Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I, Doseskalering av SAR125844 hos asiatiska solida tumörpatienter (SARMETA)

16 februari 2016 uppdaterad av: Sanofi

Fas I, dosupptrappningsstudie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamisk för SAR125844 administrerat varje vecka som intravenös infusion till asiatiska vuxna patienter med avancerade maligna solida tumörer

Huvudmål:

I dosökningen: för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av SAR125844.

I expansionskohorten: att utvärdera den preliminära antitumöreffekten av SAR125844 hos patienter med mätbar och MET-genamplifiering (inklusive magcancerpatienter).

Sekundära mål:

Att karakterisera och bekräfta den globala säkerhetsprofilen för SAR125844 inklusive kumulativa toxiciteter.

För att bedöma preliminär antitumöraktivitet av SAR125844. För att utforska de farmakodynamiska effekterna (PDy) av SAR125844. För att utvärdera den farmakokinetiska profilen för SAR125844. Att utforska förhållandet mellan MET-genamplifieringsstatus och antitumöreffekter.

Att utvärdera andra farmakodynamiska biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För båda kohorter, eskalering och expansion, kommer studiens varaktighet för en patient att inkludera en period för inkludering på upp till 3 veckor och en 4-veckors behandlingscykel(er). Patienten kan fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller vilja att sluta, följt av minst 30 dagars uppföljning.

Om en patient som behandlas i dosupptrappningsdel eller i en expansionskohort fortsätter att dra nytta av behandlingen vid tidpunkten för den kliniska studierapporten, kan patienten fortsätta studiebehandlingen i högst 1 år och kommer att fortsätta att genomgå alla bedömningar enligt studera flödesschema. Sådana patienter kommer att följas åtminstone fram till 30 dagar efter den senaste IMP-administreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Sunto-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Investigational Site Number 410001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med solid tumör för vilka ingen standardbehandling finns tillgänglig.
  • Vid rekommenderad dos (expansionskohort): endast patienter med mätbar sjukdom och MET-genamplifiering.

Exklusions kriterier:

  • Patient yngre än 20 år.
  • ECOG-prestandastatus >2.
  • Dålig benmärgsreserv enligt definition av absolut antal neutrofiler <1,5 x 10^9/L eller blodplättar <100 x 10^9/L.
  • Dålig organfunktion som definieras av något av följande:
  • Totalt bilirubin >1,5 x ULN.
  • AST, ALAT, alkaliskt fosfatas >2,5 x ULN eller >5 x ULN vid dokumenterad levermetastas.
  • Serumkreatinin >1,5 x ULN, eller serumkreatinin mellan 1,0 och 1,5 x ULN associerat med beräknat kreatininclearance <60 ml/min.
  • Proteinuri >500mg/24h.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Sexuellt aktiva (män och kvinnor) som inte går med på att använda medicinskt acceptabla preventivmetoder under studiens gång och i 3 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
  • Kända eller symtomatiska hjärnmetastaser (annat än helt resekerade eller tidigare förbestrålade och ingen progressiv/relapserande) eller lepto-meningeal karcinomatos.
  • Ingen upplösning av några specifika toxiciteter (exklusive alopeci) relaterad till någon tidigare anticancerterapi till grad ≤1 enligt NCI CTCAE v.4.03.
  • Uttvättningsperiod på mindre än 3 veckor från tidigare antitumörbehandling eller någon undersökningsbehandling (och mindre än 6 veckor vid tidigare behandling med nitrozo-urea och/eller mitomycin C).
  • All operation med stor risk för blödning utförd mindre än 10 dagar före administrering av studiebehandlingen.
  • Alla andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd som kan försämra möjligheten att delta i studien.
  • Patienter som behandlas med potent CYP3A-hämmare.
  • Patienter som behandlats med potenta och måttliga CYP3A-inducerare.
  • Känd överkänslighet eller någon biverkning relaterad till studieläkemedlets hjälpämne (Captisol®).
  • Tidigare behandling med någon MET-hämmande förening (selektiv eller inte).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning
SAR125844 kommer att administreras som intravenös infusion varje vecka. Fyra administreringar per vecka betraktas som en cykel. Startdosen kommer att vara antingen 1 dosnivå (DL) under den högsta godkända dosnivån i en pågående europeisk TED11449 studie eller DL4 (260 mg/m^2), om den högsta godkända dosen i TED11449 är >340 mg/m^2 .
Läkemedel: SAR125844

Läkemedelsform: Koncentrat till lösning

Administreringssätt: intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- DOSEKALERING För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av SAR125844
Tidsram: Vid d28 i cykel 1 för varje behandlad patient utvärderas DLT
Vid d28 i cykel 1 för varje behandlad patient utvärderas DLT
- EXPANSION Kohort För att utvärdera den preliminära antitumöreffekten av SAR125844
Tidsram: Antitumöraktiviteten utvärderas i slutet av cykel 1, sedan varannan cykel fram till att behandlingen avbryts
Antitumöraktiviteten utvärderas i slutet av cykel 1, sedan varannan cykel fram till att behandlingen avbryts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med behandlingsuppkommande händelser
Tidsram: Upp till max 2 år
Upp till max 2 år
Bedömning av PK-parameter Cmax
Tidsram: Upp till max 2 år
Upp till max 2 år
Bedömning av AUC för PK-parameter
Tidsram: Upp till max 2 år
Upp till max 2 år
Bedömning av PK-parameter CL
Tidsram: Upp till max 2 år
Upp till max 2 år
Bedömning av PD-parameter ShedMET
Tidsram: Upp till max 2 år
Upp till max 2 år
Bedömning av PD-parameter HGF
Tidsram: Upp till max 2 år
Upp till max 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TED12337
  • U1111-1126-7527 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Malignt

Kliniska prövningar på SAR125844

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera