Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Третичная профилактика сахарного диабета II типа в исследовании на Канарских островах (INDICA)

27 сентября 2021 г. обновлено: Servicio Canario de Salud

Эффективность и рентабельность двух многокомпонентных вмешательств для улучшения результатов в отношении здоровья людей с сахарным диабетом 2 типа

Цель:

  • Улучшить результаты лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), влияя на самоконтроль заболевания посредством изменения образа жизни и помогая специалистам первичной медико-санитарной помощи улучшать медицинское обслуживание пациентов.
  • Оценить эффективность и экономическую эффективность двух комплексных вмешательств (обучение и изменение поведения, независимо и совместно, для бригад первичной медико-санитарной помощи (PHCT) и пациентов и их родственников) для улучшения состояния здоровья людей с СД2.

Методология:

Дизайн: Рандомизированное клиническое исследование. Место действия: район базового медицинского обслуживания на Канарских островах. Испания. Субъекты: Больные СД2, 18-65 лет, без осложнений. Основные показатели: HbA1c, доля пациентов с надлежащим образом контролируемым СД2. Выборка: 2328 пациентов, 582 на группу. Вмешательство: G1: Вмешательства на пациентах: Групповая программа обучения и изменения привычек. G2: Вмешательство на PHCT: а) Образовательное вмешательство для улучшения знаний о болезни и своих возможностях; б) компьютеризированная система поддержки принятия клинических решений; в) Обратная связь результатов. G3: Вмешательства на пациентах и ​​PHCT. G4: Контрольная группа. Пациенты получают только обычную помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2334

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Диагноз СД2
  • в возрасте от 18 до 65 лет

Медицинские работники:

  • будут выбраны бригады первичной медико-санитарной помощи (PHCT), состоящие из врача первичной медико-санитарной помощи и практикующей медсестры, связанных с пациентом.
  • должен иметь постоянную должность или стабильную замещающую должность

Критерий исключения:

  • заболевание периферических сосудов
  • диабетическая нефропатия и/или хроническая болезнь почек
  • когнитивные нарушения, деменция
  • большая депрессия
  • недостаточный уровень испанского
  • быть беременной или планирующей забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • рак последние 5 лет
  • ишемическая болезнь или сердечная недостаточность
  • пролиферативная диабетическая ретинопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в пациентов
Вмешательство получают только пациенты
Поведенческий: Вмешательство в пациентов

Многогранное вмешательство, состоящее из:

  • Программа обучения и модификации поведения: групповые занятия, проводимые медицинскими работниками для пациента и его родственника (которые обычно закупают продукты или готовят еду) каждые 3 месяца в течение 2 лет (всего: 8 занятий). Основное содержание: диабет, гигиена/питание и физические упражнения.
  • Мониторинг состояния пациента с помощью информационно-коммуникационных технологий (ИКТ): пациент будет заполнять дома краткую веб-анкету один раз в неделю и расширенную версию один раз в месяц.
  • Отправка коротких текстовых сообщений на мобильный телефон пациента на основе информации, полученной из самостоятельных анкет. 3 типа сообщений: 1) напоминания о заполнении веб-анкет, посещении групповых занятий и последующих встречах, 2) общие советы о хороших привычках, 3) настраиваемые сообщения для закрепления изменений в поведении.
Другой: Обычный уход
Обычная помощь при СД2, оказываемая в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Экспериментальный: Вмешательство для медицинских работников
Вмешательство получают врачи первичной медико-санитарной помощи и практикующие медсестры. Связанные с ними пациенты не получают прямого вмешательства, хотя косвенное вмешательство через специалистов
Другой: Обычный уход
Обычная помощь при СД2, оказываемая в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Поведенческий: Вмешательство для профессионалов

Многогранное вмешательство, состоящее из:

  • Образовательное вмешательство: два теоретических и практических занятия для обновления знаний о лечении СД2 и ознакомления специалистов с методами улучшения модели клинических отношений, ориентированных на пациента, и модели совместного принятия решений с конечной целью повышения приверженности пациентов лечению и самопомощи.
  • Компьютерная система поддержки принятия клинических решений (CDSS): Внедрение автоматизированного инструмента, сочетающего доказательные знания с информацией о пациентах, чтобы помочь клиницистам в принятии клинических решений при ведении пациентов с СД2.
  • Обратная связь: периодическая рассылка персонализированных отчетов обратной связи с данными о состоянии здоровья всех пациентов с СД2, находящихся на лечении у специалиста.
Экспериментальный: Смешанное вмешательство
Пациенты и медицинские работники (врачи первичной медико-санитарной помощи и практикующие медсестры), связанные с этими пациентами, получают вмешательство
Поведенческий: Вмешательство в пациентов

Многогранное вмешательство, состоящее из:

  • Программа обучения и модификации поведения: групповые занятия, проводимые медицинскими работниками для пациента и его родственника (которые обычно закупают продукты или готовят еду) каждые 3 месяца в течение 2 лет (всего: 8 занятий). Основное содержание: диабет, гигиена/питание и физические упражнения.
  • Мониторинг состояния пациента с помощью информационно-коммуникационных технологий (ИКТ): пациент будет заполнять дома краткую веб-анкету один раз в неделю и расширенную версию один раз в месяц.
  • Отправка коротких текстовых сообщений на мобильный телефон пациента на основе информации, полученной из самостоятельных анкет. 3 типа сообщений: 1) напоминания о заполнении веб-анкет, посещении групповых занятий и последующих встречах, 2) общие советы о хороших привычках, 3) настраиваемые сообщения для закрепления изменений в поведении.
Другой: Обычный уход
Обычная помощь при СД2, оказываемая в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Поведенческий: Вмешательство для профессионалов

Многогранное вмешательство, состоящее из:

  • Образовательное вмешательство: два теоретических и практических занятия для обновления знаний о лечении СД2 и ознакомления специалистов с методами улучшения модели клинических отношений, ориентированных на пациента, и модели совместного принятия решений с конечной целью повышения приверженности пациентов лечению и самопомощи.
  • Компьютерная система поддержки принятия клинических решений (CDSS): Внедрение автоматизированного инструмента, сочетающего доказательные знания с информацией о пациентах, чтобы помочь клиницистам в принятии клинических решений при ведении пациентов с СД2.
  • Обратная связь: периодическая рассылка персонализированных отчетов обратной связи с данными о состоянии здоровья всех пациентов с СД2, находящихся на лечении у специалиста.
Другой: Контроль
Пациенты получают обычный уход
Другой: Обычный уход
Обычная помощь при СД2, оказываемая в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение гликозилированного гемоглобина от исходного уровня до 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 18 и 24 месяца
Исходный уровень и через 3, 6, 18 и 24 месяца
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Исходный уровень и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Исходный уровень и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия и 3, 6, 12, 18 и 24 м
Базовая линия и 3, 6, 12, 18 и 24 м
Изменение базального уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Исходный уровень и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение уровня общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Изменение уровня ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Изменение уровня ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Изменение индекса EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
EQ-5D — это общий опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение показателя ADDQoL
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
ADDQoL — это специальный опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Администрация лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Назначение новых препаратов или коррекция дозировок: инсулин, противодиабетические, гиполипидемические, антигипертензивные и т. д.
Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение потребления табака
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Исходный уровень и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Приемлемость вмешательств и удовлетворенность (INDICA-SATP)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменения в знаниях о диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменение оценки приверженности средиземноморской диете (MEDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение балла Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение показателя тревожности Stait-Trait Inventory (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменение в опроснике депрессии Бека - балл II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменение балла по шкале диабетического стресса (DDS2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменение шкалы расширения прав и возможностей при диабете - оценка краткой формы (DES-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменение шкалы соответствия Мориски
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота микро- и макрососудистых осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Коронарные события, периферические сосудистые осложнения, церебральные сосудистые осложнения, диабетическая ретинопатия, диабетическая нефропатия
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Показатели качества процесса лечения СД2
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Соблюдение рекомендаций по медицинскому осмотру, лабораторным исследованиям и лечению
Исходный уровень и 6, 12, 18 и 24 месяца
Использование ресурсов и затраты
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Исходный уровень и 3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servicio Canario de Salud

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III
Asociación para la Diabetes de Tenerife
Asociación de Diabéticos de Gran Canaria

Следователи

  • Главный следователь: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Директор по исследованиям: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Учебный стул: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADE10 00032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в пациентов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться