Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tertiær forebyggelse i Type II Diabetes Mellitus i Kanariske Øers undersøgelse (INDICA)

27. september 2021 opdateret af: Servicio Canario de Salud

Effektivitet og omkostningseffektivitet af to multikomponent-interventioner for at forbedre sundhedsresultaterne hos mennesker med type 2-diabetes mellitus

Objektiv:

  • At forbedre sundhedsresultaterne for patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) ved at påvirke sygdoms-selvstyring gennem livsstilsændringer og ved at hjælpe primære sundhedsprofessionelle med at forbedre sundhedsydelser til patienter.
  • At vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​to komplekse interventioner (uddannelse og adfærdsændring, uafhængigt og i fællesskab, for primære sundhedsteams (PHCT) og patienter og deres pårørende) for at forbedre sundhedsresultaterne hos mennesker med T2DM.

Metode:

Design: Randomiseret klinisk forsøg. Indstilling: Grundlæggende sundhedsdistrikt på Kanariske Øer. Spanien. Forsøgspersoner: Patienter med T2DM, 18-65 år, uden komplikationer. Hovedmål: HbA1c, frekvens af patienter med korrekt kontrolleret T2DM. Prøve: 2328 patienter, 582 pr. arm. Intervention: G1: Interventioner på patienterne: Uddannelses- og vanemodifikationsgruppeprogram. G2: Intervention på PHCT: a) Pædagogisk intervention for at forbedre viden om sygdommen og deres evner; b) Computerbaseret klinisk beslutningsstøttesystem; c) Feedback af resultater. G3: Interventioner på patienterne og PHCT. G4: Kontrolgruppe. Patienterne får kun den sædvanlige pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • T2DM diagnose
  • mellem 18 og 65 år

Sundhedspersonale:

  • primære sundhedspleje teams (PHCT) bestående af en primær læge og en sygeplejerske tilknyttet en patient vil blive udvalgt
  • skal have en fast stilling eller en stabil vikarstilling

Ekskluderingskriterier:

  • perifer vaskulær sygdom
  • diabetisk nefropati og/eller kronisk nyresygdom
  • kognitiv svækkelse, demens
  • svær depression
  • utilstrækkeligt niveau i spansk
  • at være gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • kræft sidste 5 år
  • iskæmisk sygdom eller hjertesvigt
  • proliferativ diabetisk retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention til patienter
Kun patienter modtager intervention
Adfærdsmæssigt: Intervention til patienter

Multifacetteret intervention bestående af:

  • Program for uddannelse og adfærdsændring: gruppesessioner udført af sundhedspædagoger for patienten og en pårørende (som normalt køber ind eller tilbereder måltider) hver 3. måned over 2 år (i alt: 8 sessioner). Hovedindhold: diabetes, hygiejne/ernæring og fysisk træning.
  • Overvågning af patienttilstande ved hjælp af informationskommunikationsteknologier (IKT): patienten vil derhjemme udfylde et webbaseret kort spørgeskema en gang om ugen og en udvidet version en gang om måneden.
  • Kort tekstbeskeder til patientens mobil baseret på information indhentet fra selvrapporterede spørgeskemaer. 3 typer beskeder: 1) Påmindelser om udfyldelse af webbaserede spørgeskemaer, deltagelse i gruppemøder og opfølgningsaftaler, 2) Generelle råd om gode vaner, 3) Tilpassede beskeder til at forstærke adfærdsændringer.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig behandling for T2DM modtaget i det primære sundhedsvæsen
Eksperimentel: Intervention til sundhedspersonale
Primærlæger og sygeplejersker modtager interventionen. Deres tilknyttede patienter modtager ikke direkte intervention, men indirekte intervention gennem professionelle
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig behandling for T2DM modtaget i det primære sundhedsvæsen
Adfærdsmæssigt: Intervention til fagfolk

Multifacetteret intervention bestående af:

  • Pædagogisk intervention: To teoretiske og praktiske sessioner for at opdatere viden om T2DM-håndtering og give professionelle teknikker til at forbedre den patientcentrerede kliniske relationsmodel og den delte beslutningstagningsmodel med det ultimative mål at forbedre patientens overholdelse af behandling og egenomsorg.
  • Computerbaseret klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS): Implementering af et automatiseret værktøj, der kombinerer evidensbaseret viden med patientspecifik information for at hjælpe klinikere med at træffe kliniske beslutninger i behandlingen af ​​T2DM-patienter.
  • Feedback: periodisk udsendelse af personlige feedbackrapporter med data om helbredsresultater for alle T2DM-patienter, som behandles af den professionelle.
Eksperimentel: Blandet intervention
Patienter og sundhedspersonale (primærlæger og sygeplejersker) tilknyttet disse patienter modtager intervention
Adfærdsmæssigt: Intervention til patienter

Multifacetteret intervention bestående af:

  • Program for uddannelse og adfærdsændring: gruppesessioner udført af sundhedspædagoger for patienten og en pårørende (som normalt køber ind eller tilbereder måltider) hver 3. måned over 2 år (i alt: 8 sessioner). Hovedindhold: diabetes, hygiejne/ernæring og fysisk træning.
  • Overvågning af patienttilstande ved hjælp af informationskommunikationsteknologier (IKT): patienten vil derhjemme udfylde et webbaseret kort spørgeskema en gang om ugen og en udvidet version en gang om måneden.
  • Kort tekstbeskeder til patientens mobil baseret på information indhentet fra selvrapporterede spørgeskemaer. 3 typer beskeder: 1) Påmindelser om udfyldelse af webbaserede spørgeskemaer, deltagelse i gruppemøder og opfølgningsaftaler, 2) Generelle råd om gode vaner, 3) Tilpassede beskeder til at forstærke adfærdsændringer.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig behandling for T2DM modtaget i det primære sundhedsvæsen
Adfærdsmæssigt: Intervention til fagfolk

Multifacetteret intervention bestående af:

  • Pædagogisk intervention: To teoretiske og praktiske sessioner for at opdatere viden om T2DM-håndtering og give professionelle teknikker til at forbedre den patientcentrerede kliniske relationsmodel og den delte beslutningstagningsmodel med det ultimative mål at forbedre patientens overholdelse af behandling og egenomsorg.
  • Computerbaseret klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS): Implementering af et automatiseret værktøj, der kombinerer evidensbaseret viden med patientspecifik information for at hjælpe klinikere med at træffe kliniske beslutninger i behandlingen af ​​T2DM-patienter.
  • Feedback: periodisk udsendelse af personlige feedbackrapporter med data om helbredsresultater for alle T2DM-patienter, som behandles af den professionelle.
Andet: Styring
Patienterne får sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig behandling for T2DM modtaget i det primære sundhedsvæsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i glykosyleret hæmoglobin fra baseline til 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 18 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 18 og 24 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24m
Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24m
Ændring i basal glukose
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Ændring i HDL-niveau
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Ændring i LDL-niveau
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Ændring i EQ-5D indeks
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
EQ-5D er et generisk spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i ADDQoL-score
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
ADDQoL er et specifikt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Administration af medicin
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Påbegyndelse af nye lægemidler eller dosisjustering: insulin, antidiabetika, hypolipidæmi, antihypertensiva mv.
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i tabaksforbrug
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Acceptabilitet af interventioner og tilfredshed (INDICA-SATP)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i diabetesviden
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) score
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i International Physical Activity Questionnarie (IPAQ) score
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI) score
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i Beck Depression Inventory - II (BDI-II) score
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i Diabetes Distress Scale (DDS2) score
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES-SF) score
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i Morisky Compliance Scale
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mikro- og makrovaskulære komplikationer
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Koronare hændelser, perifere vaskulære komplikationer, cerebrale vaskulære komplikationer, diabetisk retinopati, diabetisk nefropati
Baseline, 12 og 24 måneder
Kvalitetsmål af T2DM-plejeprocessen
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Overholdelse af anbefalinger om fysisk undersøgelse, laboratorietest og behandling
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Ressourceudnyttelse og omkostninger
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Asociación para la Diabetes de Tenerife
Asociación de Diabéticos de Gran Canaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Studieleder: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Studiestol: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADE10 00032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Intervention til patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner