A PRO-155 hatékonysága és biztonságossága a Nevanac-kal szemben a fakoemulzifikáció után
2018. február 8. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
2. fázisú randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a PRO-155 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Nevanac 0,1%-os szemészeti oldattal szemben fakoemulzifikáció utáni betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a PRO-155 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fakoemulzifikáció utáni betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni gyulladás elkerülhetetlen állapot a szürkehályog műtét után. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata biztonságos lehetőség a szemgyulladás kezelésére.
Ez egy II. fázisú randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat. A cél két szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása és értékelése a fakoemulzifikációt követő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy PRO-155-öt vagy Nevanac-ot kapjanak 60 napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknél szürkehályog műtétre van szükség
- Mindkét nem
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Normál laboratóriumi eredmények
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a látásélessége 20/40 vagy kevesebb a műtét ellenoldali szemében
- Bármilyen transz-sebészeti szövődményben szenvedő betegek
- A LOCS rendszerrel osztályozott >NC4, C4 vagy P4 szürkehályogos betegek
- Bármilyen aktív szaruhártya-patológiában szenvedő betegek
- Bármilyen szteroid kezelésben (topikus, szisztémás vagy inhalációs) 14 nappal a műtét előtt vagy NSAID-kezelésben részesülő betegek 7 nappal a műtét előtt (kivéve az alacsony dózisú aszpirint)
- Olyan betegek, akiknek szemnyomása <5 vagy >21 Hgmm
- Azok a betegek, akiknél a kiválasztás pillanatában szemfájdalmak, sejtesség vagy fellángolások jelentkeznek
- Szemhámlásban, traumában vagy bármilyen gyulladásos betegségben szenvedő betegek
- Diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek, akik kezelésre szorulnak, vagy kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvednek
- Azok a betegek, akik az ellenoldali szem szürkehályog-műtétét tervezik 14 nappal a vizsgált szem műtétje után
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy ellenjavallat szerepel a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- Véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek
- Kontaktlencse használók
- Terhes betegek, akiknél fennáll a terhesség vagy a szoptatás veszélye
- Fogamzásgátló kezelés nélküli betegek
- Bármilyen aktív toxikomániában (alkoholizmus, cigaretta, kannabisz vagy mások) szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 90 napban részt vettek bármely klinikai vizsgálatban
- Jogi vagy értelmi fogyatékos betegek, akik nem tudtak beleegyezésüket adni
- Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni az összes vizsgálati követelménynek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRO-155
Bromfenac 0,09% (0,9 mg/ml) Szemészeti oldat Előgyógyszerezés: 1 csepp 15 percenként a műtét előtt 1 órával az érintett szemben Fenntartó terápia: 1 csepp naponta háromszor 30 napig |
Premedikáció (műtét előtt) és fenntartó kezelés.
|
|
Aktív összehasonlító: Nevanac
Nepafenac 0,1% (1 mg/ml) szemészeti szuszpenzió Előkezelés: 1 csepp 15 percenként a műtét előtt 1 órával az érintett szembe Fenntartó terápia: 1 csepp naponta háromszor 30 napig |
Premedikáció (műtét előtt) és fenntartó kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cellularitás százalékos aránya az elülső kamrában
Időkeret: 30. nap
|
Változás az elülső kamrában lévő celluláris százalékról 30 napos kezelés után.
|
30. nap
|
|
Fáklya az elülső kamrában
Időkeret: 30. nap
|
Az elülső kamrában fellángolt résztvevők százalékos aránya 30 napos kezelés után
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemfájdalmat nem szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 30. nap
|
a fájdalommentes betegek százalékos arányát a Visual Analog Pain Scale segítségével mérjük
|
30. nap
|
|
Az intervenciós gyógyszer átlagos vizes koncentrációja
Időkeret: műtét előtt
|
egy nővért arra utasítottak, hogy a műtét előtti órában csepegtessen minden páciens szemébe öt csepp kutatási terméket.
A hatóanyag koncentrációját 0,15 ml-es vizes humormintában határoztuk meg egy TB fecskendőn lévő 30-as tűvel a paracentézis befejezése után.
A paracentézist a fakoemulzifikáció során az első bemetszés után végeztük.
|
műtét előtt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoreszceinnel kimutatott hámhibák
Időkeret: a méréseket az 1., 5., 7. és 30. napon végezzük
|
A fluoreszcein festéssel hámhibákat mutató betegek százalékos arányát értékeljük
|
a méréseket az 1., 5., 7. és 30. napon végezzük
|
|
Zöld lisszaminnal észlelt hámhibák
Időkeret: a méréseket az 1., 5., 7. és 30. napon végezzük
|
a zöld lizinnel értékelt hámhibákat mutató betegek százalékos arányát jelentik
|
a méréseket az 1., 5., 7. és 30. napon végezzük
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 30. nap
|
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékhez képest 30 napos kezelés után
|
30. nap
|
|
Retina vastagsága
Időkeret: 30. és 60. nap
|
A retina vastagságának változása az alapvonalhoz képest 30 napos kezelés után.
A harmadik mérés a nappali műtét utáni 60. napon történik.
|
30. és 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOPH155-0412/II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A személyes adatok gyűjtése és elemzése a titoktartási szabályzatnak megfelelően történt.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .