Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af PRO-155 versus Nevanac i Post Phacoemulsification

8. februar 2018 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase 2 randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den oftalmiske opløsning PRO-155 versus Nevanac 0,1 % oftalmisk opløsning hos patienter efter facoemulsifikation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den oftalmiske opløsning PRO-155 hos patienter efter phacoemulsifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postkirurgisk betændelse er en uundgåelig tilstand efter operation for grå stær. Brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er en sikker mulighed for behandling af øjenbetændelse.

Dette er et fase II randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg. Målet er at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to oftalmiske opløsninger hos patienter efter phacoemulsifikation. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten PRO-155 eller Nevanac i 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år, som har behov for operation for grå stær
  • Begge køn
  • Giv informeret samtykke
  • Normale laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en synsstyrke på 20/40 eller mindre i operationens kontralaterale øje
  • Patienter med enhver transkirurgisk komplikation
  • Patienter med grå stær >NC4, C4 eller P4 klassificeret med systemet LOCS
  • Patienter med enhver aktiv hornhindepatologi
  • Patienter under enhver steroidbehandling (emne, systemisk eller inhaleret) 14 dage før operationen eller NSAID'er 7 dage før operationen (undtagen lavdosis aspirin)
  • Patienter med IOP <5 eller >21 mmHg
  • Patienter, der har øjensmerter, cellularitet eller opblussen i selektionsøjeblikket
  • Patienter med okulær eksfoliering, traumer eller enhver inflammatorisk sygdom
  • Patienter med diabetisk retinopati, der har behov for behandling eller ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patienter, der planlægger kataraktoperation af det kontralaterale øje 14 dage efter operation af undersøgelsesøjet
  • Patienter med overfølsomhed eller kontraindikation i anamnesen for et hvilket som helst lægemiddel anvendt i undersøgelsen
  • Patienter under antikoagulerende behandling
  • Kontaktlinsebrugere
  • Gravide patienter med risiko for graviditet eller amning
  • Patienter uden præventionsbehandling
  • Patienter med aktiv toksikomani (alkoholisme, cigaret, cannabis eller andre)
  • Patienter, der havde deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage
  • Juridiske eller psykisk handicappede patienter, der ikke kunne give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke kan overholde alle undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-155

Bromfenac 0,09 % (0,9 mg/ml) Oftalmisk opløsning Præmedicinering: 1 dråbe hvert 15. minut i løbet af 1 time før operation i det berørte øje

Vedligeholdelsesterapi: 1 dråbe 3 gange dagligt i 30 dage
Medicin: PRO-155
Præmedicinering (før operation) og vedligeholdelsesbehandling.
Aktiv komparator: Nevanac

Nepafenac 0,1 % (1 mg/ml) oftalmisk suspension

Præmedicinering: 1 dråbe hvert 15. minut i løbet af 1 time før operation i det berørte øje

Vedligeholdelsesterapi: 1 dråbe 3 gange dagligt i 30 dage
Medicin: Nevanac
Præmedicinering (før operation) og vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af cellularitet i forkammer
Tidsramme: dag 30
Ændring fra procentdel af cellularitet i forkammer efter 30 dages behandling.
dag 30
Flare i Forkammer
Tidsramme: dag 30
Procentdel af deltagere med opblussen i forkammeret efter 30 dages behandling
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter uden øjensmerter
Tidsramme: dag 30
procentdel af patienter uden smerte, ville blive målt ved hjælp af Visual Analog Pain Scale
dag 30
Middel vandig koncentration af interventionslægemiddel
Tidsramme: før operationen
en sygeplejerske blev bedt om at dryppe fem dråber af forskningsproduktet i hver patients øje i timen før operationen. Koncentrationen af ​​lægemidlet blev bestemt for vandig humorprøve (0,15 ml) med en 30-gauge nål på en TB-sprøjte efter afslutning af paracentese. Paracentese blev udført efter første snit under phacoemulsifikationen.
før operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epiteldefekter påvist med fluorescein
Tidsramme: målinger vil blive foretaget på dag 1, 5, 7 og 30
Procentdelen af ​​patienter med epiteldefekter med fluoresceinfarvning vil blive evalueret
målinger vil blive foretaget på dag 1, 5, 7 og 30
Epiteldefekter opdaget med grøn lissamin
Tidsramme: målinger vil blive foretaget på dag 1, 5, 7 og 30
procentdelen af ​​patienter med epiteldefekter vurderet med grøn lysin vil blive rapporteret
målinger vil blive foretaget på dag 1, 5, 7 og 30
Intraokulært tryk
Tidsramme: dag 30
Ændring fra baseline i det intraokulære tryk efter 30 dages behandling
dag 30
Nethindens tykkelse
Tidsramme: dag 30 og 60
Ændring fra baseline i nethindens tykkelse efter 30 dages behandling. En tredje måling vil blive foretaget 60 dage efter dagkirurgi.
dag 30 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH155-0412/II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Personoplysningerne blev indsamlet og analyseret i henhold til fortrolighedspolitikken.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRO-155

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner