Werkzaamheid en veiligheid van PRO-155 versus Nevanac in post-phaco-emulsificatie
8 februari 2018 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de oftalmische oplossing PRO-155 versus Nevanac 0,1% oftalmische oplossing bij patiënten na phaco-emulsificatie te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de oftalmische oplossing PRO-155 bij patiënten na phaco-emulsificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve ontsteking is een onvermijdelijke aandoening na een staaroperatie. Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is een veilige optie voor de behandeling van oogontsteking.
Dit is een fase II gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van twee oftalmische oplossingen bij patiënten na phaco-emulsificatie te vergelijken en te evalueren. Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 60 dagen PRO-155 of Nevanac te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een staaroperatie nodig hebben
- Beide geslachten
- Geïnformeerde toestemming geven
- Normale laboratoriumuitslagen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gezichtsscherpte van 20/40 of minder in het contralaterale oog van de operatie
- Patiënten met een transchirurgische complicatie
- Patiënten met een cataract >NC4, C4 of P4 geclassificeerd met het systeem LOCS
- Patiënten met een actieve hoornvliespathologie
- Patiënten onder een steroïdale behandeling (topisch, systemisch of geïnhaleerd) 14 dagen voor de operatie of NSAID's 7 dagen voor de operatie (behalve lage dosis aspirine)
- Patiënten met IOP <5 of >21 mmHg
- Patiënten die oculaire pijn, cellulariteit of opflakkering hebben op het moment van selectie
- Patiënten met oculaire exfoliatie, trauma of een ontstekingsziekte
- Patiënten met diabetische retinopathie die behandeling nodig hebben of ongecontroleerde diabetes mellitus
- Patiënten die een staaroperatie van het contralaterale oog plannen 14 dagen na de operatie van het onderzoeksoog
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicatie voor een geneesmiddel dat in de studie wordt gebruikt
- Patiënten onder behandeling met anticoagulantia
- Gebruikers van contactlenzen
- Zwangere patiënten, risico op zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten zonder anticonceptiebehandeling
- Patiënten met actieve toxicomanie (alcoholisme, sigaretten, cannabis of andere)
- Patiënten die in de afgelopen 90 dagen aan een klinische studie hebben deelgenomen
- Juridische of verstandelijk gehandicapte patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden geven
- Patiënten die niet aan alle studievereisten kunnen voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRO-155
Bromfenac 0,09% (0,9 mg/ml) Oogheelkundige oplossing Premedicatie: 1 druppel elke 15 minuten gedurende 1 uur vóór de operatie in het aangedane oog Onderhoudstherapie: 3 maal daags 1 druppel gedurende 30 dagen |
Premedicatie (vóór de operatie) en onderhoudsbehandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Nevanac
Nepafenac 0,1% (1 mg/ml) oogheelkundige suspensie Premedicatie: 1 druppel om de 15 minuten gedurende 1 uur voor de operatie in het aangedane oog Onderhoudstherapie: 3 maal daags 1 druppel gedurende 30 dagen |
Premedicatie (vóór de operatie) en onderhoudsbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage cellulair in de voorste kamer
Tijdsspanne: dag 30
|
Verandering van Percentage Cellulariteit in de voorste oogkamer na 30 dagen behandeling.
|
dag 30
|
|
Flare in voorste kamer
Tijdsspanne: dag 30
|
Percentage deelnemers met opflakkering in de voorste oogkamer na 30 dagen behandeling
|
dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten zonder oogpijn
Tijdsspanne: dag 30
|
percentage patiënten zonder pijn, zou worden gemeten met behulp van de Visual Analog Pain Scale
|
dag 30
|
|
Gemiddelde waterige concentratie van interventiegeneesmiddel
Tijdsspanne: voor de operatie
|
een verpleegster kreeg de opdracht om in het uur voor de operatie vijf druppels van het onderzoeksproduct in het oog van elke patiënt te druppelen.
De concentratie van het geneesmiddel werd bepaald voor waterig humormonster (0,15 ml) met een 30-gauge naald op een TB-spuit na voltooiing van de paracentese.
De paracentese werd uitgevoerd na de eerste incisie tijdens de phaco-emulsificatie.
|
voor de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epitheliale defecten gedetecteerd met fluoresceïne
Tijdsspanne: metingen worden gedaan op dag 1, 5, 7 en 30
|
Het percentage patiënten met epitheeldefecten met fluoresceïnekleuring zal worden geëvalueerd
|
metingen worden gedaan op dag 1, 5, 7 en 30
|
|
Epitheliale defecten gedetecteerd met groene lissamine
Tijdsspanne: metingen worden gedaan op dag 1, 5, 7 en 30
|
het percentage patiënten met epitheeldefecten geëvalueerd met groene lysine zal worden gerapporteerd
|
metingen worden gedaan op dag 1, 5, 7 en 30
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: dag 30
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intraoculaire druk na 30 dagen behandeling
|
dag 30
|
|
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: dag 30 en 60
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dikte van het netvlies na 30 dagen behandeling.
Een derde meting zal 60 dagen na de operatie plaatsvinden.
|
dag 30 en 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOPH155-0412/II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De persoonsgegevens zijn verzameld en geanalyseerd volgens het vertrouwelijkheidsbeleid.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .