Eficacia y seguridad de PRO-155 frente a Nevanac en posfacoemulsificación
8 de febrero de 2018 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica PRO-155 frente a la solución oftálmica Nevanac al 0,1 % en pacientes posfacoemulsificados
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica PRO-155 en pacientes post facoemulsificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación posquirúrgica es una condición inevitable después de la cirugía de cataratas. El uso de antiinflamatorios no esteroideos es una opción segura para el tratamiento de la inflamación ocular.
Este es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de fase II. El objetivo es comparar y evaluar la eficacia y seguridad de dos soluciones oftálmicas en pacientes post facoemulsificación. Los pacientes serán aleatorizados para recibir PRO-155 o Nevanac durante 60 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que requieran cirugía de cataratas
- Ambos géneros
- Dar consentimiento informado
- Resultados de laboratorio normales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con agudeza visual de 20/40 o menos en el ojo contralateral de la cirugía
- Pacientes con alguna complicación transquirúrgica
- Pacientes con catarata >NC4, C4 o P4 clasificados con el sistema LOCS
- Pacientes con alguna patología corneal activa
- Pacientes bajo cualquier tratamiento con esteroides (tópicos, sistémicos o inhalados) 14 días antes de la cirugía o AINE 7 días antes de la cirugía (excepto aspirina en dosis bajas)
- Pacientes con PIO <5 o >21 mmHg
- Pacientes que presenten dolor ocular, celularidad o eritema al momento de la selección
- Pacientes con exfoliación ocular, trauma o cualquier enfermedad inflamatoria
- Pacientes con retinopatía diabética que necesitan tratamiento o diabetes mellitus no controlada
- Pacientes que estén planeando una cirugía de cataratas del ojo contralateral 14 días después de la cirugía del ojo de estudio
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación para algún fármaco utilizado en el estudio
- Pacientes en tratamiento anticoagulante
- Usuarios de lentes de contacto
- Pacientes embarazadas, con riesgo de embarazo o lactancia
- Pacientes sin tratamiento anticonceptivo
- Pacientes con alguna toxicomanía activa (alcoholismo, cigarrillo, cannabis u otros)
- Pacientes que hayan participado en algún ensayo clínico en los últimos 90 días
- Pacientes con discapacidad mental o legal que no pudieron dar su consentimiento informado
- Pacientes que no pueden cumplir con todos los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRO-155
Bromfenac 0,09% (0,9mg/mL) Solución oftálmica Premedicación: 1 gota cada 15 minutos durante 1 hora antes de la cirugía en el ojo afectado Terapia de mantenimiento: 1 gota 3 veces al día durante 30 días |
Premedicación (antes de la cirugía) y tratamiento de mantenimiento.
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Comparador activo: Nevanac
Suspensión oftálmica de nepafenaco al 0,1 % (1 mg/ml) Premedicación: 1 gota cada 15 minutos durante 1 hora antes de la cirugía en el ojo afectado Terapia de mantenimiento: 1 gota 3 veces al día durante 30 días |
Premedicación (antes de la cirugía) y tratamiento de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Celularidad en Cámara Anterior
Periodo de tiempo: día 30
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Cambio de Porcentaje de Celularidad en cámara anterior después de 30 días de tratamiento.
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día 30
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Flare en cámara anterior
Periodo de tiempo: día 30
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Porcentaje de participantes con erupciones en la cámara anterior después de 30 días de tratamiento
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día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes sin dolor ocular
Periodo de tiempo: día 30
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porcentaje de pacientes sin dolor, se mediría utilizando la escala analógica visual del dolor
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día 30
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Concentración acuosa media del fármaco de intervención
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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se instruyó a una enfermera para que infundiera cinco gotas del producto de investigación en el ojo de cada paciente una hora antes de la cirugía.
La concentración del fármaco se determinó para una muestra de humor acuoso (0,15 ml) con una aguja de calibre 30 en una jeringa TB después de completar la paracentesis.
La paracentesis se realizó después de la primera incisión durante la facoemulsificación.
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antes de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Defectos epiteliales detectados con fluoresceína
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán los días 1, 5, 7 y 30
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Se evaluará el porcentaje de pacientes que presentan defectos epiteliales con tinción de fluoresceína
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Las mediciones se realizarán los días 1, 5, 7 y 30
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Defectos epiteliales detectados con lisamina verde
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán los días 1, 5, 7 y 30
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se reportará el porcentaje de pacientes que presentan defectos epiteliales evaluados con lisina verde
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Las mediciones se realizarán los días 1, 5, 7 y 30
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: día 30
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular después de 30 días de tratamiento
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día 30
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Grosor de la retina
Periodo de tiempo: día 30 y 60
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Cambio desde el inicio en el grosor de la retina después de 30 días de tratamiento.
Se realizará una tercera medición a los 60 días después de la cirugía ambulatoria.
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día 30 y 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- SOPH155-0412/II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos personales fueron recolectados y analizados de acuerdo con la política de confidencialidad.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .