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Efficacité et innocuité du PRO-155 par rapport au Nevanac en post-phacoémulsification

8 février 2018 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Essai clinique randomisé en double aveugle de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique PRO-155 par rapport à la solution ophtalmique Nevanac à 0,1 % chez les patients post-phacoémulsification

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique PRO-155 chez les patients après phacoémulsification.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inflammation post-chirurgicale est une condition inévitable après une chirurgie de la cataracte. L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens est une option sûre pour traiter l'inflammation oculaire.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle de phase II. L'objectif est de comparer et d'évaluer l'efficacité et la sécurité de deux solutions ophtalmiques chez des patients après phacoémulsification. Les patients seront randomisés pour recevoir soit PRO-155 soit Nevanac pendant 60 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans nécessitant une chirurgie de la cataracte
  • Les deux sexes
  • Fournir un consentement éclairé
  • Résultats de laboratoire normaux

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une acuité visuelle de 20/40 ou moins dans l'œil controlatéral de la chirurgie
  • Patients présentant une complication transchirurgicale
  • Patients ayant une cataracte >NC4, C4 ou P4 classés au système LOCS
  • Patients avec toute pathologie cornéenne active
  • Patients sous tout traitement stéroïdien (topique, systémique ou inhalé) 14 jours avant la chirurgie ou AINS 7 jours avant la chirurgie (sauf aspirine à faible dose)
  • Patients avec PIO <5 ou >21 mmHg
  • Patients présentant une douleur oculaire, une cellularité ou une poussée au moment de la sélection
  • Patients souffrant d'exfoliation oculaire, de traumatisme ou de toute maladie inflammatoire
  • Patients atteints de rétinopathie diabétique qui ont besoin d'un traitement ou d'un diabète sucré non contrôlé
  • Patients qui envisagent une chirurgie de la cataracte de l'œil controlatéral 14 jours après la chirurgie de l'œil à l'étude
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de contre-indication à tout médicament utilisé dans l'étude
  • Patients sous traitement anticoagulant
  • Utilisateurs de lentilles de contact
  • Patientes enceintes, à risque de grossesse ou d'allaitement
  • Patients sans traitement contraceptif
  • Patients présentant une toxicomanie active (alcoolisme, cigarette, cannabis ou autres)
  • Patients ayant participé à un essai clinique au cours des 90 derniers jours
  • Patients légaux ou handicapés mentaux qui n'ont pas pu donner leur consentement éclairé
  • Patients qui ne peuvent pas se conformer à toutes les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRO-155

Bromfénac 0,09 % (0,9 mg/mL) Solution ophtalmique Prémédication : 1 goutte toutes les 15 minutes pendant 1 heure avant l'intervention chirurgicale dans l'œil atteint

Traitement d'entretien : 1 goutte 3 fois par jour pendant 30 jours
Médicament: PRO-155
Prémédication (avant la chirurgie) et traitement d'entretien.
Comparateur actif: Névanac

Suspension ophtalmique de népafénac à 0,1 % (1 mg/mL)

Prémédication : 1 goutte toutes les 15 minutes pendant 1 heure avant l'intervention chirurgicale dans l'œil atteint

Traitement d'entretien : 1 goutte 3 fois par jour pendant 30 jours
Médicament: Névanac
Prémédication (avant la chirurgie) et traitement d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de Cellularité dans la Chambre Antérieure
Délai: jour 30
Changement du pourcentage de cellularité dans la chambre antérieure après 30 jours de traitement.
jour 30
Flare dans la chambre antérieure
Délai: jour 30
Pourcentage de participants présentant une poussée dans la chambre antérieure après 30 jours de traitement
jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans douleur oculaire
Délai: jour 30
pourcentage de patients sans douleur, serait mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur
jour 30
Concentration aqueuse moyenne du médicament d'intervention
Délai: avant la chirurgie
une infirmière a été chargée d'instiller cinq gouttes du produit de recherche dans l'œil de chaque patient dans l'heure précédant la chirurgie. La concentration du médicament a été déterminée pour un échantillon d'humeur aqueuse (0,15 ml) avec une aiguille de calibre 30 sur une seringue TB après la paracentèse. La paracentèse a été réalisée après la première incision lors de la phacoémulsification.
avant la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défauts épithéliaux détectés avec la fluorescéine
Délai: les mesures seront effectuées aux jours 1, 5, 7 et 30
Le pourcentage de patients présentant des défauts épithéliaux avec coloration à la fluorescéine sera évalué
les mesures seront effectuées aux jours 1, 5, 7 et 30
Défauts épithéliaux détectés avec la lissamine verte
Délai: les mesures seront effectuées aux jours 1, 5, 7 et 30
le pourcentage de patients présentant des défauts épithéliaux évalués avec la lysine verte sera rapporté
les mesures seront effectuées aux jours 1, 5, 7 et 30
Pression intraocculaire
Délai: jour 30
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire après 30 jours de traitement
jour 30
Épaisseur rétinienne
Délai: jour 30 et 60
Modification de l'épaisseur de la rétine par rapport à la ligne de base après 30 jours de traitement. Une troisième mesure sera effectuée 60 jours après la chirurgie d'un jour.
jour 30 et 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOPH155-0412/II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données personnelles ont été collectées et analysées conformément à la politique de confidentialité.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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