Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, eskalacja dawki SAR125844 u azjatyckich pacjentów z guzem litym (SARMETA)

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza I, badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki SAR125844 podawanego co tydzień we wlewie dożylnym u dorosłych pacjentów rasy azjatyckiej z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Podstawowy cel:

W eskalacji dawki: w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) SAR125844.

W kohorcie ekspansji: ocena wstępnego działania przeciwnowotworowego SAR125844 u pacjentów z mierzalną amplifikacją genu MET (w tym pacjentów z rakiem żołądka).

Cele drugorzędne:

Scharakteryzowanie i potwierdzenie globalnego profilu bezpieczeństwa SAR125844, w tym skumulowanej toksyczności.

Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową SAR125844. Zbadanie efektów farmakodynamicznych (PDy) SAR125844. Aby ocenić profil farmakokinetyczny SAR125844. Zbadanie związku stanu amplifikacji genu MET z efektami przeciwnowotworowymi.

Ocena innych biomarkerów farmakodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla obu kohort, eskalacji i ekspansji, czas trwania badania dla jednego pacjenta będzie obejmował okres włączenia do 3 tygodni i 4-tygodniowy cykl leczenia. Pacjent może kontynuować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub chęć zaprzestania, a następnie co najmniej 30-dniowa obserwacja.

Jeśli pacjent leczony w części dotyczącej zwiększania dawki lub w rozszerzonej kohorcie nadal odnosi korzyści z leczenia w momencie sporządzenia raportu z badania klinicznego, pacjent może kontynuować badane leczenie przez maksymalnie 1 rok i będzie nadal poddawany wszelkim ocenom zgodnie z schemat badania. Tacy pacjenci będą obserwowani co najmniej do 30 dni po ostatnim podaniu IMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kashiwa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392001
      • Suita-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392004
      • Sunto-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392002
      • Takatsuki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392003
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Investigational Site Number 410001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzem litym, dla których nie jest dostępna standardowa terapia.
  • W zalecanej dawce (kohorta ekspansji): tylko pacjenci z mierzalną chorobą i amplifikacją genu MET.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 20 roku życia.
  • Stan sprawności ECOG >2.
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez bezwzględną liczbę neutrofili <1,5 x 10^9/l lub liczbę płytek krwi <100 x 10^9/l.
  • Słaba czynność narządu zdefiniowana przez jedno z poniższych:
  • Bilirubina całkowita >1,5 x GGN.
  • AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna >2,5 x GGN lub >5 x GGN w przypadku udokumentowanych przerzutów do wątroby.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN lub stężenie kreatyniny w surowicy między 1,0 a 1,5 x GGN związane z obliczonym klirensem kreatyniny <60 ml/min.
  • Białkomocz >500 mg/24h.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktywni seksualnie (mężczyźni i kobiety), którzy nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po odstawieniu badanego leku.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Znane lub objawowe przerzuty do mózgu (inne niż całkowicie wycięte lub wcześniej napromieniowane i bez postępującego/nawracającego) lub rak opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Brak ustąpienia jakichkolwiek określonych działań toksycznych (z wyłączeniem łysienia) związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową do stopnia ≤1 według NCI CTCAE v.4.03.
  • Okres wymywania krótszy niż 3 tygodnie od poprzedniej terapii przeciwnowotworowej lub leczenia eksperymentalnego (oraz krótszy niż 6 tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia nitrozomocznikiem i/lub mitomycyną C).
  • Każda operacja związana z dużym ryzykiem krwawienia przeprowadzona na mniej niż 10 dni przed podaniem badanego leku.
  • Wszelkie inne poważne choroby współistniejące, które mogłyby upośledzać zdolność do udziału w badaniu.
  • Pacjenci leczeni silnym inhibitorem CYP3A.
  • Pacjenci leczeni silnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A.
  • Znana nadwrażliwość lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z zaróbką badanego leku (Captisol®).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek związkiem będącym inhibitorem MET (selektywne lub nie).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
SAR125844 będzie podawany jako cotygodniowy wlew dożylny. Cztery cotygodniowe podania uważa się za 1 cykl. Dawka początkowa będzie albo o 1 poziom dawki (DL) niższa od najwyższej usuniętej dawki w trwającym europejskim badaniu TED11449 lub DL4 (260 mg/m2), jeśli najwyższa usunięta dawka w TED11449 wynosi >340 mg/m2 .
Lek: SAR125844

Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu

Droga podania: dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
- ZWIĘKSZANIE DAWKI W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) SAR125844
Ramy czasowe: W dniu 28 cyklu 1 każdego leczonego pacjenta ocenia się DLT
W dniu 28 cyklu 1 każdego leczonego pacjenta ocenia się DLT
- EKSPANSJA Kohorta Aby ocenić wstępne działanie przeciwnowotworowe SAR125844
Ramy czasowe: Aktywność przeciwnowotworową ocenia się pod koniec 1. cyklu, a następnie co 2 cykle, aż do przerwania leczenia
Aktywność przeciwnowotworową ocenia się pod koniec 1. cyklu, a następnie co 2 cykle, aż do przerwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami wymagającymi leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
Maksymalnie do 2 lat
Ocena parametru PK Cmax
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
Maksymalnie do 2 lat
Ocena AUC parametru PK
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
Maksymalnie do 2 lat
Ocena parametru PK CL
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
Maksymalnie do 2 lat
Ocena parametru PD ShedMET
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
Maksymalnie do 2 lat
Ocena parametru PD HGF
Ramy czasowe: Maksymalnie do 2 lat
Maksymalnie do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED12337
  • U1111-1126-7527 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR125844

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj