Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av PRO-155 versus Nevanac vid postfakoemulsifiering

8 februari 2018 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fas 2 randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den oftalmiska lösningen PRO-155 kontra Nevanac 0,1 % oftalmisk lösning hos patienter efter fakoemulsifiering

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den oftalmiska lösningen PRO-155 hos patienter efter fakoemulsifiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postkirurgisk inflammation är ett oundvikligt tillstånd efter kataraktoperation. Användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är ett säkert alternativ för behandling av ögoninflammation.

Detta är en fas II randomiserad dubbelblind klinisk prövning. Syftet är att jämföra och utvärdera effektivitet och säkerhet hos två oftalmiska lösningar hos patienter efter fakoemulsifiering. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen PRO-155 eller Nevanac under 60 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år som behöver operation för grå starr
  • Båda könen
  • Ge informerat samtycke
  • Normala laboratorieresultat

Exklusions kriterier:

  • Patienter med synskärpa på 20/40 eller mindre i det kontralaterala ögat av operationen
  • Patienter med någon transkirurgisk komplikation
  • Patienter med grå starr >NC4, C4 eller P4 klassificerade med systemet LOCS
  • Patienter med någon aktiv hornhinnepatologi
  • Patienter under någon steroidbehandling (ämne, systemisk eller inhalerad) 14 dagar före operation eller NSAID 7 dagar före operationen (förutom lågdos aspirin)
  • Patienter med IOP <5 eller >21 mmHg
  • Patienter som har ögonsmärta, celluläritet eller flare vid urvalsögonblicket
  • Patienter med ögonexfoliering, trauma eller någon inflammatorisk sjukdom
  • Patienter med diabetisk retinopati som behöver behandling eller okontrollerad diabetes mellitus
  • Patienter som planerar kataraktoperation av det kontralaterala ögat 14 dagar efter operation av studieögat
  • Patienter med anamnes på överkänslighet eller kontraindikation för något läkemedel som används i studien
  • Patienter under antikoagulantbehandling
  • Användare av kontaktlinser
  • Gravida patienter som riskerar att bli gravida eller amma
  • Patienter utan preventivmedelsbehandling
  • Patienter med någon aktiv toxikomani (alkoholism, cigarett, cannabis eller andra)
  • Patienter som deltagit i någon klinisk prövning under de senaste 90 dagarna
  • Rättsliga eller psykiskt funktionshindrade patienter som inte kunde ge informerat samtycke
  • Patienter som inte kan uppfylla alla studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRO-155

Bromfenak 0,09 % (0,9 mg/ml) Oftalmisk lösning Premedicinering: 1 droppe var 15:e minut under 1 timme före operation i det drabbade ögat

Underhållsbehandling: 1 droppe 3 gånger om dagen i 30 dagar
Läkemedel: PRO-155
Premedicinering (före operation) och underhållsbehandling.
Aktiv komparator: Nevanac

Nepafenak 0,1 % (1 mg/ml) oftalmisk suspension

Premedicinering: 1 droppe var 15:e minut under 1 timme före operation i det drabbade ögat

Underhållsbehandling: 1 droppe 3 gånger om dagen i 30 dagar
Läkemedel: Nevanac
Premedicinering (före operation) och underhållsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av cellularitet i främre kammaren
Tidsram: dag 30
Ändring från procentandel av cellularitet i främre kammaren efter 30 dagars behandling.
dag 30
Flare i främre kammaren
Tidsram: dag 30
Andel deltagare med flare i främre kammaren efter 30 dagars behandling
dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter utan ögonsmärta
Tidsram: dag 30
procent av patienterna utan smärta, skulle mätas med hjälp av Visual Analog Pain Scale
dag 30
Genomsnittlig vattenhaltig koncentration av interventionsläkemedel
Tidsram: före operationen
en sjuksköterska instruerades att ingjuta fem droppar av forskningsprodukten i varje patients öga en timme före operationen. Koncentrationen av läkemedlet bestämdes för kammarvattenprov (0,15 ml) med en 30-gauge nål på en TB-spruta efter avslutad paracentes. Paracentesen utfördes efter första snittet under fakoemulsifieringen.
före operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epiteldefekter upptäckts med fluorescein
Tidsram: mätningar kommer att göras dag 1, 5, 7 och 30
Andelen patienter som uppvisar epiteldefekter med fluoresceinfärgning kommer att utvärderas
mätningar kommer att göras dag 1, 5, 7 och 30
Epiteldefekter upptäckts med grönt lissamin
Tidsram: mätningar kommer att göras dag 1, 5, 7 och 30
procentandelen patienter som uppvisar epiteldefekter utvärderade med grönt lysin kommer att rapporteras
mätningar kommer att göras dag 1, 5, 7 och 30
Intraokulärt tryck
Tidsram: dag 30
Ändring från baslinjen i det intraokulära trycket efter 30 dagars behandling
dag 30
Näthinnetjocklek
Tidsram: dag 30 och 60
Ändring från Baseline i näthinnetjocklek efter 30 dagars behandling. En tredje mätning kommer att göras 60 dagar efter dagkirurgi.
dag 30 och 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Utredare

  • Studierektor: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOPH155-0412/II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Personuppgifterna samlades in och analyserades i enlighet med sekretesspolicyn.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PRO-155

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera