Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terciární prevence diabetu mellitu typu II na Kanárských ostrovech (INDICA)

27. září 2021 aktualizováno: Servicio Canario de Salud

Účinnost a nákladová efektivita dvou vícesložkových intervencí ke zlepšení zdravotních výsledků u lidí s diabetem mellitus 2.

Objektivní:

  • Zlepšovat zdravotní výsledky pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ovlivňováním sebeléčby nemoci prostřednictvím úpravy životního stylu a pomocí primární péče zlepšovat zdravotní péči poskytovanou pacientům.
  • Posoudit efektivitu a nákladovou efektivitu dvou komplexních intervencí (edukace a modifikace chování, nezávisle a společně, pro týmy primární zdravotní péče (PHCT) a pacienty a jejich příbuzné) ke zlepšení zdravotních výsledků u lidí s T2DM.

Metodologie:

Typ studie: Randomizovaná klinická studie. Prostředí: Oblast základní zdravotní péče na Kanárských ostrovech. Španělsko. Subjekty: Pacienti s T2DM, 18-65 let, bez komplikací. Hlavní měřítka: HbA1c, podíl pacientů s řádně kontrolovaným T2DM. Vzorek: 2328 pacientů, 582 na rameno. Intervence: G1: Intervence na pacientech: Edukační a návykový skupinový program. G2: Intervence na PHCT: a) Edukativní intervence ke zlepšení znalostí o nemoci a jejich schopnostech; b) Počítačový systém podpory klinického rozhodování; c) Zpětná vazba k výsledkům. G3: Intervence na pacientech a PHCT. G4: Kontrolní skupina. Pacienti dostávají pouze běžnou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Diagnostika T2DM
  • ve věku od 18 do 65 let

Zdravotníci:

  • Budou vybrány týmy primární zdravotní péče (PHCT) složené z lékaře primární péče a praktické sestry spojené s pacientem
  • musí mít stálou pozici nebo stabilní náhradní pozici

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění periferních cév
  • diabetická nefropatie a/nebo chronické onemocnění ledvin
  • kognitivní poruchy, demence
  • velká deprese
  • nedostatečná úroveň španělštiny
  • být těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • rakovina posledních 5 let
  • ischemická choroba nebo srdeční selhání
  • proliferativní diabetická retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence u pacientů
Intervenci dostávají pouze pacienti
Behaviorální: Intervence u pacientů

Mnohostranný zásah sestávající z:

  • Program vzdělávání a modifikace chování: skupinová sezení vedená zdravotními edukátory pro pacienta a příbuzného (který obvykle nakupuje jídlo nebo připravuje jídlo) každé 3 měsíce po dobu 2 let (celkem 8 sezení). Hlavní obsah: cukrovka, hygiena/výživa a fyzické cvičení.
  • Monitorování stavu pacienta informačními komunikačními technologiemi (ICT): pacient vyplní doma krátký webový dotazník jednou týdně a rozšířenou verzi jednou měsíčně.
  • Krátké textové zprávy na mobil pacienta založené na informacích získaných z dotazníků, které sami uvedli. 3 typy zpráv: 1) Připomenutí pro vyplnění webových dotazníků, účast na skupinových sezeních a následné schůzky, 2) Obecné rady o dobrých návycích, 3) Vlastní zprávy k posílení změny chování.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o T2DM poskytovaná v primární zdravotní péči
Experimentální: Intervence pro zdravotnické odborníky
Zásah obdrží lékaři primární péče a praktické sestry. Jejich přidružení pacienti nedostávají přímou intervenci, i když nepřímou intervenci prostřednictvím odborníků
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o T2DM poskytovaná v primární zdravotní péči
Behaviorální: Intervence pro profesionály

Mnohostranný zásah sestávající z:

  • Vzdělávací intervence: Dvě teoretická a praktická sezení s cílem aktualizovat znalosti o léčbě T2DM a poskytnout odborníkům techniky k vylepšení modelu klinického vztahu zaměřeného na pacienta a modelu sdíleného rozhodování s konečným cílem zlepšit adherenci pacienta k léčbě a sebepéči.
  • Počítačový systém podpory klinického rozhodování (CDSS): Implementace automatizovaného nástroje, který kombinuje znalosti založené na důkazech s informacemi specifickými pro pacienta, aby pomohl lékařům při přijímání klinických rozhodnutí při léčbě pacientů s T2DM.
  • Zpětná vazba: pravidelné zasílání personalizovaných zpráv se zpětnou vazbou s údaji o zdravotních výsledcích všech pacientů s T2DM, o které se profesionál stará.
Experimentální: Smíšená intervence
Pacienti a zdravotničtí pracovníci (lékaři primární péče a praktické sestry), kteří jsou s těmito pacienty spojeni, dostávají intervenci
Behaviorální: Intervence u pacientů

Mnohostranný zásah sestávající z:

  • Program vzdělávání a modifikace chování: skupinová sezení vedená zdravotními edukátory pro pacienta a příbuzného (který obvykle nakupuje jídlo nebo připravuje jídlo) každé 3 měsíce po dobu 2 let (celkem 8 sezení). Hlavní obsah: cukrovka, hygiena/výživa a fyzické cvičení.
  • Monitorování stavu pacienta informačními komunikačními technologiemi (ICT): pacient vyplní doma krátký webový dotazník jednou týdně a rozšířenou verzi jednou měsíčně.
  • Krátké textové zprávy na mobil pacienta založené na informacích získaných z dotazníků, které sami uvedli. 3 typy zpráv: 1) Připomenutí pro vyplnění webových dotazníků, účast na skupinových sezeních a následné schůzky, 2) Obecné rady o dobrých návycích, 3) Vlastní zprávy k posílení změny chování.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o T2DM poskytovaná v primární zdravotní péči
Behaviorální: Intervence pro profesionály

Mnohostranný zásah sestávající z:

  • Vzdělávací intervence: Dvě teoretická a praktická sezení s cílem aktualizovat znalosti o léčbě T2DM a poskytnout odborníkům techniky k vylepšení modelu klinického vztahu zaměřeného na pacienta a modelu sdíleného rozhodování s konečným cílem zlepšit adherenci pacienta k léčbě a sebepéči.
  • Počítačový systém podpory klinického rozhodování (CDSS): Implementace automatizovaného nástroje, který kombinuje znalosti založené na důkazech s informacemi specifickými pro pacienta, aby pomohl lékařům při přijímání klinických rozhodnutí při léčbě pacientů s T2DM.
  • Zpětná vazba: pravidelné zasílání personalizovaných zpráv se zpětnou vazbou s údaji o zdravotních výsledcích všech pacientů s T2DM, o které se profesionál stará.
Jiný: Řízení
Pacienti dostávají běžnou péči
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o T2DM poskytovaná v primární zdravotní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav a 3, 6, 18 a 24 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní čára a 3, 6,12, 18 a 24m
Základní čára a 3, 6,12, 18 a 24m
Změna bazální glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Změna úrovně HDL
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Změna hladiny LDL
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Změna indexu EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
EQ-5D je obecný dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL).
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna skóre ADDQoL
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
ADDQoL je specifický dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL).
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Podávání léků
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Zahájení užívání nových léků nebo úprava dávkování: inzulín, antidiabetika, hypolipidemika, antihypertenziva atd.
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna ve spotřebě tabáku
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Přijatelnost intervencí a spokojenost (INDICA-SATP)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna znalostí o diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna ve skóre programu Středomořská dieta Adherence Screener (MEDAS).
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna skóre Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna skóre Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna v Beck Depression Inventory - II (BDI-II) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna skóre na stupnici Diabetes Distress Scale (DDS2).
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna skóre na stupnici posílení diabetu – krátká forma (DES-SF).
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna stupnice shody Morisky
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mikro- a makrovaskulárních komplikací
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Koronární příhody, periferní vaskulární komplikace, cerebrální vaskulární komplikace, diabetická retinopatie, diabetická nefropatie
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Měřítka kvality procesu péče o T2DM
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Dodržování doporučení ohledně fyzického vyšetření, laboratorního testu a léčby
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Využití zdrojů a náklady
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servicio Canario de Salud

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Asociación para la Diabetes de Tenerife
Asociación de Diabéticos de Gran Canaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Ředitel studie: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Studijní židle: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADE10 00032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Intervence u pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit