Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tertiaire preventie bij diabetes mellitus type II op de Canarische Eilanden Studie (INDICA)

27 september 2021 bijgewerkt door: Servicio Canario de Salud

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van twee meercomponenteninterventies om de gezondheidsresultaten bij mensen met diabetes mellitus type 2 te verbeteren

Objectief:

  • Het verbeteren van de gezondheidsresultaten van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) door het zelfmanagement van de ziekte te beïnvloeden door middel van aanpassing van de levensstijl en door eerstelijnszorgprofessionals te helpen de gezondheidszorg aan patiënten te verbeteren.
  • De effectiviteit en kosteneffectiviteit beoordelen van twee complexe interventies (educatie en gedragsverandering, onafhankelijk en gezamenlijk, voor eerstelijnsgezondheidszorgteams (PHCT) en patiënten en hun familieleden) om de gezondheidsresultaten bij mensen met T2DM te verbeteren.

Methodologie:

Ontwerp: gerandomiseerde klinische studie. Omgeving: wijk voor basisgezondheidszorg op de Canarische Eilanden. Spanje. Onderwerpen: Patiënten met T2DM, 18-65 jaar oud, zonder complicaties. Belangrijkste metingen: HbA1c, aantal patiënten met goed gecontroleerde T2DM. Steekproef: 2328 patiënten, 582 per arm. Interventie: G1: Interventies bij de patiënten: Groepsprogramma voor educatie en gewoonteverandering. G2: Interventie op de PHCT: a) Educatieve interventie om de kennis over de ziekte en hun mogelijkheden te verbeteren; b) Computergebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem; c) Terugkoppeling van resultaten. G3: Interventies op de patiënten en de PHCT. G4: Controlegroep. Patiënten krijgen alleen de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2334

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • T2DM-diagnose
  • tussen de 18 en 65 jaar

Gezondheidsprofessionals:

  • Eerstelijnszorgteams (PHCT) worden geselecteerd, bestaande uit een huisarts en een verpleegkundig specialist verbonden aan een patiënt
  • moet een vaste aanstelling of een stabiele vervangende aanstelling hebben

Uitsluitingscriteria:

  • perifere vaatziekte
  • diabetische nefropathie en/of chronische nierziekte
  • cognitieve stoornissen, dementie
  • grote Depressie
  • onvoldoende niveau Spaans
  • zwanger bent of van plan bent om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • kanker laatste 5 jaar
  • ischemische ziekte of hartfalen
  • proliferatieve diabetische retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor patiënten
Alleen patiënten krijgen interventie
Gedragsmatig: Interventie voor patiënten

Veelzijdige interventie bestaande uit:

  • Programma voor educatie en gedragsverandering: groepssessies geleid door gezondheidsvoorlichters voor de patiënt en een familielid (die gewoonlijk boodschappen doen of maaltijden bereiden) om de 3 maanden gedurende 2 jaar (totaal: 8 sessies). Hoofdinhoud: diabetes, hygiëne/voeding en lichaamsbeweging.
  • Bewaking van de toestand van de patiënt door middel van informatie-communicatietechnologieën (ICT): de patiënt vult thuis een keer per week een korte vragenlijst op het web in en een keer per maand een uitgebreide versie.
  • Korte tekstberichten naar de mobiele telefoon van de patiënt op basis van informatie verkregen uit zelfgerapporteerde vragenlijsten. 3 soorten berichten: 1) Herinneringen voor het invullen van webgebaseerde vragenlijsten, het bijwonen van groepssessies en de vervolgafspraken, 2) Algemeen advies over goede gewoonten, 3) Aangepaste berichten om gedragsverandering te versterken.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor T2DM ontvangen in de eerstelijnsgezondheidszorg
Experimenteel: Interventie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Huisartsen en verpleegkundig specialisten krijgen de interventie. Hun geassocieerde patiënten ontvangen geen directe interventie, hoewel indirecte interventie via professionals
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor T2DM ontvangen in de eerstelijnsgezondheidszorg
Gedragsmatig: Interventie voor professionals

Veelzijdige interventie bestaande uit:

  • Educatieve interventie: twee theoretische en praktische sessies om de kennis over T2DM-management bij te werken en professionals technieken aan te reiken om het patiëntgerichte klinische relatiemodel en het gedeelde besluitvormingsmodel te verbeteren met als uiteindelijk doel de therapietrouw en zelfzorg van de patiënt te verbeteren.
  • Computergebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS): Implementatie van een geautomatiseerde tool die evidence-based kennis combineert met patiëntspecifieke informatie om clinici te helpen bij het nemen van klinische beslissingen bij de behandeling van T2DM-patiënten.
  • Feedback: periodieke mailing van gepersonaliseerde feedbackrapporten met gegevens over gezondheidsresultaten van alle T2DM-patiënten die door de professional worden verzorgd.
Experimenteel: Gemengde interventie
Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (huisartsen en verpleegkundig specialisten) die met deze patiënten te maken hebben, krijgen interventie
Gedragsmatig: Interventie voor patiënten

Veelzijdige interventie bestaande uit:

  • Programma voor educatie en gedragsverandering: groepssessies geleid door gezondheidsvoorlichters voor de patiënt en een familielid (die gewoonlijk boodschappen doen of maaltijden bereiden) om de 3 maanden gedurende 2 jaar (totaal: 8 sessies). Hoofdinhoud: diabetes, hygiëne/voeding en lichaamsbeweging.
  • Bewaking van de toestand van de patiënt door middel van informatie-communicatietechnologieën (ICT): de patiënt vult thuis een keer per week een korte vragenlijst op het web in en een keer per maand een uitgebreide versie.
  • Korte tekstberichten naar de mobiele telefoon van de patiënt op basis van informatie verkregen uit zelfgerapporteerde vragenlijsten. 3 soorten berichten: 1) Herinneringen voor het invullen van webgebaseerde vragenlijsten, het bijwonen van groepssessies en de vervolgafspraken, 2) Algemeen advies over goede gewoonten, 3) Aangepaste berichten om gedragsverandering te versterken.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor T2DM ontvangen in de eerstelijnsgezondheidszorg
Gedragsmatig: Interventie voor professionals

Veelzijdige interventie bestaande uit:

  • Educatieve interventie: twee theoretische en praktische sessies om de kennis over T2DM-management bij te werken en professionals technieken aan te reiken om het patiëntgerichte klinische relatiemodel en het gedeelde besluitvormingsmodel te verbeteren met als uiteindelijk doel de therapietrouw en zelfzorg van de patiënt te verbeteren.
  • Computergebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS): Implementatie van een geautomatiseerde tool die evidence-based kennis combineert met patiëntspecifieke informatie om clinici te helpen bij het nemen van klinische beslissingen bij de behandeling van T2DM-patiënten.
  • Feedback: periodieke mailing van gepersonaliseerde feedbackrapporten met gegevens over gezondheidsresultaten van alle T2DM-patiënten die door de professional worden verzorgd.
Ander: Controle
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor T2DM ontvangen in de eerstelijnsgezondheidszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine vanaf baseline tot 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 18 en 24 maanden
Baseline en 3, 6, 18 en 24 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6,12, 18 en 24m
Basislijn en 3, 6,12, 18 en 24m
Verandering in basale glucose
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering van het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Verandering in HDL-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Verandering in LDL-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Verandering in EQ-5D-index
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
EQ-5D is een generieke vragenlijst voor beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in ADDQoL-score
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
ADDQoL is een specifieke vragenlijst voor beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Medicatie administratie
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Start van nieuwe geneesmiddelen of aanpassing van de dosering: insuline, antidiabetica, hypolipidemie, antihypertensiva, enz.
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Aanvaardbaarheid van interventies en tevredenheid (INDICA-SATP)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in diabeteskennis
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
Basislijn, 12 en 24 maanden
Verandering in Mediterrane Diet Adherence Screener (MEDAS) score
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in de score van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Verandering in Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI) score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
Basislijn, 12 en 24 maanden
Verandering in Beck Depression Inventory - II (BDI-II) score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
Basislijn, 12 en 24 maanden
Verandering in de score van de Diabetes Distress Scale (DDS2).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
Basislijn, 12 en 24 maanden
Verandering in Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES-SF) score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
Basislijn, 12 en 24 maanden
Wijziging in de Morisky-nalevingsschaal
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van micro- en macrovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
Coronaire voorvallen, perifere vasculaire complicaties, cerebrale vasculaire complicaties, diabetische retinopathie, diabetische nefropathie
Basislijn, 12 en 24 maanden
Kwaliteitsmetingen van het T2DM zorgproces
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Naleving van aanbevelingen over lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest en behandeling
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Resourcegebruik en kosten
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
Asociación para la Diabetes de Tenerife
Asociación de Diabéticos de Gran Canaria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Studie directeur: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Studie stoel: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADE10 00032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Interventie voor patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren