Eficácia e segurança do PRO-155 versus Nevanac na pós-facoemulsificação
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança da solução oftálmica PRO-155 versus Nevanac 0,1% solução oftálmica em pacientes pós-facoemulsificação
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da solução oftálmica PRO-155 em pacientes pós-facoemulsificação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação pós-cirúrgica é uma condição inevitável após a cirurgia de catarata. O uso de anti-inflamatórios não esteroidais é uma opção segura para o tratamento da inflamação ocular.
Este é um ensaio clínico duplo-cego randomizado de fase II. O objetivo é comparar e avaliar a eficácia e segurança de duas soluções oftálmicas em pacientes pós-facoemulsificação. Os pacientes serão randomizados para receber PRO-155 ou Nevanac por 60 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos que necessitam de cirurgia de catarata
- Ambos os sexos
- Fornecer consentimento informado
- Resultados laboratoriais normais
Critério de exclusão:
- Pacientes com acuidade visual de 20/40 ou menos no olho contralateral da cirurgia
- Pacientes com qualquer complicação transcirúrgica
- Pacientes com catarata >NC4, C4 ou P4 classificados com o sistema LOCS
- Pacientes com qualquer patologia ativa da córnea
- Pacientes sob qualquer tratamento com esteróides (tópico, sistêmico ou inalatório) 14 dias antes da cirurgia ou AINEs 7 dias antes da cirurgia (exceto aspirina em baixa dose)
- Pacientes com PIO <5 ou >21 mmHg
- Pacientes que apresentam dor ocular, celularidade ou exacerbação no momento da seleção
- Pacientes com esfoliação ocular, trauma ou qualquer doença inflamatória
- Pacientes com retinopatia diabética que necessitam de tratamento ou diabetes mellitus não controlado
- Pacientes que planejam cirurgia de catarata do olho contralateral 14 dias após a cirurgia do olho do estudo
- Pacientes com história de hipersensibilidade ou contraindicação para qualquer medicamento utilizado no estudo
- Pacientes sob tratamento anticoagulante
- Usuários de lentes de contato
- Pacientes grávidas, em risco de gravidez ou amamentação
- Pacientes sem tratamento anticoncepcional
- Pacientes com qualquer toxicomania ativa (alcoolismo, cigarro, maconha ou outros)
- Pacientes que participaram de algum ensaio clínico nos últimos 90 dias
- Pacientes com deficiência legal ou mental que não puderam dar consentimento informado
- Pacientes que não podem cumprir todos os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRO-155
Bromofenaco 0,09% (0,9mg/mL) Solução oftálmica Pré-medicação: 1 gota a cada 15 minutos durante 1 hora antes da cirurgia no olho afetado Terapia de manutenção: 1 gota 3 vezes ao dia por 30 dias |
Pré-medicação (antes da cirurgia) e tratamento de manutenção.
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Comparador Ativo: Nevanac
Nepafenaco 0,1% (1mg/mL) Suspensão Oftálmica Pré-medicação: 1 gota a cada 15 minutos durante 1 hora antes da cirurgia no olho afetado Terapia de manutenção: 1 gota 3 vezes ao dia por 30 dias |
Pré-medicação (antes da cirurgia) e tratamento de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Celularidade na Câmara Anterior
Prazo: dia 30
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Alteração da porcentagem de celularidade na câmara anterior após 30 dias de tratamento.
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dia 30
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Flare na Câmara Anterior
Prazo: dia 30
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Porcentagem de participantes com exacerbação na câmara anterior após 30 dias de tratamento
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dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Pacientes Sem Dor Ocular
Prazo: dia 30
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porcentagem de pacientes sem dor, seria medida usando a Escala Visual Analógica de Dor
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dia 30
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Concentração Aquosa Média da Droga de Intervenção
Prazo: antes da cirurgia
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uma enfermeira foi instruída a instilar cinco gotas do produto da pesquisa no olho de cada paciente uma hora antes da cirurgia.
A concentração da droga foi determinada para amostra de humor aquoso (0,15 mL) com uma agulha de calibre 30 em uma seringa TB após o término da paracentese.
A paracentese foi realizada após a primeira incisão durante a facoemulsificação.
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antes da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defeitos epiteliais detectados com fluoresceína
Prazo: as medições serão feitas nos dias 1, 5, 7 e 30
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Será avaliada a porcentagem de pacientes que apresentam defeitos epiteliais com coloração de fluoresceína
|
as medições serão feitas nos dias 1, 5, 7 e 30
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Defeitos epiteliais detectados com lissamina verde
Prazo: as medições serão feitas nos dias 1, 5, 7 e 30
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a porcentagem de pacientes com defeitos epiteliais avaliados com lisina verde será relatada
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as medições serão feitas nos dias 1, 5, 7 e 30
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Pressão intraocular
Prazo: dia 30
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Mudança da linha de base na pressão intraocular após 30 dias de tratamento
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dia 30
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Espessura da Retina
Prazo: dia 30 e 60
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Mudança da linha de base na espessura da retina após 30 dias de tratamento.
Uma terceira medição será feita 60 dias após a cirurgia.
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dia 30 e 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOPH155-0412/II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados pessoais foram recolhidos e analisados de acordo com a política de confidencialidade.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .