneu-index ≥ 15/u) met of zonder adaptieve servoventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van adaptieve servoventilatie op parameters voor hartfalen, waaronder gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor gebeurtenisvrije overlevingsanalyse is maximaal 8 jaar
|
Dit prospectieve register omvat patiënten met hartfalen met of zonder begeleide slaapstoornissen in de ademhaling en onderzoekt de invloed ervan op symptomen, hartfunctie en -prestaties, kwaliteit van leven en uitkomst.
|
Het tijdsbestek voor gebeurtenisvrije overlevingsanalyse is maximaal 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olaf Oldenburg, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HDZNRW_KA_001_OO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .