PRO-155 与 Nevanac 在超声乳化后的疗效和安全性
2018年2月8日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
2 期随机、双盲临床试验，以评估眼用溶液 PRO-155 与 Nevanac 0.1% 眼用溶液在超声乳化术后患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估眼用溶液 PRO-155 在超声乳化术后患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
术后炎症是白内障手术后不可避免的情况。 使用非甾体抗炎药是治疗眼部炎症的安全选择。
这是一项 II 期随机双盲临床试验。 目的是比较和评估两种眼药水在超声乳化术后患者中的疗效和安全性。 患者将随机接受 PRO-155 或 Nevanac 治疗 60 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上需要白内障手术的患者
- 男女皆宜
- 提供知情同意
- 正常化验结果
排除标准：
- 手术对侧眼视力≤20/40的患者
- 有任何经手术并发症的患者
- 用 LOCS 系统分类的白内障>NC4、C4 或 P4 的患者
- 患有任何活动性角膜病变的患者
- 手术前 14 天接受任何类固醇治疗（局部、全身或吸入）或手术前 7 天接受非甾体抗炎药（低剂量阿司匹林除外）的患者
- IOP <5 或 >21 mmHg 的患者
- 在选择时有眼痛、细胞增多或闪光的患者
- 眼部剥脱、外伤或任何炎症性疾病患者
- 需要治疗的糖尿病视网膜病变患者或未控制的糖尿病患者
- 计划在研究眼手术后 14 天对侧眼进行白内障手术的患者
- 对研究中使用的任何药物有过敏史或禁忌症的患者
- 接受抗凝治疗的患者
- 隐形眼镜使用者
- 有怀孕或哺乳风险的孕妇
- 未接受节育治疗的患者
- 患有任何活跃毒瘾症（酗酒、香烟、大麻或其他）的患者
- 在过去 90 天内参加过任何临床试验的患者
- 不能给予知情同意的法人或智障患者
- 不能遵守所有研究要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRO-155
溴芬酸 0.09% (0.9mg/mL) 滴眼液 术前用药：手术前 1 小时，患眼每 15 分钟滴 1 滴 维持治疗：1滴，每天3次，持续30天 |
术前用药（手术前）和维持治疗。
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有源比较器：内瓦纳克
奈帕芬胺 0.1% (1mg/mL) 眼用混悬液 术前用药：手术前 1 小时，患眼每 15 分钟滴 1 滴 维持治疗：1滴，每天3次，持续30天 |
术前用药（手术前）和维持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房细胞百分比
大体时间：第30天
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治疗 30 天后前房细胞百分比的变化。
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第30天
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前房耀斑
大体时间：第30天
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治疗 30 天后前房出现闪光的参与者百分比
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第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无眼痛患者的百分比
大体时间：第30天
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没有疼痛的患者百分比，将使用视觉模拟疼痛量表进行测量
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第30天
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干预药物的平均水浓度
大体时间：手术前
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一名护士被指示在手术前一小时内将五滴研究产品滴入每位患者的眼睛。
在穿刺完成后，用 TB 注射器上的 30 号针头测定房水样品 (0.15 mL) 的药物浓度。
穿刺术是在超声乳化手术的第一个切口后进行的。
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手术前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用荧光素检测上皮缺损
大体时间：将在第 1、5、7 和 30 天进行测量
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将评估通过荧光素染色呈现上皮缺陷的患者百分比
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将在第 1、5、7 和 30 天进行测量
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用绿色丽丝胺检测上皮缺损
大体时间：将在第 1、5、7 和 30 天进行测量
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将报告用绿色赖氨酸评估的出现上皮缺陷的患者百分比
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将在第 1、5、7 和 30 天进行测量
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眼压
大体时间：第30天
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治疗 30 天后眼压相对于基线的变化
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第30天
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视网膜厚度
大体时间：第 30 天和第 60 天
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治疗 30 天后视网膜厚度相对于基线的变化。
第三次测量将在手术后 60 天进行。
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第 30 天和第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leopoldo M. Baiza-Durán, MD、Laboratorios Sophia S.A de C.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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