Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von PRO-155 im Vergleich zu Nevanac bei der Post-Phakoemulsifikation

8. Februar 2018 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Randomisierte, doppelblinde klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Augenlösung PRO-155 im Vergleich zu Nevanac 0,1 % Augenlösung bei Patienten nach Phakoemulsifikation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Augenlösung PRO-155 bei Patienten nach Phakoemulsifikation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine postoperative Entzündung ist ein unvermeidlicher Zustand nach einer Kataraktoperation. Der Einsatz nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente ist eine sichere Option zur Behandlung von Augenentzündungen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier ophthalmologischer Lösungen bei Patienten nach Phakoemulsifikation zu vergleichen und zu bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 60 Tage lang entweder PRO-155 oder Nevanac.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die eine Kataraktoperation benötigen
  • Beide Geschlechter
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
  • Normale Laborergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Sehschärfe von 20/40 oder weniger im kontralateralen Auge der Operation
  • Patienten mit transchirurgischen Komplikationen
  • Patienten mit einem Katarakt > NC4, C4 oder P4, klassifiziert mit dem System LOCS
  • Patienten mit einer aktiven Hornhautpathologie
  • Patienten, die 14 Tage vor der Operation mit Steroiden (topisch, systemisch oder inhalativ) behandelt werden oder 7 Tage vor der Operation mit NSAIDs behandelt werden (außer niedrig dosiertes Aspirin)
  • Patienten mit einem Augeninnendruck <5 oder >21 mmHg
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Auswahl unter Augenschmerzen, Zellbeschwerden oder Augenrötungen leiden
  • Patienten mit Augenpeeling, Trauma oder einer entzündlichen Erkrankung
  • Patienten mit diabetischer Retinopathie, die eine Behandlung benötigen, oder unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Patienten, die 14 Tage nach der Operation des Studienauges eine Kataraktoperation am kontralateralen Auge planen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Patienten unter gerinnungshemmender Behandlung
  • Kontaktlinsenträger
  • Schwangere Patienten, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft oder Stillzeit besteht
  • Patienten ohne Verhütungsbehandlung
  • Patienten mit einer aktiven Toxikomanie (Alkoholismus, Zigaretten, Cannabis oder andere)
  • Patienten, die in den letzten 90 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Rechtsfähige oder geistig behinderte Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten
  • Patienten, die nicht alle Studienanforderungen erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-155

Bromfenac 0,09 % (0,9 mg/ml) Augenlösung Prämedikation: 1 Tropfen alle 15 Minuten während einer Stunde vor der Operation im betroffenen Auge

Erhaltungstherapie: 30 Tage lang dreimal täglich 1 Tropfen
Arzneimittel: PRO-155
Prämedikation (vor der Operation) und Erhaltungstherapie.
Aktiver Komparator: Nevanac

Nepafenac 0,1 % (1 mg/ml) Augensuspension

Prämedikation: 1 Stunde vor der Operation alle 15 Minuten 1 Tropfen in das betroffene Auge

Erhaltungstherapie: 30 Tage lang dreimal täglich 1 Tropfen
Arzneimittel: Nevanac
Prämedikation (vor der Operation) und Erhaltungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zellularität in der Vorderkammer
Zeitfenster: Tag 30
Änderung des Prozentsatzes der Zellularität in der Vorderkammer nach 30 Tagen Behandlung.
Tag 30
Flare in der Vorderkammer
Zeitfenster: Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fackeln in der Vorderkammer nach 30-tägiger Behandlung
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Augenschmerzen
Zeitfenster: Tag 30
Der Prozentsatz der Patienten ohne Schmerzen würde mithilfe der visuellen analogen Schmerzskala gemessen
Tag 30
Mittlere wässrige Konzentration des Interventionsmedikaments
Zeitfenster: vor der Operation
Eine Krankenschwester wurde angewiesen, in der Stunde vor der Operation fünf Tropfen des Forschungsprodukts in das Auge jedes Patienten zu träufeln. Die Konzentration des Arzneimittels wurde für eine Kammerwasserprobe (0,15 ml) mit einer 30-Gauge-Nadel auf einer TB-Spritze nach Abschluss der Parazentese bestimmt. Die Parazentese wurde nach der ersten Inzision während der Phakoemulsifikation durchgeführt.
vor der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Fluorescein festgestellte Epitheldefekte
Zeitfenster: Die Messungen werden an den Tagen 1, 5, 7 und 30 durchgeführt
Der Prozentsatz der Patienten mit Epitheldefekten mit Fluorescein-Färbung wird ausgewertet
Die Messungen werden an den Tagen 1, 5, 7 und 30 durchgeführt
Mit grünem Lissamin festgestellte Epitheldefekte
Zeitfenster: Die Messungen werden an den Tagen 1, 5, 7 und 30 durchgeführt
Es wird der Prozentsatz der Patienten mit Epitheldefekten angegeben, die mit grünem Lysin bewertet wurden
Die Messungen werden an den Tagen 1, 5, 7 und 30 durchgeführt
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag 30
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen Behandlung
Tag 30
Netzhautdicke
Zeitfenster: Tag 30 und 60
Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen Behandlung. Eine dritte Messung wird 60 Tage nach der Operation durchgeführt.
Tag 30 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH155-0412/II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die personenbezogenen Daten wurden gemäß der Vertraulichkeitsrichtlinie erhoben und analysiert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PRO-155

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren