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Studie zur Tertiärprävention bei Typ-II-Diabetes mellitus auf den Kanarischen Inseln (INDICA)

27. September 2021 aktualisiert von: Servicio Canario de Salud

Wirksamkeit und Kosteneffizienz von zwei Mehrkomponenteninterventionen zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Zielsetzung:

  • Verbesserung der gesundheitlichen Ergebnisse von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), indem das Selbstmanagement der Krankheit durch eine Änderung des Lebensstils beeinflusst und Fachkräften der Grundversorgung dabei geholfen wird, die Gesundheitsversorgung der Patienten zu verbessern.
  • Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz zweier komplexer Interventionen (Aufklärung und Verhaltensänderung, unabhängig und gemeinsam, für primäre Gesundheitsversorgungsteams (PHCT) und Patienten und ihre Angehörigen) zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit T2DM.

Methodik:

Design: Randomisierte klinische Studie. Umgebung: Bezirk für die Grundversorgung auf den Kanarischen Inseln. Spanien. Themen: Patienten mit T2DM, 18–65 Jahre alt, ohne Komplikationen. Hauptmesswerte: HbA1c, Anteil der Patienten mit ordnungsgemäß kontrolliertem T2DM. Stichprobe: 2328 Patienten, 582 pro Arm. Intervention: G1: Interventionen an den Patienten: Gruppenprogramm zur Aufklärung und Gewohnheitsänderung. G2: Intervention am PHCT: a) Aufklärungsintervention zur Verbesserung des Wissens über die Krankheit und ihre Fähigkeiten; b) Computergestütztes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem; c) Rückmeldung der Ergebnisse. G3: Interventionen am Patienten und am PHCT. G4: Kontrollgruppe. Die Patienten erhalten nur die übliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • T2DM-Diagnose
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Gesundheitsexperten:

  • Es werden Teams für die primäre Gesundheitsversorgung (PHCT) ausgewählt, die aus einem Hausarzt und einem Krankenpfleger bestehen, die einem Patienten zugeordnet sind
  • muss eine Festanstellung oder eine stabile Vertretungsstelle haben

Ausschlusskriterien:

  • periphere Gefäßerkrankung
  • diabetische Nephropathie und/oder chronische Nierenerkrankung
  • kognitive Beeinträchtigung, Demenz
  • schwere Depression
  • unzureichende Spanischkenntnisse
  • schwanger sein oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Krebs seit 5 Jahren
  • ischämische Erkrankung oder Herzinsuffizienz
  • proliferative diabetische Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei Patienten
Nur Patienten erhalten eine Intervention
Verhalten: Intervention für Patienten

Vielfältige Intervention bestehend aus:

  • Programm zur Aufklärung und Verhaltensänderung: Gruppensitzungen, die von Gesundheitspädagogen für den Patienten und einen Verwandten (der normalerweise Lebensmitteleinkäufe erledigt oder Mahlzeiten zubereitet) alle 3 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt werden (insgesamt: 8 Sitzungen). Hauptinhalte: Diabetes, Hygiene/Ernährung und körperliche Bewegung.
  • Überwachung des Patientenzustands durch Informationskommunikationstechnologien (IKT): Der Patient füllt zu Hause einmal pro Woche einen webbasierten kurzen Fragebogen und einmal im Monat eine erweiterte Version aus.
  • Kurze Textnachrichten an das Mobiltelefon des Patienten basierend auf Informationen aus selbst gemeldeten Fragebögen. 3 Arten von Nachrichten: 1) Erinnerungen für das Ausfüllen webbasierter Fragebögen, die Teilnahme an Gruppensitzungen und Folgeterminen, 2) Allgemeine Ratschläge zu guten Gewohnheiten, 3) Benutzerdefinierte Nachrichten zur Verstärkung von Verhaltensänderungen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung für T2DM in der primären Gesundheitsversorgung
Experimental: Intervention für medizinisches Fachpersonal
Hausärzte und Krankenpfleger erhalten die Intervention. Ihre assoziierten Patienten erhalten keine direkte Intervention, sondern eine indirekte Intervention durch Fachkräfte
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung für T2DM in der primären Gesundheitsversorgung
Verhalten: Intervention für Fachleute

Vielfältige Intervention bestehend aus:

  • Pädagogische Intervention: Zwei theoretische und praktische Sitzungen, um das Wissen über das T2DM-Management zu aktualisieren und Fachleuten Techniken zur Verbesserung des patientenzentrierten klinischen Beziehungsmodells und des Modells der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu vermitteln, mit dem ultimativen Ziel, die Therapietreue und Selbstfürsorge der Patienten zu verbessern.
  • Computerbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS): Implementierung eines automatisierten Tools, das evidenzbasiertes Wissen mit patientenspezifischen Informationen kombiniert, um Kliniker bei klinischen Entscheidungen bei der Behandlung von T2DM-Patienten zu unterstützen.
  • Feedback: Regelmäßiger Versand personalisierter Feedbackberichte mit Daten zu den Gesundheitsergebnissen aller T2DM-Patienten, die vom Fachmann betreut werden.
Experimental: Gemischte Intervention
Patienten und mit diesen Patienten verbundene medizinische Fachkräfte (Hausärzte und Krankenpfleger) erhalten Interventionen
Verhalten: Intervention für Patienten

Vielfältige Intervention bestehend aus:

  • Programm zur Aufklärung und Verhaltensänderung: Gruppensitzungen, die von Gesundheitspädagogen für den Patienten und einen Verwandten (der normalerweise Lebensmitteleinkäufe erledigt oder Mahlzeiten zubereitet) alle 3 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt werden (insgesamt: 8 Sitzungen). Hauptinhalte: Diabetes, Hygiene/Ernährung und körperliche Bewegung.
  • Überwachung des Patientenzustands durch Informationskommunikationstechnologien (IKT): Der Patient füllt zu Hause einmal pro Woche einen webbasierten kurzen Fragebogen und einmal im Monat eine erweiterte Version aus.
  • Kurze Textnachrichten an das Mobiltelefon des Patienten basierend auf Informationen aus selbst gemeldeten Fragebögen. 3 Arten von Nachrichten: 1) Erinnerungen für das Ausfüllen webbasierter Fragebögen, die Teilnahme an Gruppensitzungen und Folgeterminen, 2) Allgemeine Ratschläge zu guten Gewohnheiten, 3) Benutzerdefinierte Nachrichten zur Verstärkung von Verhaltensänderungen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung für T2DM in der primären Gesundheitsversorgung
Verhalten: Intervention für Fachleute

Vielfältige Intervention bestehend aus:

  • Pädagogische Intervention: Zwei theoretische und praktische Sitzungen, um das Wissen über das T2DM-Management zu aktualisieren und Fachleuten Techniken zur Verbesserung des patientenzentrierten klinischen Beziehungsmodells und des Modells der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu vermitteln, mit dem ultimativen Ziel, die Therapietreue und Selbstfürsorge der Patienten zu verbessern.
  • Computerbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS): Implementierung eines automatisierten Tools, das evidenzbasiertes Wissen mit patientenspezifischen Informationen kombiniert, um Kliniker bei klinischen Entscheidungen bei der Behandlung von T2DM-Patienten zu unterstützen.
  • Feedback: Regelmäßiger Versand personalisierter Feedbackberichte mit Daten zu den Gesundheitsergebnissen aller T2DM-Patienten, die vom Fachmann betreut werden.
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten erhalten die übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung für T2DM in der primären Gesundheitsversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins vom Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 18 und 24 Monate
Baseline und 3, 6, 18 und 24 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie und 3, 6,12, 18 und 24 m
Grundlinie und 3, 6,12, 18 und 24 m
Änderung der Basalglukose
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Veränderung des HDL-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Änderung des LDL-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Änderung des EQ-5D-Index
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
EQ-5D ist ein allgemeiner Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Änderung des ADDQoL-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
ADDQoL ist ein spezifischer Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Einführung neuer Medikamente oder Dosisanpassung: Insulin, Antidiabetika, Hypolipidämika, Antihypertensiva usw.
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung des Tabakkonsums
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Akzeptanz von Interventionen und Zufriedenheit (INDICA-SATP)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Wandel im Diabeteswissen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Änderung des MEDAS-Scores (Mediterranean Diet Adherence Screener).
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Änderung des IPAQ-Scores (International Physical Activity Questionnarie).
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Änderung des Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Änderung des Beck Depression Inventory – II (BDI-II)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Änderung des DDS2-Scores (Diabetes Distress Scale).
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Änderung des DES-SF-Scores (Diabetes Empowerment Scale – Short Form).
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Baseline, 12 und 24 Monate
Änderung der Morisky-Compliance-Skala
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz mikro- und makrovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Koronare Ereignisse, periphere Gefäßkomplikationen, zerebrale Gefäßkomplikationen, diabetische Retinopathie, diabetische Nephropathie
Baseline, 12 und 24 Monate
Qualitätsmaße des T2DM-Pflegeprozesses
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Einhaltung der Empfehlungen zur körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchung und Behandlung
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Ressourcennutzung und Kosten
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Asociación para la Diabetes de Tenerife
Asociación de Diabéticos de Gran Canaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Studienleiter: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Studienstuhl: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADE10 00032

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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