Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I, dosiseskalering af SAR125844 hos asiatiske solidtumorpatienter (SARMETA)

16. februar 2016 opdateret af: Sanofi

Fase I, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamisk af SAR125844 administreret ugentligt som intravenøs infusion hos asiatiske voksne patienter med avancerede maligne solide tumorer

Primært mål:

I dosiseskaleringen: for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af SAR125844.

I ekspansionskohorten: at evaluere den foreløbige antitumoreffekt af SAR125844 hos patienter med målbar og MET-genamplifikation (herunder mavekræftpatienter).

Sekundære mål:

At karakterisere og bekræfte den globale sikkerhedsprofil for SAR125844 inklusive kumulative toksiciteter.

For at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af SAR125844. At udforske de farmakodynamiske virkninger (PDy) af SAR125844. For at evaluere den farmakokinetiske profil af SAR125844. At udforske forholdet mellem MET-genamplifikationsstatus og antitumoreffekter.

At evaluere andre farmakodynamiske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For begge kohorter, eskalering og udvidelse, vil varigheden af ​​undersøgelsen for én patient omfatte en periode for inklusion på op til 3 uger og en 4-ugers behandlingscyklus(er). Patienten kan fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller vilje til at stoppe, efterfulgt af minimum 30 dages opfølgning.

Hvis en patient behandlet i dosiseskaleringsdel eller i en ekspansionskohorte, fortsætter med at drage fordel af behandlingen på tidspunktet for den kliniske undersøgelsesrapport, kan patienten fortsætte undersøgelsesbehandlingen i maksimalt 1 år og vil fortsat gennemgå alle vurderinger iht. studieflowdiagram. Sådanne patienter vil blive fulgt mindst indtil 30 dage efter den sidste IMP-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Sunto-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med solid tumor, for hvilke der ikke findes standardbehandling.
  • Ved den anbefalede dosis (ekspansionskohorte): kun patienter med målbar sygdom og MET-genamplifikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 20 år.
  • ECOG ydeevnestatus >2.
  • Dårlig knoglemarvsreserve som defineret ved absolut neutrofiltal <1,5 x 10^9/L eller blodplader <100 x 10^9/L.
  • Dårlig organfunktion som defineret af en af ​​følgende:
  • Total bilirubin >1,5 x ULN.
  • AST, ALT, alkalisk fosfatase >2,5 x ULN eller >5 x ULN i tilfælde af dokumenteret levermetastase.
  • Serumkreatinin >1,5 x ULN eller serumkreatinin mellem 1,0 og 1,5 x ULN forbundet med beregnet kreatininclearance <60 ml/min.
  • Proteinuri >500 mg/24 timer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Seksuelt aktive (mænd og kvinder), som ikke accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningen.
  • Kendt eller symptomatisk hjernemetastaser (bortset fra totalt resekeret eller tidligere forbestrålet og ingen progressiv/tilbagefaldende) eller lepto-meningeal carcinomatose.
  • Ingen opløsning af nogen specifik toksicitet (eksklusive alopeci) relateret til nogen tidligere anti-cancerterapi til grad ≤1 i henhold til NCI CTCAE v.4.03.
  • Udvaskningsperiode på mindre end 3 uger fra tidligere antitumorbehandling eller enhver undersøgelsesbehandling (og mindre end 6 uger i tilfælde af tidligere nitrozo-urinstof- og/eller mitomycin C-behandling).
  • Enhver operation med større risiko for blødning udført mindre end 10 dage før administration af studiebehandlingen.
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som kan svække evnen til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter behandlet med potent CYP3A-hæmmer.
  • Patienter behandlet med potente og moderate CYP3A-inducere.
  • Kendt overfølsomhed eller enhver uønsket hændelse relateret til forsøgslægemidlets hjælpestof (Captisol®).
  • Forudgående behandling med enhver MET-hæmmerforbindelse (selektiv eller ej).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
SAR125844 vil blive administreret som ugentlig IV-infusion. Fire ugentlige administrationer betragtes som 1 cyklus. Startdosis vil enten være 1 dosisniveau (DL) under det højeste clearede dosisniveau i et europæisk TED11449 igangværende studie eller DL4 (260 mg/m^2), hvis den højeste clearede dosis i TED11449 er >340 mg/m^2 .
Medicin: SAR125844

Farmaceutisk form: Koncentrat til opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- DOSESEKALERING For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af SAR125844
Tidsramme: Ved d28 i cyklus 1 for hver behandlet patient vurderes DLT
Ved d28 i cyklus 1 for hver behandlet patient vurderes DLT
- EXPANSION Cohort For at evaluere den foreløbige antitumoreffekt af SAR125844
Tidsramme: Antitumoraktivitet vurderes i slutningen af ​​cyklus 1, derefter hver anden cyklus indtil behandlingen seponeres
Antitumoraktivitet vurderes i slutningen af ​​cyklus 1, derefter hver anden cyklus indtil behandlingen seponeres

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsudspring
Tidsramme: Op til max 2 år
Op til max 2 år
Vurdering af PK parameter Cmax
Tidsramme: Op til max 2 år
Op til max 2 år
Vurdering af PK parameter AUC'er
Tidsramme: Op til max 2 år
Op til max 2 år
Vurdering af PK parameter CL
Tidsramme: Op til max 2 år
Op til max 2 år
Vurdering af PD parameter ShedMET
Tidsramme: Op til max 2 år
Op til max 2 år
Vurdering af PD parameter HGF
Tidsramme: Op til max 2 år
Op til max 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED12337
  • U1111-1126-7527 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma ondartet

Kliniske forsøg med SAR125844

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner