Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om tertiær forebygging av type II diabetes mellitus i Kanariøyene (INDICA)

27. september 2021 oppdatert av: Servicio Canario de Salud

Effektivitet og kostnadseffektivitet av to flerkomponentintervensjoner for å forbedre helseresultatene hos personer med type 2 diabetes mellitus

Objektiv:

  • For å forbedre helseresultatene til pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ved å påvirke selvbehandling av sykdom gjennom livsstilsendringer og ved å hjelpe primærhelsepersonell med å forbedre helsehjelpen til pasientene.
  • Å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til to komplekse intervensjoner (utdanning og atferdsendring, uavhengig og sammen, for primærhelseteam (PHCT) og pasienter og deres pårørende) for å forbedre helseresultatene hos personer med T2DM.

Metodikk:

Design: Randomisert klinisk studie. Innstilling: Grunnleggende helsetjenester på Kanariøyene. Spania. Forsøkspersoner: Pasienter med T2DM, 18-65 år, uten komplikasjoner. Hovedmål: HbA1c, hyppighet av pasienter med riktig kontrollert T2DM. Utvalg: 2328 pasienter, 582 per arm. Intervensjon: G1: Intervensjoner på pasientene: Utdannings- og vanemodifiseringsgruppeprogram. G2: Intervensjon på PHCT: a) Pedagogisk intervensjon for å forbedre kunnskapen om sykdommen og deres evner; b) Databasert klinisk beslutningsstøttesystem; c) Tilbakemelding av resultater. G3: Intervensjoner på pasientene og PHCT. G4: Kontrollgruppe. Pasienter får kun vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2334

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • T2DM diagnose
  • mellom 18 og 65 år

Helsepersonell:

  • primærhelseteam (PHCT) bestående av en primærlege og en sykepleier tilknyttet en pasient vil bli valgt ut
  • skal ha fast stilling eller stabil vikarstilling

Ekskluderingskriterier:

  • perifer vaskulær sykdom
  • diabetisk nefropati og/eller kronisk nyresykdom
  • kognitiv svikt, demens
  • dyp depresjon
  • utilstrekkelig nivå av spansk
  • å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • kreft siste 5 år
  • iskemisk sykdom eller hjertesvikt
  • proliferativ diabetisk retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon til pasienter
Kun pasienter får intervensjon
Atferdsmessig: Intervensjon til pasienter

Mangefasettert intervensjon bestående av:

  • Program for opplæring og atferdsendring: gruppeøkter utført av helsepedagoger for pasienten og en pårørende (som vanligvis handler mat eller tilbereder måltider) hver 3. måned over 2 år (totalt: 8 økter). Hovedinnhold: diabetes, hygiene/ernæring og fysisk trening.
  • Overvåking av pasienttilstander ved hjelp av informasjonskommunikasjonsteknologier (IKT): pasienten vil fylle ut hjemme et nettbasert kort spørreskjema én gang i uken og en utvidet versjon én gang i måneden.
  • Korte tekstmeldinger til pasientens mobil basert på informasjon hentet fra selvrapporterte spørreskjemaer. 3 typer meldinger: 1) Påminnelser om utfylling av nettbaserte spørreskjemaer, oppmøte på gruppesamlinger og oppfølgingsavtaler, 2) Generelle råd om gode vaner, 3) Tilpassede meldinger for å forsterke atferdsendring.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling for T2DM mottatt i primærhelsetjenesten
Eksperimentell: Intervensjon til helsepersonell
Primærleger og sykepleiere mottar intervensjonen. Deres tilknyttede pasienter mottar ikke direkte intervensjon, men indirekte intervensjon gjennom profesjonelle
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling for T2DM mottatt i primærhelsetjenesten
Atferdsmessig: Intervensjon til fagfolk

Mangefasettert intervensjon bestående av:

  • Pedagogisk intervensjon: To teoretiske og praktiske økter for å oppdatere kunnskap om T2DM-håndtering og gi fagpersoner teknikker for å forbedre den pasientsentrerte kliniske relasjonsmodellen og den delte beslutningsmodellen med det endelige målet om å forbedre pasientens etterlevelse av behandling og egenomsorg.
  • Databasert klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS): Implementering av et automatisert verktøy som kombinerer evidensbasert kunnskap med pasientspesifikk informasjon for å hjelpe klinikere med å ta kliniske beslutninger i behandlingen av T2DM-pasienter.
  • Tilbakemelding: periodisk utsendelse av personlig tilpassede tilbakemeldingsrapporter med data om helseresultater til alle T2DM-pasienter som er ivaretatt av profesjonelle.
Eksperimentell: Blandet intervensjon
Pasienter og helsepersonell (primærleger og sykepleiere) tilknyttet disse pasientene får intervensjon
Atferdsmessig: Intervensjon til pasienter

Mangefasettert intervensjon bestående av:

  • Program for opplæring og atferdsendring: gruppeøkter utført av helsepedagoger for pasienten og en pårørende (som vanligvis handler mat eller tilbereder måltider) hver 3. måned over 2 år (totalt: 8 økter). Hovedinnhold: diabetes, hygiene/ernæring og fysisk trening.
  • Overvåking av pasienttilstander ved hjelp av informasjonskommunikasjonsteknologier (IKT): pasienten vil fylle ut hjemme et nettbasert kort spørreskjema én gang i uken og en utvidet versjon én gang i måneden.
  • Korte tekstmeldinger til pasientens mobil basert på informasjon hentet fra selvrapporterte spørreskjemaer. 3 typer meldinger: 1) Påminnelser om utfylling av nettbaserte spørreskjemaer, oppmøte på gruppesamlinger og oppfølgingsavtaler, 2) Generelle råd om gode vaner, 3) Tilpassede meldinger for å forsterke atferdsendring.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling for T2DM mottatt i primærhelsetjenesten
Atferdsmessig: Intervensjon til fagfolk

Mangefasettert intervensjon bestående av:

  • Pedagogisk intervensjon: To teoretiske og praktiske økter for å oppdatere kunnskap om T2DM-håndtering og gi fagpersoner teknikker for å forbedre den pasientsentrerte kliniske relasjonsmodellen og den delte beslutningsmodellen med det endelige målet om å forbedre pasientens etterlevelse av behandling og egenomsorg.
  • Databasert klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS): Implementering av et automatisert verktøy som kombinerer evidensbasert kunnskap med pasientspesifikk informasjon for å hjelpe klinikere med å ta kliniske beslutninger i behandlingen av T2DM-pasienter.
  • Tilbakemelding: periodisk utsendelse av personlig tilpassede tilbakemeldingsrapporter med data om helseresultater til alle T2DM-pasienter som er ivaretatt av profesjonelle.
Annen: Kontroll
Pasientene får vanlig behandling
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling for T2DM mottatt i primærhelsetjenesten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i glykosylert hemoglobin fra baseline til 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 18 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 18 og 24 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24m
Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24m
Endring i basal glukose
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Endring i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Endring i HDL-nivå
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Endring i LDL-nivå
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Endring i EQ-5D indeks
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
EQ-5D er et generisk spørreskjema for vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQL).
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Endring i ADDQoL-poengsum
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
ADDQoL er et spesifikt spørreskjema for vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQL).
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Medisinadministrasjon
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Oppstart av nye legemidler eller dosejustering: insulin, antidiabetika, hypolipidemi, antihypertensiva, etc.
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Endring i tabakkforbruk
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Akseptabilitet av intervensjoner og tilfredshet (INDICA-SATP)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i diabeteskunnskap
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) poengsum
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Endring i score for International Physical Activity Questionnarie (IPAQ).
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Endring i Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i Beck Depression Inventory - II (BDI-II) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i Diabetes Distress Scale (DDS2) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES-SF) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i Morisky Compliance Scale
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Koronare hendelser, perifere vaskulære komplikasjoner, cerebrale vaskulære komplikasjoner, diabetisk retinopati, diabetisk nefropati
Baseline, 12 og 24 måneder
Kvalitetsmål på T2DM-pleieprosessen
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Overholdelse av anbefalinger om fysisk undersøkelse, laboratorietest og behandling
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Ressursutnyttelse og kostnader
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Asociación para la Diabetes de Tenerife
Asociación de Diabéticos de Gran Canaria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Studieleder: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Studiestol: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADE10 00032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere