Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harmadlagos megelőzés a II-es típusú cukorbetegségben a Kanári-szigeteken (INDICA)

2021. szeptember 27. frissítette: Servicio Canario de Salud

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők egészségi állapotának javítását célzó két többkomponensű beavatkozás hatékonysága és költséghatékonysága

Célkitűzés:

  • A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek egészségi állapotának javítása a betegség önkezelésének életmódmódosítással történő befolyásolásával, valamint az alapellátásban dolgozó szakemberek segítésével a betegek egészségügyi ellátásának javításában.
  • Két komplex beavatkozás hatékonyságának és költséghatékonyságának felmérése (oktatás és viselkedésmódosítás, egymástól függetlenül és együttesen, az alapellátási csoportok (PHCT) és a betegek és hozzátartozóik számára) a T2DM-es betegek egészségügyi eredményeinek javítása érdekében.

Módszertan:

Tervezés: Randomizált klinikai vizsgálat. Helyszín: Alap egészségügyi körzet a Kanári-szigeteken. Spanyolország. Alanyok: T2DM-es betegek, 18-65 évesek, szövődmények nélkül. Főbb intézkedések: HbA1c, a megfelelően kontrollált T2DM-ben szenvedő betegek aránya. Minta: 2328 beteg, 582 karonként. Beavatkozás: G1: Beavatkozások a betegeken: Oktatási és szokásmódosító csoportprogram. G2: Beavatkozás a PHCT-be: a) Oktató jellegű beavatkozás a betegségről és képességeikről való ismeretek bővítésére; b) Számítógép alapú klinikai döntéstámogató rendszer; c) Az eredmények visszajelzése. G3: Beavatkozások a betegeken és a PHCT-n. G4: Kontroll csoport. A betegek csak a szokásos ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2334

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • T2DM diagnózis
  • 18 és 65 év közöttiek

Egészségügyi szakemberek:

  • olyan elsődleges egészségügyi csapatokat (PHCT) választanak ki, amelyek egy alapellátó orvosból és egy beteghez tartozó ápolónőből állnak.
  • állandó pozícióval vagy stabil helyettesítő pozícióval kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • perifériás érbetegség
  • diabéteszes nephropathia és/vagy krónikus vesebetegség
  • kognitív károsodás, demencia
  • mély depresszió
  • elégtelen spanyol nyelvtudás
  • ha terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
  • rák az elmúlt 5 évben
  • ischaemiás betegség vagy szívelégtelenség
  • proliferatív diabéteszes retinopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás a betegek felé
Csak a betegek kapnak beavatkozást
Viselkedési: Beavatkozás a betegek felé

Sokrétű beavatkozás, amely a következőkből áll:

  • Nevelési és magatartásmódosítási program: 2 éven keresztül 3 havonta csoportos foglalkozások egészségügyi oktatók által a betegnek és hozzátartozójának (akik általában bevásárolnak vagy készítenek ételt) (összesen: 8 alkalom). Fő tartalma: cukorbetegség, higiénia/táplálkozás és testmozgás.
  • A beteg állapotának monitorozása információs kommunikációs technológiával (ICT): a páciens otthoni internetes rövid kérdőívet tölt ki hetente egyszer, bővített változatát pedig havonta.
  • Rövid szöveges üzenetküldés a páciens mobiljára az önkitöltős kérdőívekből nyert információk alapján. 3 típusú üzenet: 1) Emlékeztetők a web alapú kérdőívek kitöltésére, a csoportfoglalkozásokon való részvételre és az azt követő találkozókra, 2) Általános tanácsok a jó szokásokra vonatkozóan, 3) Egyéni üzenetek a viselkedésváltozás megerősítésére.
Egyéb: Szokásos ellátás
Az egészségügyi alapellátásban kapott T2DM szokásos ellátása
Kísérleti: Beavatkozás az egészségügyi szakemberek felé
Az alapellátó orvosok és ápolónők kapják a beavatkozást. Társult pácienseik nem kapnak közvetlen beavatkozást, bár szakembereken keresztül közvetett beavatkozást
Egyéb: Szokásos ellátás
Az egészségügyi alapellátásban kapott T2DM szokásos ellátása
Viselkedési: Beavatkozás a szakemberek felé

Sokrétű beavatkozás, amely a következőkből áll:

  • Oktatási beavatkozás: Két elméleti és gyakorlati foglalkozás a T2DM kezelésével kapcsolatos ismeretek frissítésére, valamint a szakemberek számára a betegközpontú klinikai kapcsolati modell és a megosztott döntéshozatali modell javítására szolgáló technikák megismertetésére, amelyek végső célja a betegek kezeléshez és önellátáshoz való ragaszkodásának javítása.
  • Számítógép-alapú klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS): Olyan automatizált eszköz bevezetése, amely egyesíti a bizonyítékokon alapuló tudást a betegspecifikus információkkal, hogy segítse a klinikusokat a T2DM-betegek kezelésével kapcsolatos klinikai döntések meghozatalában.
  • Visszajelzés: személyre szabott visszajelzések rendszeres postázása, amely tartalmazza a szakember által gondozott összes T2DM-beteg egészségügyi eredményeit.
Kísérleti: Vegyes beavatkozás
Az ezekkel a betegekkel kapcsolatban álló betegek és egészségügyi szakemberek (alapellátásban dolgozó orvosok és ápolónők) beavatkozást kapnak
Viselkedési: Beavatkozás a betegek felé

Sokrétű beavatkozás, amely a következőkből áll:

  • Nevelési és magatartásmódosítási program: 2 éven keresztül 3 havonta csoportos foglalkozások egészségügyi oktatók által a betegnek és hozzátartozójának (akik általában bevásárolnak vagy készítenek ételt) (összesen: 8 alkalom). Fő tartalma: cukorbetegség, higiénia/táplálkozás és testmozgás.
  • A beteg állapotának monitorozása információs kommunikációs technológiával (ICT): a páciens otthoni internetes rövid kérdőívet tölt ki hetente egyszer, bővített változatát pedig havonta.
  • Rövid szöveges üzenetküldés a páciens mobiljára az önkitöltős kérdőívekből nyert információk alapján. 3 típusú üzenet: 1) Emlékeztetők a web alapú kérdőívek kitöltésére, a csoportfoglalkozásokon való részvételre és az azt követő találkozókra, 2) Általános tanácsok a jó szokásokra vonatkozóan, 3) Egyéni üzenetek a viselkedésváltozás megerősítésére.
Egyéb: Szokásos ellátás
Az egészségügyi alapellátásban kapott T2DM szokásos ellátása
Viselkedési: Beavatkozás a szakemberek felé

Sokrétű beavatkozás, amely a következőkből áll:

  • Oktatási beavatkozás: Két elméleti és gyakorlati foglalkozás a T2DM kezelésével kapcsolatos ismeretek frissítésére, valamint a szakemberek számára a betegközpontú klinikai kapcsolati modell és a megosztott döntéshozatali modell javítására szolgáló technikák megismertetésére, amelyek végső célja a betegek kezeléshez és önellátáshoz való ragaszkodásának javítása.
  • Számítógép-alapú klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS): Olyan automatizált eszköz bevezetése, amely egyesíti a bizonyítékokon alapuló tudást a betegspecifikus információkkal, hogy segítse a klinikusokat a T2DM-betegek kezelésével kapcsolatos klinikai döntések meghozatalában.
  • Visszajelzés: személyre szabott visszajelzések rendszeres postázása, amely tartalmazza a szakember által gondozott összes T2DM-beteg egészségügyi eredményeit.
Egyéb: Ellenőrzés
A betegek szokásos ellátásban részesülnek
Egyéb: Szokásos ellátás
Az egészségügyi alapellátásban kapott T2DM szokásos ellátása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Kiindulási és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 18 és 24 hónapos
Kiindulási és 3, 6, 18 és 24 hónapos
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos
Kiindulási és 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos
Kiindulási és 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alapvonal és 3, 6, 12, 18 és 24 m
Alapvonal és 3, 6, 12, 18 és 24 m
A bazális glükóz változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos
Kiindulási és 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos
Az összkoleszterinszint változása
Időkeret: Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
HDL-szint változás
Időkeret: Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
Az LDL szint változása
Időkeret: Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
Változás az EQ-5D indexben
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Az EQ-5D egy általános kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) felmérésére
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Változás az ADDQoL pontszámban
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Az ADDQoL egy speciális kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) felmérésére
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Gyógyszerkezelés
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Új gyógyszerek bevezetése vagy adagolás módosítása: inzulin, cukorbetegség elleni szerek, lipidszint-csökkentők, vérnyomáscsökkentők stb.
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Változás a dohányfogyasztásban
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos
Kiindulási és 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos
A beavatkozások elfogadhatósága és az elégedettség (INDICA-SATP)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Változás a cukorbetegséggel kapcsolatos tudásban
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
Alapállapot, 12 és 24 hónap
Változás a mediterrán diéta betartását szűrővizsgálat (MEDAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Változás a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Változás a Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
Alapállapot, 12 és 24 hónap
Változás a Beck-depressziós leltárban – II (BDI-II) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
Alapállapot, 12 és 24 hónap
Változás a Diabetes Distress Skála (DDS2) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
Alapállapot, 12 és 24 hónap
Változás a Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES-SF) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
Alapállapot, 12 és 24 hónap
Változás a Morisky megfelelőségi skálájában
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikro- és makrovaszkuláris szövődmények előfordulása
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
Koronáriás események, perifériás vaszkuláris szövődmények, agyi érrendszeri szövődmények, diabéteszes retinopátia, diabéteszes nephropathia
Alapállapot, 12 és 24 hónap
A T2DM gondozási folyamat minőségi intézkedései
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
A fizikális vizsgálattal, laborvizsgálattal és kezeléssel kapcsolatos ajánlások betartása
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Erőforrás felhasználás és költségek
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos
Kiindulási és 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Servicio Canario de Salud

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III
Asociación para la Diabetes de Tenerife
Asociación de Diabéticos de Gran Canaria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Tanulmányi igazgató: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Tanulmányi szék: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADE10 00032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozás a betegek felé

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel