- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01657227
Studie av tertiär prevention vid typ II-diabetes mellitus på Kanarieöarna (INDICA)
Effektivitet och kostnadseffektivitet av två flerkomponentsinterventioner för att förbättra hälsoresultaten hos personer med typ 2-diabetes mellitus
Mål:
- Att förbättra hälsoresultaten för patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) genom att påverka sjukdomens självhantering genom livsstilsförändringar och genom att hjälpa primärvårdspersonal att förbättra hälsovården till patienterna.
- Att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av två komplexa interventioner (utbildning och beteendeförändring, oberoende och tillsammans, för primärvårdsteam (PHCT) och patienter och deras anhöriga) för att förbättra hälsoresultaten hos personer med T2DM.
Metodik:
Design: Randomiserad klinisk prövning. Miljö: Grundläggande hälsovårdsdistrikt på Kanarieöarna. Spanien. Försökspersoner: Patienter med T2DM, 18-65 år gamla, utan komplikationer. Huvudåtgärder: HbA1c, frekvens av patienter med korrekt kontrollerad T2DM. Prov: 2328 patienter, 582 per arm. Intervention: G1: Interventioner på patienterna: Utbildnings- och vanemodifieringsprogram. G2: Intervention på PHCT: a) Pedagogisk intervention för att förbättra kunskapen om sjukdomen och deras förmågor; b) Datorbaserat kliniskt beslutsstödssystem; c) Återkoppling av resultat. G3: Interventioner på patienterna och PHCT. G4: Kontrollgrupp. Patienterna får bara den vanliga vården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- T2DM diagnos
- mellan 18 och 65 år
Hälsoproffs:
- primärvårdsteam (PHCT) bestående av en primärvårdsläkare och en sjuksköterska associerad till en patient kommer att väljas ut
- ska ha en tillsvidareanställning eller en stabil vikarietjänst
Exklusions kriterier:
- perifer kärlsjukdom
- diabetisk nefropati och/eller kronisk njursjukdom
- kognitiv funktionsnedsättning, demens
- djup depression
- otillräcklig nivå i spanska
- att vara gravid eller planerar att bli gravid under de närmaste 6 månaderna
- cancer senaste 5 åren
- ischemisk sjukdom eller hjärtsvikt
- proliferativ diabetisk retinopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention till patienter
Endast patienter får intervention
|
Mångfacetterad intervention bestående av:
Vanlig vård för T2DM erhålls inom primärvården
|
Experimentell: Intervention till vårdpersonal
Primärvårdsläkare och sjuksköterskor får insatsen.
Deras associerade patienter får inte direkt ingripande även om indirekt intervention genom professionella
|
Vanlig vård för T2DM erhålls inom primärvården
Mångfacetterad intervention bestående av:
|
Experimentell: Blandad intervention
Patienter och vårdpersonal (primärvårdsläkare och sjuksköterskor) associerade med dessa patienter får intervention
|
Mångfacetterad intervention bestående av:
Vanlig vård för T2DM erhålls inom primärvården
Mångfacetterad intervention bestående av:
|
Övrig: Kontrollera
Patienterna får sedvanlig vård
|
Vanlig vård för T2DM erhålls inom primärvården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 18 och 24 månader
|
Baslinje och 3, 6, 18 och 24 månader
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24m
|
Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24m
|
|
Förändring i basalglukos
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förändring i total kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 24 månader
|
Baslinje och 6, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i HDL-nivå
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 24 månader
|
Baslinje och 6, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i LDL-nivå
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 24 månader
|
Baslinje och 6, 12 och 24 månader
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 24 månader
|
Baslinje och 6, 12 och 24 månader
|
|
Ändring i EQ-5D index
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
|
EQ-5D är ett generiskt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQL).
|
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
|
Förändring i ADDQoL-poäng
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
|
ADDQoL är ett specifikt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQL).
|
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
|
Läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
|
Initiering av nya läkemedel eller dosjustering: insulin, antidiabetika, hypolipidemi, antihypertensiva, etc.
|
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
|
Förändring i tabakskonsumtion
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Acceptans av interventioner och tillfredsställelse (INDICA-SATP)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förändring i diabeteskunskap
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
|
Baslinje, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i Medelhavsdiet Adherence Screener (MEDAS) poäng
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
|
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förändring av resultat från International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
|
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Förändring i Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
|
Baslinje, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory - II (BDI-II) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
|
Baslinje, 12 och 24 månader
|
|
Förändring av resultat på Diabetes Distress Scale (DDS2).
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
|
Baslinje, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES-SF) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
|
Baslinje, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i Morisky Compliance Scale
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
|
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av mikro- och makrovaskulära komplikationer
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
|
Koronarhändelser, perifera vaskulära komplikationer, cerebrala vaskulära komplikationer, diabetisk retinopati, diabetisk nefropati
|
Baslinje, 12 och 24 månader
|
Kvalitetsmått på T2DM-vårdprocessen
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
|
Efterlevnad av rekommendationer om fysisk undersökning, labbtest och behandling
|
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
|
Resursutnyttjande och kostnader
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
- Studierektor: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
- Studiestol: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- García-Pérez L, Ramallo-Fariña Y, Vallejo-Torres L, Rodríguez-Rodríguez L, González-Pacheco H, Santos-Hernández B, García-Bello MA, Wägner AM, Carmona M, Serrano-Aguilar PG; INDICA team. Cost-effectiveness of multicomponent interventions in type 2 diabetes mellitus in a cluster randomised controlled trial: the INDICA study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e058049. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058049.
- Ramallo-Farina Y, Rivero-Santana A, Garcia-Perez L, Garcia-Bello MA, Wagner AM, Gonzalez-Pacheco H, Rodriguez-Rodriguez L, Kaiser-Girardot S, Monzon-Monzon G, Guerra-Marrero C, Daranas-Aguilar C, Roldan-Ruano M, Carmona M, Serrano-Aguilar PG; INDICA Team. Patient-reported outcome measures for knowledge transfer and behaviour modification interventions in type 2 diabetes-the INDICA study: a multiarm cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Dec 15;11(12):e050804. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050804.
- Ramallo-Farina Y, Garcia-Bello MA, Garcia-Perez L, Boronat M, Wagner AM, Rodriguez-Rodriguez L, de Pablos-Velasco P, Llorente Gomez de Segura I, Gonzalez-Pacheco H, Carmona Rodriguez M, Serrano-Aguilar P; INDICA Team. Effectiveness of Internet-Based Multicomponent Interventions for Patients and Health Care Professionals to Improve Clinical Outcomes in Type 2 Diabetes Evaluated Through the INDICA Study: Multiarm Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Nov 2;8(11):e18922. doi: 10.2196/18922.
- Ramallo-Farina Y, Garcia-Perez L, Castilla-Rodriguez I, Perestelo-Perez L, Wagner AM, de Pablos-Velasco P, Dominguez AC, Cortes MB, Vallejo-Torres L, Ramirez ME, Martin PP, Garcia-Puente I, Salinero-Fort MA, Serrano-Aguilar PG; INDICA team. Effectiveness and cost-effectiveness of knowledge transfer and behavior modification interventions in type 2 diabetes mellitus patients--the INDICA study: a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Apr 9;10:47. doi: 10.1186/s13012-015-0233-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADE10 00032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Intervention till patienter
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living... och andra samarbetspartnersRekryteringMental sjukdom | Beteendestörningar | Psykiatrisk diagnos | Psykiatriska störningar | Svår psykisk sjukdom | Psykiatriska sjukdomar | Psykiatrisk sjukdomFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutadAstma | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityAvslutadFörberedelsevårdFörenta staterna
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern NorwayAvslutadÅldrande | Höftfrakturer | Patient FallNorge
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AvslutadPalliativ vårdFörenta staterna
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
University of ChicagoAvslutad
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
University of ChicagoCHEST FoundationAvslutadAstma | Andnöd | BronkospasmFörenta staterna