Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tertiär prevention vid typ II-diabetes mellitus på Kanarieöarna (INDICA)

27 september 2021 uppdaterad av: Servicio Canario de Salud

Effektivitet och kostnadseffektivitet av två flerkomponentsinterventioner för att förbättra hälsoresultaten hos personer med typ 2-diabetes mellitus

Mål:

  • Att förbättra hälsoresultaten för patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) genom att påverka sjukdomens självhantering genom livsstilsförändringar och genom att hjälpa primärvårdspersonal att förbättra hälsovården till patienterna.
  • Att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av två komplexa interventioner (utbildning och beteendeförändring, oberoende och tillsammans, för primärvårdsteam (PHCT) och patienter och deras anhöriga) för att förbättra hälsoresultaten hos personer med T2DM.

Metodik:

Design: Randomiserad klinisk prövning. Miljö: Grundläggande hälsovårdsdistrikt på Kanarieöarna. Spanien. Försökspersoner: Patienter med T2DM, 18-65 år gamla, utan komplikationer. Huvudåtgärder: HbA1c, frekvens av patienter med korrekt kontrollerad T2DM. Prov: 2328 patienter, 582 per arm. Intervention: G1: Interventioner på patienterna: Utbildnings- och vanemodifieringsprogram. G2: Intervention på PHCT: a) Pedagogisk intervention för att förbättra kunskapen om sjukdomen och deras förmågor; b) Datorbaserat kliniskt beslutsstödssystem; c) Återkoppling av resultat. G3: Interventioner på patienterna och PHCT. G4: Kontrollgrupp. Patienterna får bara den vanliga vården.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2334

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • T2DM diagnos
  • mellan 18 och 65 år

Hälsoproffs:

  • primärvårdsteam (PHCT) bestående av en primärvårdsläkare och en sjuksköterska associerad till en patient kommer att väljas ut
  • ska ha en tillsvidareanställning eller en stabil vikarietjänst

Exklusions kriterier:

  • perifer kärlsjukdom
  • diabetisk nefropati och/eller kronisk njursjukdom
  • kognitiv funktionsnedsättning, demens
  • djup depression
  • otillräcklig nivå i spanska
  • att vara gravid eller planerar att bli gravid under de närmaste 6 månaderna
  • cancer senaste 5 åren
  • ischemisk sjukdom eller hjärtsvikt
  • proliferativ diabetisk retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention till patienter
Endast patienter får intervention

Mångfacetterad intervention bestående av:

  • Program för utbildning och beteendemodifiering: gruppsessioner som genomförs av hälsopedagoger för patienten och en anhörig (som vanligtvis handlar mat eller lagar mat) var tredje månad under två år (totalt: 8 sessioner). Huvudinnehåll: diabetes, hygien/näring och fysisk träning.
  • Övervakning av patienttillstånd med informationskommunikationsteknologier (IKT): patienten kommer att fylla i hemma ett webbaserat kort frågeformulär en gång i veckan och en utökad version en gång i månaden.
  • Korta textmeddelanden till patientens mobil baserat på information erhållen från självrapporterade frågeformulär. 3 typer av meddelanden: 1) Påminnelser för att fylla i webbaserade frågeformulär, närvaro vid gruppsessioner och uppföljningsmöten, 2) Allmänna råd om goda vanor, 3) Anpassade meddelanden för att förstärka beteendeförändringar.
Vanlig vård för T2DM erhålls inom primärvården
Experimentell: Intervention till vårdpersonal
Primärvårdsläkare och sjuksköterskor får insatsen. Deras associerade patienter får inte direkt ingripande även om indirekt intervention genom professionella
Vanlig vård för T2DM erhålls inom primärvården

Mångfacetterad intervention bestående av:

  • Pedagogisk intervention: Två teoretiska och praktiska sessioner för att uppdatera kunskap om T2DM-hantering och ge proffs tekniker för att förbättra den patientcentrerade kliniska relationsmodellen och den delade beslutsfattande modellen med det yttersta målet att förbättra patientens efterlevnad av behandling och egenvård.
  • Datorbaserat kliniskt beslutsstödssystem (CDSS): Implementering av ett automatiserat verktyg som kombinerar evidensbaserad kunskap med patientspecifik information för att hjälpa kliniker att fatta kliniska beslut i hanteringen av T2DM-patienter.
  • Feedback: regelbundet utskick av personliga feedbackrapporter med data om hälsoresultat för alla T2DM-patienter som vårdas av professionella.
Experimentell: Blandad intervention
Patienter och vårdpersonal (primärvårdsläkare och sjuksköterskor) associerade med dessa patienter får intervention

Mångfacetterad intervention bestående av:

  • Program för utbildning och beteendemodifiering: gruppsessioner som genomförs av hälsopedagoger för patienten och en anhörig (som vanligtvis handlar mat eller lagar mat) var tredje månad under två år (totalt: 8 sessioner). Huvudinnehåll: diabetes, hygien/näring och fysisk träning.
  • Övervakning av patienttillstånd med informationskommunikationsteknologier (IKT): patienten kommer att fylla i hemma ett webbaserat kort frågeformulär en gång i veckan och en utökad version en gång i månaden.
  • Korta textmeddelanden till patientens mobil baserat på information erhållen från självrapporterade frågeformulär. 3 typer av meddelanden: 1) Påminnelser för att fylla i webbaserade frågeformulär, närvaro vid gruppsessioner och uppföljningsmöten, 2) Allmänna råd om goda vanor, 3) Anpassade meddelanden för att förstärka beteendeförändringar.
Vanlig vård för T2DM erhålls inom primärvården

Mångfacetterad intervention bestående av:

  • Pedagogisk intervention: Två teoretiska och praktiska sessioner för att uppdatera kunskap om T2DM-hantering och ge proffs tekniker för att förbättra den patientcentrerade kliniska relationsmodellen och den delade beslutsfattande modellen med det yttersta målet att förbättra patientens efterlevnad av behandling och egenvård.
  • Datorbaserat kliniskt beslutsstödssystem (CDSS): Implementering av ett automatiserat verktyg som kombinerar evidensbaserad kunskap med patientspecifik information för att hjälpa kliniker att fatta kliniska beslut i hanteringen av T2DM-patienter.
  • Feedback: regelbundet utskick av personliga feedbackrapporter med data om hälsoresultat för alla T2DM-patienter som vårdas av professionella.
Övrig: Kontrollera
Patienterna får sedvanlig vård
Vanlig vård för T2DM erhålls inom primärvården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring av glykosylerat hemoglobin från baslinjen till 12 månader
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 18 och 24 månader
Baslinje och 3, 6, 18 och 24 månader
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24m
Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24m
Förändring i basalglukos
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring i total kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Förändring i HDL-nivå
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Förändring i LDL-nivå
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Ändring i EQ-5D index
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
EQ-5D är ett generiskt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQL).
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring i ADDQoL-poäng
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
ADDQoL är ett specifikt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQL).
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Initiering av nya läkemedel eller dosjustering: insulin, antidiabetika, hypolipidemi, antihypertensiva, etc.
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring i tabakskonsumtion
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Acceptans av interventioner och tillfredsställelse (INDICA-SATP)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i diabeteskunskap
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Förändring i Medelhavsdiet Adherence Screener (MEDAS) poäng
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring av resultat från International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring i Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Förändring i Beck Depression Inventory - II (BDI-II) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Förändring av resultat på Diabetes Distress Scale (DDS2).
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Förändring i Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES-SF) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Baslinje, 12 och 24 månader
Förändring i Morisky Compliance Scale
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av mikro- och makrovaskulära komplikationer
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Koronarhändelser, perifera vaskulära komplikationer, cerebrala vaskulära komplikationer, diabetisk retinopati, diabetisk nefropati
Baslinje, 12 och 24 månader
Kvalitetsmått på T2DM-vårdprocessen
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Efterlevnad av rekommendationer om fysisk undersökning, labbtest och behandling
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Resursutnyttjande och kostnader
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje och 3, 6, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Studierektor: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Studiestol: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Intervention till patienter

3
Prenumerera