Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, Eskalace dávky SAR125844 u pacientů s asijskými solidními nádory (SARMETA)

16. února 2016 aktualizováno: Sanofi

Fáze I, studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SAR125844 podávaného týdně jako intravenózní infuze u dospělých asijských pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory ve fázi I.

Primární cíl:

Při eskalaci dávky: k určení maximální tolerované dávky (MTD) SAR125844.

V expanzní kohortě: vyhodnotit předběžný protinádorový účinek SAR125844 u pacientů s měřitelnou a MET genovou amplifikací (včetně pacientů s rakovinou žaludku).

Sekundární cíle:

Charakterizovat a potvrdit globální bezpečnostní profil SAR125844 včetně kumulativní toxicity.

K posouzení předběžné protinádorové aktivity SAR125844. Prozkoumat farmakodynamické účinky (PDy) SAR125844. Vyhodnotit farmakokinetický profil SAR125844. Prozkoumat vztah stavu amplifikace genu MET s protinádorovými účinky.

Vyhodnotit další farmakodynamické biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U obou kohort, eskalace a expanze, bude trvání studie pro jednoho pacienta zahrnovat období pro zařazení až 3 týdny a 4týdenní léčebný cyklus (cykly). Pacient může pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ochota přestat, po níž následuje minimálně 30denní sledování.

Pokud pacient léčený v části s eskalací dávek nebo v rozšiřující kohortě má i nadále prospěch z léčby v době zprávy o klinické studii, pacient může pokračovat v léčbě ve studii po dobu maximálně 1 roku a bude nadále podstupovat všechna hodnocení podle vývojový diagram studie. Takoví pacienti budou sledováni alespoň do 30 dnů po posledním podání IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kashiwa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392001
      • Suita-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392004
      • Sunto-Gun, Japonsko
        • Investigational Site Number 392002
      • Takatsuki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392003
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Investigational Site Number 410001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se solidním nádorem, pro které není dostupná žádná standardní terapie.
  • V doporučené dávce (expanzní kohorta): pouze pacienti s měřitelnou chorobou a amplifikací genu MET.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 20 let.
  • Stav výkonu ECOG >2.
  • Nízká rezerva kostní dřeně definovaná absolutním počtem neutrofilů <1,5 x 10^9/l nebo krevních destiček <100 x 10^9/l.
  • Špatná funkce orgánů definovaná jedním z následujících:
  • Celkový bilirubin >1,5 x ULN.
  • AST, ALT, alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN nebo > 5 x ULN v případě prokázané jaterní metastázy.
  • Sérový kreatinin >1,5 x ULN nebo sérový kreatinin mezi 1,0 a 1,5 x ULN spojený s vypočtenou clearance kreatininu <60 ml/min.
  • Proteinurie > 500 mg/24h.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Sexuálně aktivní (muži a ženy), kteří nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  • Známé nebo symptomatické mozkové metastázy (jiné než zcela resekované nebo dříve předozářené a bez progresivního/recidivujícího stavu) nebo lepto-meningeální karcinomatóza.
  • Žádné vymizení jakýchkoli specifických toxicit (vyjma alopecie) souvisejících s jakoukoli předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤1 podle NCI CTCAE v.4.03.
  • Vymývací období kratší než 3 týdny od předchozí protinádorové léčby nebo jakékoli hodnocené léčby (a méně než 6 týdnů v případě předchozí léčby nitrozomočovinou a/nebo mitomycinem C).
  • Jakákoli operace s velkým rizikem krvácení provedená méně než 10 dnů před podáním studijní léčby.
  • Jakékoli jiné závažné základní zdravotní stavy, které by mohly narušit schopnost účastnit se studie.
  • Pacienti léčení silným inhibitorem CYP3A.
  • Pacienti léčení silnými a středně silnými induktory CYP3A.
  • Známá přecitlivělost nebo jakákoli nežádoucí příhoda související s pomocnou látkou studovaného léku (Captisol®).
  • Předchozí léčba jakoukoli sloučeninou inhibitoru MET (selektivní nebo ne).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
SAR125844 bude podáván jako týdenní IV infuze. Čtyři podávání týdně se považují za 1 cyklus. Počáteční dávka bude buď o 1 úroveň dávky (DL) pod nejvyšší eliminovanou dávkou v probíhající evropské studii TED11449, nebo DL4 (260 mg/m^2), pokud je nejvyšší eliminovaná dávka v TED11449 >340 mg/m^2 .
Lék: SAR125844

Léková forma: Koncentrát pro přípravu roztoku

Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- ESKALACE DÁVKY K určení maximální tolerované dávky (MTD) SAR125844
Časové okno: V d28 cyklu 1 každého léčeného pacienta se hodnotí DLT
V d28 cyklu 1 každého léčeného pacienta se hodnotí DLT
- EXPANZE kohorta K vyhodnocení předběžného protinádorového účinku SAR125844
Časové okno: Protinádorová aktivita se hodnotí na konci 1. cyklu, poté každé 2 cykly až do přerušení léčby
Protinádorová aktivita se hodnotí na konci 1. cyklu, poté každé 2 cykly až do přerušení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s událostmi souvisejícími s léčbou
Časové okno: Maximálně do 2 let
Maximálně do 2 let
Posouzení PK parametru Cmax
Časové okno: Maximálně do 2 let
Maximálně do 2 let
Hodnocení AUC parametrů PK
Časové okno: Maximálně do 2 let
Maximálně do 2 let
Posouzení PK parametru CL
Časové okno: Maximálně do 2 let
Maximálně do 2 let
Posouzení PD parametru ShedMET
Časové okno: Maximálně do 2 let
Maximálně do 2 let
Hodnocení PD parametru HGF
Časové okno: Maximálně do 2 let
Maximálně do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED12337
  • U1111-1126-7527 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar

Klinické studie na SAR125844

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit