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Estudo de Prevenção Terciária em Diabetes Mellitus Tipo II nas Ilhas Canárias (INDICA)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Servicio Canario de Salud

Eficácia e custo-efetividade de duas intervenções multicomponentes para melhorar os resultados de saúde em pessoas com diabetes mellitus tipo 2

Objetivo:

  • Melhorar os resultados de saúde de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), influenciando o autogerenciamento da doença por meio da modificação do estilo de vida e ajudando os profissionais de atenção primária a melhorar os cuidados de saúde prestados aos pacientes.
  • Avaliar a eficácia e custo-efetividade de duas intervenções complexas (educação e modificação comportamental, de forma independente e conjunta, para equipes de atenção primária à saúde (PHCT) e pacientes e seus familiares) para melhorar os resultados de saúde em pessoas com DM2.

Metodologia:

Delineamento: Ensaio clínico randomizado. Cenário: Distrito de saúde básica nas Ilhas Canárias. Espanha. Sujeitos: Pacientes com DM2, de 18 a 65 anos, sem complicações. Principais medidas: HbA1c, taxa de pacientes com DM2 devidamente controlado. Amostra: 2.328 pacientes, 582 por braço. Intervenção: G1: Intervenções nos pacientes: Programa de grupo educativo e de modificação de hábitos. G2: Intervenção na PHCT: a) Intervenção educativa para melhorar o conhecimento sobre a doença e suas habilidades; b) Sistema informático de apoio à decisão clínica; c) Feedback dos resultados. G3: Intervenções sobre os pacientes e a EPH. G4: Grupo controle. Os pacientes recebem apenas os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2334

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • diagnóstico de DM2
  • com idade entre 18 e 65 anos

Profissionais de saúde:

  • serão selecionadas equipes de atenção primária à saúde (PHCT) compostas por um médico de atenção primária e um enfermeiro associado a um paciente
  • deve ter uma posição permanente ou uma posição substituta estável

Critério de exclusão:

  • doença vascular periférica
  • nefropatia diabética e/ou doença renal crônica
  • comprometimento cognitivo, demência
  • depressão maior
  • nível insuficiente de espanhol
  • estar grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  • câncer últimos 5 anos
  • doença isquêmica ou insuficiência cardíaca
  • retinopatia diabética proliferativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção a Pacientes
Apenas os pacientes recebem intervenção
Comportamental: Intervenção a pacientes

Intervenção multifacetada que consiste em:

  • Programa de educação e modificação de comportamento: sessões em grupo conduzidas por educadores de saúde para o paciente e um familiar (que costuma fazer as compras ou preparar as refeições) a cada 3 meses durante 2 anos (total: 8 sessões). Conteúdos principais: diabetes, higiene/nutrição e exercício físico.
  • Monitoramento das condições do paciente por Tecnologias de Comunicação Informacional (TIC): o paciente preencherá em casa um pequeno questionário baseado na web uma vez por semana e uma versão expandida uma vez por mês.
  • Mensagens de texto curtas para o celular do paciente com base em informações obtidas de questionários autorreferidos. 3 tipos de mensagens: 1) Lembretes para preenchimento de questionários via web, presença em sessões de grupo e consultas de acompanhamento, 2) Conselhos gerais sobre bons hábitos, 3) Mensagens personalizadas para reforçar a mudança de comportamento.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais para DM2 recebidos na atenção primária à saúde
Experimental: Intervenção aos Profissionais de Saúde
Médicos de cuidados primários e enfermeiros recebem a intervenção. Seus pacientes associados não recebem intervenção direta, embora intervenção indireta por meio de profissionais
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais para DM2 recebidos na atenção primária à saúde
Comportamental: Intervenção a profissionais

Intervenção multifacetada que consiste em:

  • Intervenção educativa: Duas sessões teóricas e práticas para atualizar conhecimentos sobre o manejo do DM2 e fornecer aos profissionais técnicas para aprimorar o modelo de relacionamento clínico centrado no paciente e o modelo de tomada de decisão compartilhada com o objetivo final de melhorar a adesão do paciente ao tratamento e autocuidado.
  • Sistema de apoio à decisão clínica baseado em computador (CDSS): Implementação de uma ferramenta automatizada que combina conhecimento baseado em evidências com informações específicas do paciente para auxiliar os médicos na tomada de decisões clínicas no manejo de pacientes com DM2.
  • Feedback: envio periódico de relatórios personalizados de feedback com dados sobre os resultados de saúde de todos os pacientes com DM2 atendidos pelo profissional.
Experimental: Intervenção Mista
Pacientes e profissionais de saúde (médicos de atenção primária e profissionais de enfermagem) associados a esses pacientes recebem intervenção
Comportamental: Intervenção a pacientes

Intervenção multifacetada que consiste em:

  • Programa de educação e modificação de comportamento: sessões em grupo conduzidas por educadores de saúde para o paciente e um familiar (que costuma fazer as compras ou preparar as refeições) a cada 3 meses durante 2 anos (total: 8 sessões). Conteúdos principais: diabetes, higiene/nutrição e exercício físico.
  • Monitoramento das condições do paciente por Tecnologias de Comunicação Informacional (TIC): o paciente preencherá em casa um pequeno questionário baseado na web uma vez por semana e uma versão expandida uma vez por mês.
  • Mensagens de texto curtas para o celular do paciente com base em informações obtidas de questionários autorreferidos. 3 tipos de mensagens: 1) Lembretes para preenchimento de questionários via web, presença em sessões de grupo e consultas de acompanhamento, 2) Conselhos gerais sobre bons hábitos, 3) Mensagens personalizadas para reforçar a mudança de comportamento.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais para DM2 recebidos na atenção primária à saúde
Comportamental: Intervenção a profissionais

Intervenção multifacetada que consiste em:

  • Intervenção educativa: Duas sessões teóricas e práticas para atualizar conhecimentos sobre o manejo do DM2 e fornecer aos profissionais técnicas para aprimorar o modelo de relacionamento clínico centrado no paciente e o modelo de tomada de decisão compartilhada com o objetivo final de melhorar a adesão do paciente ao tratamento e autocuidado.
  • Sistema de apoio à decisão clínica baseado em computador (CDSS): Implementação de uma ferramenta automatizada que combina conhecimento baseado em evidências com informações específicas do paciente para auxiliar os médicos na tomada de decisões clínicas no manejo de pacientes com DM2.
  • Feedback: envio periódico de relatórios personalizados de feedback com dados sobre os resultados de saúde de todos os pacientes com DM2 atendidos pelo profissional.
Outro: Ao controle
Os pacientes recebem cuidados habituais
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais para DM2 recebidos na atenção primária à saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração na hemoglobina glicosilada desde o início até 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 3, 6, 18 e 24 meses
Linha de base e 3, 6, 18 e 24 meses
Mudança de Peso
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 3, 6,12, 18 e 24m
Linha de base e 3, 6,12, 18 e 24m
Mudança na glicose basal
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Alteração no nível de colesterol total
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Alteração no nível de HDL
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Alteração no nível de LDL
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Mudança no índice EQ-5D
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
O EQ-5D é um questionário genérico para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Mudança na pontuação ADDQoL
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
O ADDQoL é um questionário específico para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Administração de medicamentos
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Iniciação de novos medicamentos ou ajuste de dosagem: insulina, antidiabéticos, hipolipidêmicos, anti-hipertensivos, etc.
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Mudança no consumo de tabaco
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Aceitabilidade das intervenções e satisfação (INDICA-SATP)
Prazo: 24 meses
24 meses
Mudança no conhecimento sobre diabetes
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Mudança na pontuação do Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS)
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Mudança na pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Mudança na pontuação do Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Mudança na pontuação da escala de sofrimento do diabetes (DDS2)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Mudança na pontuação da Escala de Empoderamento do Diabetes - Forma Resumida (DES-SF)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Linha de base, 12 e 24 meses
Mudança na Escala de Conformidade de Morisky
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações micro e macrovasculares
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Eventos coronários, complicações vasculares periféricas, complicações vasculares cerebrais, retinopatia diabética, nefropatia diabética
Linha de base, 12 e 24 meses
Medidas de qualidade do processo de cuidado do DM2
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Adesão às recomendações sobre exame físico, teste de laboratório e tratamento
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Utilização de recursos e custos
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base e 3, 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Servicio Canario de Salud

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Asociación para la Diabetes de Tenerife
Asociación de Diabéticos de Gran Canaria

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Diretor de estudo: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Cadeira de estudo: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADE10 00032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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