Estudio de Prevención Terciaria en Diabetes Mellitus Tipo II en Canarias (INDICA)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Servicio Canario de Salud
Efectividad y rentabilidad de dos intervenciones de componentes múltiples para mejorar los resultados de salud en personas con diabetes mellitus tipo 2
Objetivo:
- Mejorar los resultados de salud de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) influyendo en el autocontrol de la enfermedad a través de la modificación del estilo de vida y ayudando a los profesionales de atención primaria a mejorar la atención médica que se brinda a los pacientes.
- Evaluar la efectividad y el costo-efectividad de dos intervenciones complejas (educación y modificación del comportamiento, de forma independiente y conjunta, para equipos de atención primaria de salud (PHCT) y pacientes y sus familiares) para mejorar los resultados de salud en personas con DM2.
Metodología:
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado. Emplazamiento: Distrito Básico de Salud de Canarias. España. Sujetos: Pacientes con DM2, 18-65 años, sin complicaciones. Principales medidas: HbA1c, tasa de pacientes con DM2 adecuadamente controlada. Muestra: 2328 pacientes, 582 por brazo. Intervención: G1: Intervenciones sobre los pacientes: Programa grupal educativo y de modificación de hábitos. G2: Intervención en el PHCT: a) Intervención educativa para mejorar el conocimiento sobre la enfermedad y sus habilidades; b) Sistema de soporte de decisiones clínicas basado en computadora; c) Retroalimentación de resultados. G3: Intervenciones sobre los pacientes y el PHCT. G4: Grupo control. Los pacientes reciben solo la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Diagnóstico de DM2
- de 18 a 65 años
Profesionales de la salud:
- Se seleccionarán equipos de atención primaria de salud (PHCT) compuestos por un médico de atención primaria y una enfermera asociada a un paciente.
- debe tener un puesto permanente o un puesto suplente estable
Criterio de exclusión:
- enfermedad vascular periférica
- nefropatía diabética y/o enfermedad renal crónica
- deterioro cognitivo, demencia
- depresión mayor
- nivel insuficiente de español
- estar embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- cáncer últimos 5 años
- enfermedad isquémica o insuficiencia cardíaca
- retinopatía diabética proliferativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención a Pacientes
Solo los pacientes reciben intervención.
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Intervención multifacética que consiste en:
Atención habitual de la DM2 recibida en atención primaria de salud
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Experimental: Intervención a Profesionales Sanitarios
Los médicos de atención primaria y los profesionales de enfermería reciben la intervención.
Sus pacientes asociados no reciben intervención directa aunque sí indirecta a través de profesionales
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Atención habitual de la DM2 recibida en atención primaria de salud
Intervención multifacética que consiste en:
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Experimental: Intervención Mixta
Los pacientes y los profesionales de la salud (médicos de atención primaria y enfermeras practicantes) asociados con estos pacientes reciben intervención
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Intervención multifacética que consiste en:
Atención habitual de la DM2 recibida en atención primaria de salud
Intervención multifacética que consiste en:
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Otro: Control
Los pacientes reciben la atención habitual
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Atención habitual de la DM2 recibida en atención primaria de salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio en la hemoglobina glicosilada desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 18 y 24 meses
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Línea base y 3, 6, 18 y 24 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Línea base y 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Línea base y 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6,12, 18 y 24m
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Línea base y 3, 6,12, 18 y 24m
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Cambio en la glucosa basal
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Línea base y 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en el nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el nivel de HDL
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el nivel de LDL
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el índice EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
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EQ-5D es un cuestionario genérico para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
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Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en la puntuación ADDQoL
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
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ADDQoL es un cuestionario específico para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
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Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
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Administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
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Inicio de nuevos fármacos o ajuste de dosis: insulina, antidiabéticos, hipolipemiantes, antihipertensivos, etc.
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Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Línea base y 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Aceptabilidad de las intervenciones y satisfacción (INDICA-SATP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en el conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
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Línea base, 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación del Medidor de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
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Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
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Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
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Línea base, 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
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Línea base, 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación de la Diabetes Distress Scale (DDS2)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
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Línea base, 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación de la Escala de empoderamiento de la diabetes - Forma abreviada (DES-SF)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
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Línea base, 12 y 24 meses
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Cambio en la escala de cumplimiento de Morisky
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
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Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones micro y macrovasculares
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
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Eventos coronarios, complicaciones vasculares periféricas, complicaciones vasculares cerebrales, retinopatía diabética, nefropatía diabética
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Línea base, 12 y 24 meses
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Medidas de calidad del proceso de atención de la DM2
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
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Cumplimiento de las recomendaciones sobre el examen físico, las pruebas de laboratorio y el tratamiento.
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Línea base y 6, 12, 18 y 24 meses
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Utilización de recursos y costos
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Línea base y 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
- Director de estudio: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
- Silla de estudio: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- García-Pérez L, Ramallo-Fariña Y, Vallejo-Torres L, Rodríguez-Rodríguez L, González-Pacheco H, Santos-Hernández B, García-Bello MA, Wägner AM, Carmona M, Serrano-Aguilar PG; INDICA team. Cost-effectiveness of multicomponent interventions in type 2 diabetes mellitus in a cluster randomised controlled trial: the INDICA study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e058049. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058049.
- Ramallo-Farina Y, Rivero-Santana A, Garcia-Perez L, Garcia-Bello MA, Wagner AM, Gonzalez-Pacheco H, Rodriguez-Rodriguez L, Kaiser-Girardot S, Monzon-Monzon G, Guerra-Marrero C, Daranas-Aguilar C, Roldan-Ruano M, Carmona M, Serrano-Aguilar PG; INDICA Team. Patient-reported outcome measures for knowledge transfer and behaviour modification interventions in type 2 diabetes-the INDICA study: a multiarm cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Dec 15;11(12):e050804. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050804.
- Ramallo-Farina Y, Garcia-Bello MA, Garcia-Perez L, Boronat M, Wagner AM, Rodriguez-Rodriguez L, de Pablos-Velasco P, Llorente Gomez de Segura I, Gonzalez-Pacheco H, Carmona Rodriguez M, Serrano-Aguilar P; INDICA Team. Effectiveness of Internet-Based Multicomponent Interventions for Patients and Health Care Professionals to Improve Clinical Outcomes in Type 2 Diabetes Evaluated Through the INDICA Study: Multiarm Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Nov 2;8(11):e18922. doi: 10.2196/18922.
- Ramallo-Farina Y, Garcia-Perez L, Castilla-Rodriguez I, Perestelo-Perez L, Wagner AM, de Pablos-Velasco P, Dominguez AC, Cortes MB, Vallejo-Torres L, Ramirez ME, Martin PP, Garcia-Puente I, Salinero-Fort MA, Serrano-Aguilar PG; INDICA team. Effectiveness and cost-effectiveness of knowledge transfer and behavior modification interventions in type 2 diabetes mellitus patients--the INDICA study: a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Apr 9;10:47. doi: 10.1186/s13012-015-0233-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADE10 00032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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