Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la prévention tertiaire du diabète sucré de type II dans les îles Canaries (INDICA)

27 septembre 2021 mis à jour par: Servicio Canario de Salud

Efficacité et rentabilité de deux interventions à plusieurs composants pour améliorer les résultats de santé chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2

Objectif:

  • Améliorer les résultats de santé des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) en influençant l'autogestion de la maladie par la modification du mode de vie et en aidant les professionnels des soins primaires à améliorer les soins de santé fournis aux patients.
  • Évaluer l'efficacité et la rentabilité de deux interventions complexes (l'éducation et la modification du comportement, indépendamment et conjointement, pour les équipes de soins de santé primaires (PHCT) et les patients et leurs proches) pour améliorer les résultats de santé chez les personnes atteintes de DT2.

Méthodologie:

Conception : essai clinique randomisé. Cadre : district de soins de santé de base des îles Canaries. Espagne. Sujets : Patients atteints de DT2, âgés de 18 à 65 ans, sans complications. Mesures principales : HbA1c, taux de patients avec un DT2 bien contrôlé. Échantillon : 2328 patients, 582 par bras. Intervention : G1 : Interventions sur les patients : Programme de groupe éducatif et de modification des habitudes. G2 : Intervention sur le PHCT : a) Intervention éducative pour améliorer les connaissances sur la maladie et ses capacités ; b) Système informatisé d'aide à la décision clinique ; c) Rétroaction des résultats. G3 : Interventions sur les patients et les PHCT. G4 : groupe de contrôle. Les patients ne reçoivent que les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2334

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • Diagnostic de DT2
  • entre 18 et 65 ans

Professionnels de la santé:

  • des équipes de soins de santé primaires (PHCT) composées d'un médecin de soins primaires et d'une infirmière praticienne associées à un patient seront sélectionnées
  • doit avoir un poste permanent ou un poste de suppléant stable

Critère d'exclusion:

  • une maladie vasculaire périphérique
  • néphropathie diabétique et/ou maladie rénale chronique
  • troubles cognitifs, démence
  • dépression majeure
  • niveau d'espagnol insuffisant
  • être enceinte ou planifier de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
  • cancer depuis 5 ans
  • maladie ischémique ou insuffisance cardiaque
  • rétinopathie diabétique proliférante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention auprès des patients
Seuls les patients reçoivent une intervention
Comportemental: Intervention auprès des patients

Intervention multiforme consistant en :

  • Programme d'éducation et de modification du comportement : séances collectives animées par des éducateurs sanitaires pour le patient et un proche (qui font habituellement les courses ou préparent les repas) tous les 3 mois pendant 2 ans (total : 8 séances). Contenu principal : diabète, hygiène/nutrition et exercice physique.
  • Surveillance de l'état du patient par les technologies de l'information et de la communication (TIC) : le patient remplira à domicile un court questionnaire en ligne une fois par semaine et une version étendue une fois par mois.
  • Messagerie texte courte sur le mobile du patient sur la base des informations obtenues à partir de questionnaires autodéclarés. 3 types de messages : 1) Rappels pour remplir les questionnaires en ligne, la présence aux séances de groupe et les rendez-vous de suivi, 2) Conseils généraux sur les bonnes habitudes, 3) Messages personnalisés pour renforcer le changement de comportement.
Autre: Soins habituels
Soins habituels pour le DT2 reçus en soins de santé primaires
Expérimental: Intervention auprès des professionnels de santé
Les médecins de soins primaires et les infirmières praticiennes reçoivent l'intervention. Leurs patients associés ne reçoivent pas d'intervention directe bien qu'une intervention indirecte par des professionnels
Autre: Soins habituels
Soins habituels pour le DT2 reçus en soins de santé primaires
Comportemental: Intervention auprès des professionnels

Intervention multiforme consistant en :

  • Intervention éducative : deux sessions théoriques et pratiques pour mettre à jour les connaissances sur la gestion du DT2 et fournir aux professionnels des techniques pour améliorer le modèle de relation clinique centré sur le patient et le modèle de prise de décision partagée dans le but ultime d'améliorer l'adhésion du patient au traitement et à l'auto-soin.
  • Système informatisé d'aide à la décision clinique (CDSS) : mise en œuvre d'un outil automatisé combinant des connaissances fondées sur des données probantes et des informations spécifiques au patient pour aider les cliniciens à prendre des décisions cliniques dans la prise en charge des patients atteints de DT2.
  • Rétroaction : envoi périodique de rapports de rétroaction personnalisés avec des données sur les résultats de santé de tous les patients atteints de DT2 qui sont pris en charge par le professionnel.
Expérimental: Intervention mixte
Les patients et les professionnels de la santé (médecins de soins primaires et infirmières praticiennes) associés à ces patients reçoivent une intervention
Comportemental: Intervention auprès des patients

Intervention multiforme consistant en :

  • Programme d'éducation et de modification du comportement : séances collectives animées par des éducateurs sanitaires pour le patient et un proche (qui font habituellement les courses ou préparent les repas) tous les 3 mois pendant 2 ans (total : 8 séances). Contenu principal : diabète, hygiène/nutrition et exercice physique.
  • Surveillance de l'état du patient par les technologies de l'information et de la communication (TIC) : le patient remplira à domicile un court questionnaire en ligne une fois par semaine et une version étendue une fois par mois.
  • Messagerie texte courte sur le mobile du patient sur la base des informations obtenues à partir de questionnaires autodéclarés. 3 types de messages : 1) Rappels pour remplir les questionnaires en ligne, la présence aux séances de groupe et les rendez-vous de suivi, 2) Conseils généraux sur les bonnes habitudes, 3) Messages personnalisés pour renforcer le changement de comportement.
Autre: Soins habituels
Soins habituels pour le DT2 reçus en soins de santé primaires
Comportemental: Intervention auprès des professionnels

Intervention multiforme consistant en :

  • Intervention éducative : deux sessions théoriques et pratiques pour mettre à jour les connaissances sur la gestion du DT2 et fournir aux professionnels des techniques pour améliorer le modèle de relation clinique centré sur le patient et le modèle de prise de décision partagée dans le but ultime d'améliorer l'adhésion du patient au traitement et à l'auto-soin.
  • Système informatisé d'aide à la décision clinique (CDSS) : mise en œuvre d'un outil automatisé combinant des connaissances fondées sur des données probantes et des informations spécifiques au patient pour aider les cliniciens à prendre des décisions cliniques dans la prise en charge des patients atteints de DT2.
  • Rétroaction : envoi périodique de rapports de rétroaction personnalisés avec des données sur les résultats de santé de tous les patients atteints de DT2 qui sont pris en charge par le professionnel.
Autre: Contrôle
Les patients reçoivent les soins habituels
Autre: Soins habituels
Soins habituels pour le DT2 reçus en soins de santé primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence et 12 mois
Variation de l'hémoglobine glycosylée entre le départ et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence et 3, 6, 18 et 24 mois
Base de référence et 3, 6, 18 et 24 mois
Changement de poids
Délai: Baseline et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Baseline et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Changement de tour de taille
Délai: Baseline et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Baseline et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base et 3, 6,12, 18 et 24m
Base et 3, 6,12, 18 et 24m
Modification de la glycémie basale
Délai: Baseline et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Baseline et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Modification du taux de cholestérol total
Délai: Baseline et 6, 12 et 24 mois
Baseline et 6, 12 et 24 mois
Changement du niveau de HDL
Délai: Baseline et 6, 12 et 24 mois
Baseline et 6, 12 et 24 mois
Changement du niveau de LDL
Délai: Baseline et 6, 12 et 24 mois
Baseline et 6, 12 et 24 mois
Modification des triglycérides
Délai: Baseline et 6, 12 et 24 mois
Baseline et 6, 12 et 24 mois
Modification de l'indice EQ-5D
Délai: Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
EQ-5D est un questionnaire générique pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Changement du score ADDQoL
Délai: Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
ADDQoL est un questionnaire spécifique pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Gestion des médicaments
Délai: Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Initiation de nouveaux médicaments ou ajustement posologique : insuline, antidiabétiques, hypolipidémiants, antihypertenseurs, etc.
Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Évolution de la consommation de tabac
Délai: Baseline et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Baseline et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Acceptabilité des interventions et satisfaction (INDICA-SATP)
Délai: 24mois
24mois
Changement dans les connaissances sur le diabète
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
Baseline, 12 et 24 mois
Modification du score MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener)
Délai: Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Changement du score du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Changement du score de l'Inventaire d'Anxiété Stait-Trait (STAI)
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
Baseline, 12 et 24 mois
Changement du score de l'inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
Baseline, 12 et 24 mois
Modification du score de l'échelle de détresse liée au diabète (DDS2)
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
Baseline, 12 et 24 mois
Changement du score de l'échelle d'autonomisation du diabète - Formulaire court (DES-SF)
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
Baseline, 12 et 24 mois
Modification de l'échelle de conformité de Morisky
Délai: Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications micro- et macrovasculaires
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
Événements coronariens, complications vasculaires périphériques, complications vasculaires cérébrales, rétinopathie diabétique, néphropathie diabétique
Baseline, 12 et 24 mois
Mesures de la qualité du processus de soins du DT2
Délai: Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Respect des recommandations sur l'examen physique, les tests de laboratoire et le traitement
Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Utilisation des ressources et coûts
Délai: Baseline et 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Baseline et 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Servicio Canario de Salud

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
Asociación para la Diabetes de Tenerife
Asociación de Diabéticos de Gran Canaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Directeur d'études: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Chaise d'étude: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADE10 00032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner