加那利群岛 II 型糖尿病的三级预防研究 (INDICA)
2021年9月27日 更新者：Servicio Canario de Salud
两种多组分干预措施改善 2 型糖尿病患者健康结果的有效性和成本效益
客观的：
- 通过改变生活方式影响疾病自我管理，并帮助初级保健专业人员改善为患者提供的医疗保健，从而改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的健康结果。
- 评估两种复杂干预措施（针对初级卫生保健团队 (PHCT) 和患者及其亲属的教育和行为矫正，独立和联合）的有效性和成本效益，以改善 T2DM 患者的健康结果。
方法：
设计：随机临床试验。 地点：加那利群岛的基础医疗保健区。 西班牙。 受试者：T2DM 患者，18-65 岁，无并发症。 主要措施：HbA1c、适当控制的 T2DM 患者的比率。 样本：2328 名患者，每组 582 名。 干预：G1：对患者的干预：教育和习惯改变小组计划。 G2：对 PHCT 的干预：a) 教育干预，以提高对疾病的认识和他们的能力； b) 基于计算机的临床决策支持系统； c) 结果反馈。 G3：对患者和 PHCT 的干预。 G4：对照组。 患者仅接受常规护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2334
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者：
- T2DM诊断
- 18至65岁
卫生专业人员：
- 将选择由一名初级保健医生和一名与患者相关的执业护士组成的初级保健团队 (PHCT)
- 必须有固定职位或稳定的替代职位
排除标准：
- 周边血管疾病
- 糖尿病肾病和/或慢性肾病
- 认知障碍、痴呆
- 严重抑郁
- 西班牙语水平不足
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 癌症过去 5 年
- 缺血性疾病或心力衰竭
- 增生性糖尿病视网膜病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：对患者的干预
只有患者接受干预
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多方面干预包括：
在初级卫生保健中接受的 T2DM 常规护理
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实验性的：对医疗保健专业人员的干预
初级保健医生和执业护士接受干预。
他们的相关患者虽然通过专业人员进行间接干预，但未接受直接干预
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在初级卫生保健中接受的 T2DM 常规护理
多方面干预包括：
|
|
实验性的：混合干预
与这些患者相关的患者和医疗保健专业人员（初级保健医生和执业护士）接受干预
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多方面干预包括：
在初级卫生保健中接受的 T2DM 常规护理
多方面干预包括：
|
|
其他：控制
患者接受常规护理
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在初级卫生保健中接受的 T2DM 常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
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糖化血红蛋白从基线到 12 个月的变化
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线和 3、6、18 和 24 个月
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基线和 3、6、18 和 24 个月
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体重变化
大体时间：基线和 3、6、12、18 和 24 个月
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基线和 3、6、12、18 和 24 个月
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腰围变化
大体时间：基线和 3、6、12、18 和 24 个月
|
基线和 3、6、12、18 和 24 个月
|
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|
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线和 3、6、12、18 和 24m
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基线和 3、6、12、18 和 24m
|
|
|
基础葡萄糖的变化
大体时间：基线和 3、6、12、18 和 24 个月
|
基线和 3、6、12、18 和 24 个月
|
|
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总胆固醇水平的变化
大体时间：基线和 6、12 和 24 个月
|
基线和 6、12 和 24 个月
|
|
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高密度脂蛋白水平的变化
大体时间：基线和 6、12 和 24 个月
|
基线和 6、12 和 24 个月
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低密度脂蛋白水平的变化
大体时间：基线和 6、12 和 24 个月
|
基线和 6、12 和 24 个月
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甘油三酯的变化
大体时间：基线和 6、12 和 24 个月
|
基线和 6、12 和 24 个月
|
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EQ-5D 指数的变化
大体时间：基线和 6、12、18 和 24 个月
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EQ-5D 是健康相关生活质量 (HRQL) 评估的通用问卷
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基线和 6、12、18 和 24 个月
|
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ADDQoL 分数的变化
大体时间：基线和 6、12、18 和 24 个月
|
ADDQoL 是用于健康相关生活质量 (HRQL) 评估的特定问卷
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基线和 6、12、18 和 24 个月
|
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药物管理
大体时间：基线和 6、12、18 和 24 个月
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开始新药或剂量调整：胰岛素、降糖药、降血脂药、降压药等。
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基线和 6、12、18 和 24 个月
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烟草消费的变化
大体时间：基线和 3、6、12、18 和 24 个月
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基线和 3、6、12、18 和 24 个月
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干预措施的可接受性和满意度 (INDICA-SATP)
大体时间：24个月
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24个月
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糖尿病知识的变化
大体时间：基线、12 和 24 个月
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基线、12 和 24 个月
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|
地中海饮食依从性筛查 (MEDAS) 评分的变化
大体时间：基线和 6、12、18 和 24 个月
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基线和 6、12、18 和 24 个月
|
|
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 分数的变化
大体时间：基线和 6、12、18 和 24 个月
|
基线和 6、12、18 和 24 个月
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Stait-Trait 焦虑量表 (STAI) 分数的变化
大体时间：基线、12 和 24 个月
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基线、12 和 24 个月
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贝克抑郁量表的变化 - II (BDI-II) 评分
大体时间：基线、12 和 24 个月
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基线、12 和 24 个月
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糖尿病痛苦量表 (DDS2) 评分的变化
大体时间：基线、12 和 24 个月
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基线、12 和 24 个月
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糖尿病赋权量表的变化 - 简表 (DES-SF) 评分
大体时间：基线、12 和 24 个月
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基线、12 和 24 个月
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Morisky 合规量表的变化
大体时间：基线和 6、12、18 和 24 个月
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基线和 6、12、18 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微血管和大血管并发症的发生率
大体时间：基线、12 和 24 个月
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冠状动脉事件、外周血管并发症、脑血管并发症、糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病
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基线、12 和 24 个月
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T2DM 护理过程的质量测量
大体时间：基线和 6、12、18 和 24 个月
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遵守有关体检、实验室检查和治疗的建议
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基线和 6、12、18 和 24 个月
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资源利用率和成本
大体时间：基线和 3、6、12、18 和 24 个月
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基线和 3、6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD、Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
- 研究主任：Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD、Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
- 学习椅：Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD、Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- García-Pérez L, Ramallo-Fariña Y, Vallejo-Torres L, Rodríguez-Rodríguez L, González-Pacheco H, Santos-Hernández B, García-Bello MA, Wägner AM, Carmona M, Serrano-Aguilar PG; INDICA team. Cost-effectiveness of multicomponent interventions in type 2 diabetes mellitus in a cluster randomised controlled trial: the INDICA study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e058049. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058049.
- Ramallo-Farina Y, Rivero-Santana A, Garcia-Perez L, Garcia-Bello MA, Wagner AM, Gonzalez-Pacheco H, Rodriguez-Rodriguez L, Kaiser-Girardot S, Monzon-Monzon G, Guerra-Marrero C, Daranas-Aguilar C, Roldan-Ruano M, Carmona M, Serrano-Aguilar PG; INDICA Team. Patient-reported outcome measures for knowledge transfer and behaviour modification interventions in type 2 diabetes-the INDICA study: a multiarm cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Dec 15;11(12):e050804. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050804.
- Ramallo-Farina Y, Garcia-Bello MA, Garcia-Perez L, Boronat M, Wagner AM, Rodriguez-Rodriguez L, de Pablos-Velasco P, Llorente Gomez de Segura I, Gonzalez-Pacheco H, Carmona Rodriguez M, Serrano-Aguilar P; INDICA Team. Effectiveness of Internet-Based Multicomponent Interventions for Patients and Health Care Professionals to Improve Clinical Outcomes in Type 2 Diabetes Evaluated Through the INDICA Study: Multiarm Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Nov 2;8(11):e18922. doi: 10.2196/18922.
- Ramallo-Farina Y, Garcia-Perez L, Castilla-Rodriguez I, Perestelo-Perez L, Wagner AM, de Pablos-Velasco P, Dominguez AC, Cortes MB, Vallejo-Torres L, Ramirez ME, Martin PP, Garcia-Puente I, Salinero-Fort MA, Serrano-Aguilar PG; INDICA team. Effectiveness and cost-effectiveness of knowledge transfer and behavior modification interventions in type 2 diabetes mellitus patients--the INDICA study: a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Apr 9;10:47. doi: 10.1186/s13012-015-0233-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月20日
研究完成 (实际的)
2016年10月20日
研究注册日期
首次提交
2012年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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