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Phase I, Dosissteigerung von SAR125844 bei asiatischen Patienten mit soliden Tumoren (SARMETA)

16. Februar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Phase I, Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SAR125844, das wöchentlich als intravenöse Infusion bei erwachsenen asiatischen Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren verabreicht wird

Hauptziel:

In der Dosiseskalation: um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von SAR125844 zu bestimmen.

In der Expansionskohorte: zur Bewertung der vorläufigen Antitumorwirkung von SAR125844 bei Patienten mit messbarer und MET-Genamplifikation (einschließlich Magenkrebspatienten).

Sekundäre Ziele:

Charakterisierung und Bestätigung des globalen Sicherheitsprofils von SAR125844, einschließlich kumulativer Toxizitäten.

Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von SAR125844. Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen (PDy) von SAR125844. Bewertung des pharmakokinetischen Profils von SAR125844. Untersuchung der Beziehung zwischen dem MET-Genamplifikationsstatus und Antitumorwirkungen.

Bewertung anderer pharmakodynamischer Biomarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für beide Kohorten, Eskalation und Expansion, umfasst die Dauer der Studie für einen Patienten einen Zeitraum für die Aufnahme von bis zu 3 Wochen und einen oder mehrere 4-wöchige Behandlungszyklen. Der Patient kann die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder fortsetzen Bereitschaft aufzuhören, gefolgt von einer Nachbeobachtung von mindestens 30 Tagen.

Wenn ein Patient, der im Dosiseskalationsteil oder in einer Expansionskohorte behandelt wird, zum Zeitpunkt des klinischen Studienberichts weiterhin von der Behandlung profitiert, kann der Patient die Studienbehandlung für maximal 1 Jahr fortsetzen und wird weiterhin allen Bewertungen gemäß unterzogen Studienflussdiagramm. Diese Patienten werden mindestens bis 30 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Sunto-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Investigational Site Number 410001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit solidem Tumor, für die keine Standardtherapie verfügbar ist.
  • In der empfohlenen Dosis (Erweiterungskohorte): nur Patienten mit messbarer Erkrankung und MET-Genamplifikation.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 20 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus >2.
  • Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch absolute Neutrophilenzahl <1,5 x 10^9/l oder Blutplättchen <100 x 10^9/l.
  • Schlechte Organfunktion gemäß einer der folgenden Definitionen:
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN.
  • AST, ALT, alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN oder > 5 x ULN bei dokumentierter Lebermetastasierung.
  • Serum-Kreatinin > 1,5 x ULN oder Serum-Kreatinin zwischen 1,0 und 1,5 x ULN verbunden mit einer berechneten Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
  • Proteinurie >500mg/24h.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Sexuell aktive (Männer und Frauen), die nicht damit einverstanden sind, während der Studie und für 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Bekannte oder symptomatische Hirnmetastasen (außer vollständig reseziert oder zuvor vorbestrahlt und nicht fortschreitend/rezidivierend) oder leptomeningeale Karzinomatose.
  • Keine Auflösung von spezifischen Toxizitäten (außer Alopezie) im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie auf Grad ≤1 gemäß NCI CTCAE v.4.03.
  • Auswaschphase von weniger als 3 Wochen nach vorheriger Antitumortherapie oder einer Prüfbehandlung (und weniger als 6 Wochen im Falle einer vorherigen Behandlung mit Nitrozoharnstoff und/oder Mitomycin C).
  • Jede Operation mit hohem Blutungsrisiko, die weniger als 10 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
  • Alle anderen schweren Grunderkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die mit einem starken CYP3A-Hemmer behandelt werden.
  • Patienten, die mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren behandelt wurden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Hilfsstoff des Studienmedikaments (Captisol®).
  • Vorbehandlung mit einem MET-Hemmer (selektiv oder nicht).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
SAR125844 wird als wöchentliche IV-Infusion verabreicht. Vier wöchentliche Verabreichungen gelten als 1 Zyklus. Die Anfangsdosis liegt entweder 1 Dosisstufe (DL) unter der höchsten zugelassenen Dosisstufe in einer laufenden europäischen TED11449-Studie oder DL4 (260 mg/m^2), wenn die höchste zugelassene Dosis in TED11449 >340 mg/m^2 beträgt .
Arzneimittel: SAR125844

Darreichungsform: Konzentrat zur Lösung

Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- DOSISSTEIGERUNG Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von SAR125844
Zeitfenster: Am Tag 28 von Zyklus 1 jedes behandelten Patienten wird DLT beurteilt
Am Tag 28 von Zyklus 1 jedes behandelten Patienten wird DLT beurteilt
- EXPANSION-Kohorte Zur Bewertung der vorläufigen Antitumorwirkung von SAR125844
Zeitfenster: Die Antitumoraktivität wird am Ende von Zyklus 1 und dann alle 2 Zyklen bis zum Absetzen der Behandlung beurteilt
Die Antitumoraktivität wird am Ende von Zyklus 1 und dann alle 2 Zyklen bis zum Absetzen der Behandlung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Ereignissen
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
Bis maximal 2 Jahre
Bewertung des PK-Parameters Cmax
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
Bis maximal 2 Jahre
Bewertung der PK-Parameter-AUCs
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
Bis maximal 2 Jahre
Bewertung des PK-Parameters CL
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
Bis maximal 2 Jahre
Bewertung des PD-Parameters ShedMET
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
Bis maximal 2 Jahre
Bewertung des PD-Parameters HGF
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
Bis maximal 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED12337
  • U1111-1126-7527 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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