Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tertiäärinen ehkäisy tyypin II diabeteksessa Kanariansaarilla -tutkimus (INDICA)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Servicio Canario de Salud

Kahden monikomponenttisen toimenpiteen tehokkuus ja kustannustehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten terveysvaikutusten parantamiseksi

Tavoite:

  • Parantaa tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien potilaiden terveystuloksia vaikuttamalla sairauden itsehoitoon elämäntapamuutoksilla ja auttamalla perusterveydenhuollon ammattilaisia ​​parantamaan potilaiden terveydenhuoltoa.
  • Arvioida kahden monimutkaisen toimenpiteen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta (koulutus ja käyttäytymisen muuttaminen itsenäisesti ja yhdessä, perusterveydenhuollon tiimille (PHCT) ja potilaille ja heidän omaisilleen) T2DM-potilaiden terveystulosten parantamiseksi.

Metodologia:

Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus. Asetus: Perussairaanhoitopiiri Kanariansaarilla. Espanja. Aiheet: T2DM-potilaat, 18-65-vuotiaat, ilman komplikaatioita. Tärkeimmät toimenpiteet: HbA1c, potilaiden määrä, joilla on asianmukaisesti hallinnassa T2DM. Näyte: 2328 potilasta, 582 per käsi. Interventio: G1: Interventiot potilaisiin: Koulutus- ja tottumusten muokkausryhmäohjelma. G2: Interventio PHCT:hen: a) Kasvatustoimet parantamaan tietämystä taudista ja heidän kyvyistään; b) tietokonepohjainen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä; c) Palaute tuloksista. G3: Interventiot potilaisiin ja PHCT:hen. G4: Kontrolliryhmä. Potilaat saavat vain tavallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2334

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38004
        • Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • T2DM diagnoosi
  • 18-65-vuotiaat

Terveysammattilaiset:

  • valitaan perusterveydenhuollon tiimit (PHCT), jotka koostuvat perusterveydenhuollon lääkäristä ja potilaaseen liittyvästä sairaanhoitajasta
  • on oltava pysyvä tai vakaa sijainen

Poissulkemiskriteerit:

  • perifeerinen verisuonisairaus
  • diabeettinen nefropatia ja/tai krooninen munuaissairaus
  • kognitiivinen heikentyminen, dementia
  • vakava masennus
  • riittämätön espanjan kielen taso
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  • syöpä viimeiset 5 vuotta
  • iskeeminen sairaus tai sydämen vajaatoiminta
  • proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio potilaille
Vain potilaat saavat interventiota
Käyttäytyminen: Interventio potilaille

Monipuolinen interventio, joka koostuu:

  • Koulutus- ja käyttäytymismuutosohjelma: terveyskasvattajien järjestämät ryhmätunnit potilaalle ja omaiselle (joka yleensä tekee ruokaostoksia tai valmistaa ateriat) 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana (yhteensä 8 istuntoa). Pääsisältö: diabetes, hygienia/ravitsemus ja liikunta.
  • Potilaiden tilan seuranta tietoliikennetekniikalla (ICT): potilas täyttää kotona verkkopohjaisen lyhytkyselyn kerran viikossa ja laajennetun version kerran kuukaudessa.
  • Lyhyt tekstiviestintä potilaan matkapuhelimeen perustuen omatoimisista kyselylomakkeista saatuihin tietoihin. 3 tyyppisiä viestejä: 1) Muistutukset web-pohjaisten kyselylomakkeiden täyttämisestä, osallistumisesta ryhmäistuntoihin ja seurantatapaamisiin, 2) Yleisiä neuvoja hyvistä tavoista, 3) Räätälöidyt viestit käyttäytymisen muutoksen vahvistamiseksi.
Muut: Tavallinen hoito
Perusterveydenhuollossa saatu tavanomaista T2DM:n hoitoa
Kokeellinen: Interventio terveydenhuollon ammattilaisille
Perusterveydenhuollon lääkärit ja sairaanhoitajat saavat interventiota. Heidän kumppaninsa potilaat eivät saa suoraa interventiota, vaikka epäsuoraa interventiota ammattilaisten kautta
Muut: Tavallinen hoito
Perusterveydenhuollossa saatu tavanomaista T2DM:n hoitoa
Käyttäytyminen: Interventio ammattilaisille

Monipuolinen interventio, joka koostuu:

  • Koulutusinterventio: Kaksi teoreettista ja käytännön istuntoa päivittääkseen tietämystä T2DM-hallinnasta ja tarjotakseen ammattilaisille tekniikoita potilaskeskeisen kliinisen suhdemallin ja yhteisen päätöksentekomallin parantamiseksi lopullisena tavoitteena parantaa potilaan sitoutumista hoitoon ja itsehoitoon.
  • Tietokonepohjainen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä (CDSS): Toteutetaan automatisoitu työkalu, joka yhdistää näyttöön perustuvan tiedon potilaskohtaisiin tietoihin auttamaan kliinisiä päätöksiä T2DM-potilaiden hoidossa.
  • Palaute: henkilökohtaisten palauteraporttien säännöllinen postitus, joka sisältää tiedot kaikkien ammattilaisen hoitamien T2DM-potilaiden terveystuloksista.
Kokeellinen: Sekainterventio
Näihin potilaisiin liittyvät potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset (perusterveydenhoitajat ja sairaanhoitajat) saavat interventiota
Käyttäytyminen: Interventio potilaille

Monipuolinen interventio, joka koostuu:

  • Koulutus- ja käyttäytymismuutosohjelma: terveyskasvattajien järjestämät ryhmätunnit potilaalle ja omaiselle (joka yleensä tekee ruokaostoksia tai valmistaa ateriat) 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana (yhteensä 8 istuntoa). Pääsisältö: diabetes, hygienia/ravitsemus ja liikunta.
  • Potilaiden tilan seuranta tietoliikennetekniikalla (ICT): potilas täyttää kotona verkkopohjaisen lyhytkyselyn kerran viikossa ja laajennetun version kerran kuukaudessa.
  • Lyhyt tekstiviestintä potilaan matkapuhelimeen perustuen omatoimisista kyselylomakkeista saatuihin tietoihin. 3 tyyppisiä viestejä: 1) Muistutukset web-pohjaisten kyselylomakkeiden täyttämisestä, osallistumisesta ryhmäistuntoihin ja seurantatapaamisiin, 2) Yleisiä neuvoja hyvistä tavoista, 3) Räätälöidyt viestit käyttäytymisen muutoksen vahvistamiseksi.
Muut: Tavallinen hoito
Perusterveydenhuollossa saatu tavanomaista T2DM:n hoitoa
Käyttäytyminen: Interventio ammattilaisille

Monipuolinen interventio, joka koostuu:

  • Koulutusinterventio: Kaksi teoreettista ja käytännön istuntoa päivittääkseen tietämystä T2DM-hallinnasta ja tarjotakseen ammattilaisille tekniikoita potilaskeskeisen kliinisen suhdemallin ja yhteisen päätöksentekomallin parantamiseksi lopullisena tavoitteena parantaa potilaan sitoutumista hoitoon ja itsehoitoon.
  • Tietokonepohjainen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä (CDSS): Toteutetaan automatisoitu työkalu, joka yhdistää näyttöön perustuvan tiedon potilaskohtaisiin tietoihin auttamaan kliinisiä päätöksiä T2DM-potilaiden hoidossa.
  • Palaute: henkilökohtaisten palauteraporttien säännöllinen postitus, joka sisältää tiedot kaikkien ammattilaisen hoitamien T2DM-potilaiden terveystuloksista.
Muut: Ohjaus
Potilaat saavat normaalia hoitoa
Muut: Tavallinen hoito
Perusterveydenhuollossa saatu tavanomaista T2DM:n hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 3, 6, 18 ja 24 kuukautta
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perusviiva ja 3, 6,12, 18 ja 24m
Perusviiva ja 3, 6,12, 18 ja 24m
Perusglukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos kokonaiskolesterolitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
HDL-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
LDL-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos EQ-5D-indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
EQ-5D on yleinen kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioimiseksi
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos ADDQoL-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
ADDQoL on erityinen kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioimiseksi
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lääkkeiden hallinto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Uusien lääkkeiden aloittaminen tai annostuksen säätäminen: insuliini, diabeteslääkkeet, hypolipidemiat, verenpainelääkkeet jne.
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos tupakan kulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Interventioiden hyväksyttävyys ja tyytyväisyys (INDICA-SATP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos diabetestiedossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos Välimeren ruokavalion noudattamisen seulonnassa (MEDAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos kansainvälisen liikunnan kyselytutkimuksen (IPAQ) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos Beck Depression Inventory - II (BDI-II) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Diabetes Distress Scale (DDS2) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos diabeteksen voimaannuttamisasteikossa - Short Form (DES-SF) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos Morisky Compliance -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Sepelvaltimotapahtumat, perifeeriset verisuonikomplikaatiot, aivoverisuonikomplikaatiot, diabeettinen retinopatia, diabeettinen nefropatia
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
T2DM-hoitoprosessin laatumittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Fyysistä tutkimusta, laboratoriotestiä ja hoitoa koskevien suositusten noudattaminen
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Resurssien käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Servicio Canario de Salud

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III
Asociación para la Diabetes de Tenerife
Asociación de Diabéticos de Gran Canaria

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Opintojohtaja: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
  • Opintojen puheenjohtaja: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADE10 00032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Interventio potilaille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa