Fase I, aumento della dose di SAR125844 nei pazienti con tumore solido asiatico (SARMETA)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con tumore solido per i quali non è disponibile una terapia standard.
• Alla dose raccomandata (coorte di espansione): solo pazienti con malattia misurabile e amplificazione del gene MET.

Criteri di esclusione:

• Paziente di età inferiore a 20 anni.
• Performance status ECOG >2.
• Scarsa riserva midollare come definita dalla conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 10^9/L o delle piastrine <100 x 10^9/L.
• Scarsa funzionalità degli organi come definita da uno dei seguenti:
• Bilirubina totale >1,5 x ULN.
• AST, ALT, fosfatasi alcalina >2,5 x ULN o >5 x ULN in caso di metastasi epatiche documentate.
• Creatinina sierica >1,5 x ULN o creatinina sierica compresa tra 1,0 e 1,5 x ULN associata a clearance della creatinina calcolata <60 mL/min.
• Proteinuria >500mg/24h.
• Donne incinte o che allattano.
• - Sessualmente attivi (maschi e femmine) che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
• Metastasi cerebrali note o sintomatiche (diverse da quelle totalmente resecate o precedentemente pre-irradiate e non progressive/recidivanti) o carcinomatosi lepto-meningea.
• Nessuna risoluzione di alcuna tossicità specifica (esclusa l'alopecia) correlata a qualsiasi precedente terapia antitumorale al grado ≤1 secondo NCI CTCAE v.4.03.
• Periodo di wash out inferiore a 3 settimane dalla precedente terapia antitumorale o da qualsiasi trattamento sperimentale (e inferiore a 6 settimane in caso di precedente trattamento con nitrozo-urea e/o mitomicina C).
• Qualsiasi intervento chirurgico con rischio maggiore di sanguinamento eseguito meno di 10 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio.
• Qualsiasi altra grave condizione medica di base, che potrebbe compromettere la capacità di partecipare allo studio.
• Pazienti trattati con un potente inibitore del CYP3A.
• Pazienti trattati con induttori potenti e moderati del CYP3A.
• Ipersensibilità nota o qualsiasi evento avverso correlato all'eccipiente del farmaco in studio (Captisol®).
• Precedente trattamento con qualsiasi composto inibitore MET (selettivo o meno).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.