Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo PRO-155 w porównaniu z Nevanac w postfakoemulsyfikacji

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Randomizowane badanie kliniczne fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego PRO-155 w porównaniu z Nevanac 0,1% roztwór oftalmiczny u pacjentów po fakoemulsyfikacji

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roztworu oftalmicznego PRO-155 u pacjentów po fakoemulsyfikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjny stan zapalny jest nieuniknionym stanem po operacji usunięcia zaćmy. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest bezpieczną opcją leczenia zapalenia narządu wzroku.

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą. Celem pracy jest porównanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch roztworów oftalmicznych u pacjentów po fakoemulsyfikacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących PRO-155 lub Nevanac przez 60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy wymagają operacji usunięcia zaćmy
  • Obie płcie
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Normalne wyniki laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrością wzroku 20/40 lub mniejszą w drugim oku podczas operacji
  • Pacjenci z jakimkolwiek powikłaniem pooperacyjnym
  • Pacjenci z zaćmą >NC4, C4 lub P4 sklasyfikowani w systemie LOCS
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną patologią rogówki
  • Pacjenci leczeni sterydami (miejscowo, ogólnoustrojowo lub wziewnie) 14 dni przed operacją lub NLPZ 7 dni przed operacją (z wyjątkiem małych dawek aspiryny)
  • Pacjenci z IOP <5 lub >21 mmHg
  • Pacjenci z bólem oka, komórkowością lub zaostrzeniem w momencie selekcji
  • Pacjenci z łuszczeniem oka, urazem lub jakąkolwiek chorobą zapalną
  • Pacjenci z retinopatią cukrzycową, którzy wymagają leczenia lub z niekontrolowaną cukrzycą
  • Pacjenci planujący operację zaćmy drugiego oka 14 dni po operacji badanego oka
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości lub przeciwwskazaniami do jakiegokolwiek leku stosowanego w badaniu
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Użytkownicy soczewek kontaktowych
  • Pacjenci w ciąży, zagrożeni ciążą lub karmiący piersią
  • Pacjenci bez leczenia antykoncepcyjnego
  • Pacjenci z jakąkolwiek aktywną toksykomanią (alkoholizm, papierosy, konopie indyjskie lub inne)
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pacjenci niepełnosprawni prawnie lub umysłowo, którzy nie mogli wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mogą spełnić wszystkich wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-155

Bromfenak 0,09% (0,9 mg/ml) roztwór do oczu Premedykacja: 1 kropla co 15 minut przez 1 godzinę przed operacją chorego oka

Terapia podtrzymująca: 1 kropla 3 razy dziennie przez 30 dni
Lek: PRO-155
Premedykacja (przed operacją) i leczenie podtrzymujące.
Aktywny komparator: Nevanac

Nepafenak 0,1% (1 mg/ml) Zawiesina do oczu

Premedykacja: 1 kropla co 15 minut przez 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym w chore oko

Terapia podtrzymująca: 1 kropla 3 razy dziennie przez 30 dni
Lek: Nevanac
Premedykacja (przed operacją) i leczenie podtrzymujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent komórkowości w komorze przedniej
Ramy czasowe: dzień 30
Zmiana w stosunku do procentowej komórkowości w komorze przedniej po 30 dniach leczenia.
dzień 30
Rozbłysk w komorze przedniej
Ramy czasowe: dzień 30
Odsetek uczestników z zaostrzeniem w komorze przedniej po 30 dniach leczenia
dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez bólu oka
Ramy czasowe: dzień 30
odsetek pacjentów bez bólu można by zmierzyć za pomocą wizualnej analogowej skali bólu
dzień 30
Średnie stężenie leku interwencyjnego w wodzie
Ramy czasowe: przed operacją
pielęgniarka została poinstruowana, aby zakroplić pięć kropli badanego produktu do oka każdego pacjenta na godzinę przed operacją. Stężenie leku oznaczano w próbce cieczy wodnistej (0,15 ml) igłą nr 30 na strzykawce gruźlicy po zakończeniu paracentezy. Paracentezę wykonano po pierwszym nacięciu podczas fakoemulsyfikacji.
przed operacją

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Defekty nabłonka wykrywane za pomocą fluoresceiny
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane w dniach 1, 5, 7 i 30
Oceniony zostanie odsetek pacjentów z ubytkami nabłonka po barwieniu fluoresceiną
pomiary zostaną wykonane w dniach 1, 5, 7 i 30
Defekty nabłonka wykrywane za pomocą zielonej lizaminy
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane w dniach 1, 5, 7 i 30
podany zostanie odsetek pacjentów z ubytkami nabłonka ocenianymi za pomocą zielonej lizyny
pomiary zostaną wykonane w dniach 1, 5, 7 i 30
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: dzień 30
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych po 30 dniach leczenia
dzień 30
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: dzień 30 i 60
Zmiana grubości siatkówki w stosunku do linii podstawowej po 30 dniach leczenia. Trzeci pomiar zostanie wykonany w 60. dniu po operacji jednego dnia.
dzień 30 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH155-0412/II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe zostały zebrane i przeanalizowane zgodnie z polityką poufności.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRO-155

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj