Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyki trzeciorzędowej w cukrzycy typu II na Wyspach Kanaryjskich (INDICA)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Servicio Canario de Salud

Skuteczność i opłacalność dwóch wieloskładnikowych interwencji w celu poprawy wyników zdrowotnych u osób z cukrzycą typu 2

Cel:

  • Poprawa wyników zdrowotnych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) poprzez wpływanie na samokontrolę choroby poprzez modyfikację stylu życia oraz pomoc pracownikom podstawowej opieki zdrowotnej w poprawie opieki zdrowotnej zapewnianej pacjentom.
  • Ocena skuteczności i opłacalności dwóch kompleksowych interwencji (edukacja i modyfikacja zachowania, niezależnie i łącznie, dla zespołów podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) oraz pacjentów i ich bliskich) w celu poprawy wyników zdrowotnych osób z T2DM.

Metodologia:

Projekt: Randomizowane badanie kliniczne. Otoczenie: dzielnica podstawowej opieki zdrowotnej na Wyspach Kanaryjskich. Hiszpania. Pacjenci: Chorzy na T2DM w wieku 18-65 lat, bez powikłań. Główne miary: HbA1c, odsetek pacjentów z właściwie kontrolowaną T2DM. Próba: 2328 pacjentów, 582 na ramię. Interwencja: G1: Interwencje na pacjentach: Edukacyjny i grupowy program modyfikacji nawyków. G2: Interwencja na PHCT: a) Interwencja edukacyjna w celu poszerzenia wiedzy o chorobie i swoich możliwościach; b) Komputerowy system wspomagania decyzji klinicznych; c) Informacja zwrotna o wynikach. G3: Interwencje dotyczące pacjentów i PHCT. G4: Grupa kontrolna. Pacjenci otrzymują tylko zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2334

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Diagnoza T2DM
  • w wieku od 18 do 65 lat

Pracownicy służby zdrowia:

  • zostaną wybrane zespoły podstawowej opieki zdrowotnej (PHCT) składające się z lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i pielęgniarki powiązanej z pacjentem
  • musi mieć stałą pozycję lub stabilną pozycję zastępczą

Kryteria wyłączenia:

  • choroba naczyń obwodowych
  • nefropatia cukrzycowa i/lub przewlekła choroba nerek
  • upośledzenie funkcji poznawczych, demencja
  • wielka depresja
  • niewystarczający poziom hiszpańskiego
  • być w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • rak trwa 5 lat
  • choroba niedokrwienna lub niewydolność serca
  • proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja u pacjentów
Interwencję otrzymują tylko pacjenci
Behawioralne: Interwencja u pacjentów

Wieloaspektowa interwencja polegająca na:

  • Program edukacji i modyfikacji zachowań: sesje grupowe prowadzone przez edukatorów zdrowotnych dla pacjenta i osoby bliskiej (która zazwyczaj robi zakupy spożywcze lub przygotowuje posiłki) co 3 miesiące przez 2 lata (łącznie: 8 sesji). Treści główne: cukrzyca, higiena/żywienie i aktywność fizyczna.
  • Monitorowanie stanu pacjenta za pomocą technologii komunikacji informacyjnej (ICT): raz w tygodniu pacjent będzie wypełniał w domu krótki kwestionariusz internetowy, a raz w miesiącu rozszerzoną wersję.
  • Wysyłanie krótkich wiadomości tekstowych na telefon komórkowy pacjenta na podstawie informacji uzyskanych z samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy. 3 rodzaje komunikatów: 1) Przypomnienia o wypełnianiu kwestionariuszy internetowych, obecności na sesjach grupowych i spotkaniach kontrolnych, 2) Ogólne porady dotyczące dobrych nawyków, 3) Niestandardowe komunikaty wzmacniające zmianę zachowań.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad T2DM otrzymywana w podstawowej opiece zdrowotnej
Eksperymentalny: Interwencja dla pracowników służby zdrowia
Z interwencji korzystają lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i pielęgniarki. Związani z nimi pacjenci nie otrzymują bezpośredniej interwencji, chociaż pośrednia interwencja ze strony profesjonalistów
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad T2DM otrzymywana w podstawowej opiece zdrowotnej
Behawioralne: Interwencja dla profesjonalistów

Wieloaspektowa interwencja polegająca na:

  • Interwencja edukacyjna: Dwie sesje teoretyczne i praktyczne mające na celu aktualizację wiedzy na temat leczenia T2DM i dostarczenie profesjonalistom technik usprawniających model relacji klinicznych skoncentrowanych na pacjencie i model wspólnego podejmowania decyzji, których ostatecznym celem jest poprawa przestrzegania przez pacjentów leczenia i samoopieki.
  • Komputerowy system wspomagania decyzji klinicznych (CDSS): Wdrożenie zautomatyzowanego narzędzia łączącego wiedzę opartą na dowodach z informacjami dotyczącymi konkretnego pacjenta, aby pomóc klinicystom w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
  • Informacje zwrotne: okresowe wysyłanie spersonalizowanych raportów zwrotnych z danymi dotyczącymi wyników zdrowotnych wszystkich pacjentów z T2DM, którymi opiekuje się specjalista.
Eksperymentalny: Interwencja mieszana
Pacjenci i pracownicy służby zdrowia (lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i pielęgniarki) związani z tymi pacjentami otrzymują interwencję
Behawioralne: Interwencja u pacjentów

Wieloaspektowa interwencja polegająca na:

  • Program edukacji i modyfikacji zachowań: sesje grupowe prowadzone przez edukatorów zdrowotnych dla pacjenta i osoby bliskiej (która zazwyczaj robi zakupy spożywcze lub przygotowuje posiłki) co 3 miesiące przez 2 lata (łącznie: 8 sesji). Treści główne: cukrzyca, higiena/żywienie i aktywność fizyczna.
  • Monitorowanie stanu pacjenta za pomocą technologii komunikacji informacyjnej (ICT): raz w tygodniu pacjent będzie wypełniał w domu krótki kwestionariusz internetowy, a raz w miesiącu rozszerzoną wersję.
  • Wysyłanie krótkich wiadomości tekstowych na telefon komórkowy pacjenta na podstawie informacji uzyskanych z samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy. 3 rodzaje komunikatów: 1) Przypomnienia o wypełnianiu kwestionariuszy internetowych, obecności na sesjach grupowych i spotkaniach kontrolnych, 2) Ogólne porady dotyczące dobrych nawyków, 3) Niestandardowe komunikaty wzmacniające zmianę zachowań.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad T2DM otrzymywana w podstawowej opiece zdrowotnej
Behawioralne: Interwencja dla profesjonalistów

Wieloaspektowa interwencja polegająca na:

  • Interwencja edukacyjna: Dwie sesje teoretyczne i praktyczne mające na celu aktualizację wiedzy na temat leczenia T2DM i dostarczenie profesjonalistom technik usprawniających model relacji klinicznych skoncentrowanych na pacjencie i model wspólnego podejmowania decyzji, których ostatecznym celem jest poprawa przestrzegania przez pacjentów leczenia i samoopieki.
  • Komputerowy system wspomagania decyzji klinicznych (CDSS): Wdrożenie zautomatyzowanego narzędzia łączącego wiedzę opartą na dowodach z informacjami dotyczącymi konkretnego pacjenta, aby pomóc klinicystom w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
  • Informacje zwrotne: okresowe wysyłanie spersonalizowanych raportów zwrotnych z danymi dotyczącymi wyników zdrowotnych wszystkich pacjentów z T2DM, którymi opiekuje się specjalista.
Inny: Kontrola
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad T2DM otrzymywana w podstawowej opiece zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 18 i 24 miesiące
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3, 6,12, 18 i 24 m
Linia bazowa i 3, 6,12, 18 i 24 m
Zmiana poziomu glukozy podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana poziomu HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana poziomu LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
EQ-5D to ogólny kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana wyniku ADDQoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
ADDQoL to specjalny kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Podawanie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wprowadzenie nowych leków lub dostosowanie dawki: insuliny, leków przeciwcukrzycowych, hipolipidemicznych, hipotensyjnych itp.
Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana w konsumpcji tytoniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Akceptowalność interwencji i satysfakcja (INDICA-SATP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana wyniku w badaniu przesiewowym przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana wyniku Inwentarza Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka – II punktacja (BDI-II).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana w skali Diabetes Distress Scale (DDS2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana w Diabetes Empowerment Scale — kwestionariusz skrócony (DES-SF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana w Skali Zgodności Morisky'ego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań mikro- i makronaczyniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zdarzenia wieńcowe, powikłania naczyniowe obwodowe, powikłania naczyniowo-mózgowe, retinopatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Miary jakości procesu opieki nad T2DM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Przestrzeganie zaleceń dotyczących badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i leczenia
Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wykorzystanie zasobów i koszty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Asociación para la Diabetes de Tenerife
Asociación de Diabéticos de Gran Canaria

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Dyrektor Studium: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Krzesło do nauki: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADE10 00032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Interwencja u pacjentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj