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Efficacia e sicurezza di PRO-155 rispetto a Nevanac nella post facoemulsificazione

8 febbraio 2018 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica PRO-155 rispetto alla soluzione oftalmica allo 0,1% di Nevanac in pazienti post facoemulsificazione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica PRO-155 in pazienti post facoemulsificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione postoperatoria è una condizione inevitabile dopo l'intervento di cataratta. L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è un'opzione sicura per il trattamento dell'infiammazione oculare.

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di fase II. L'obiettivo è quello di confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza di due soluzioni oftalmiche nei pazienti post facoemulsificazione. I pazienti saranno randomizzati per ricevere PRO-155 o Nevanac per 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono un intervento di cataratta
  • Entrambi i sessi
  • Fornire il consenso informato
  • Risultati di laboratorio normali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con acuità visiva di 20/40 o inferiore nell'occhio controlaterale della chirurgia
  • Pazienti con qualsiasi complicanza transchirurgica
  • Pazienti con cataratta >NC4, C4 o P4 classificati con il sistema LOCS
  • Pazienti con qualsiasi patologia corneale attiva
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento steroideo (topico, sistemico o inalato) 14 giorni prima dell'intervento chirurgico o FANS 7 giorni prima dell'intervento (eccetto aspirina a basse dosi)
  • Pazienti con IOP <5 o >21 mmHg
  • Pazienti che presentano dolore oculare, cellularità o flare al momento della selezione
  • Pazienti con esfoliazione oculare, trauma o qualsiasi malattia infiammatoria
  • Pazienti con retinopatia diabetica che necessitano di trattamento o diabete mellito non controllato
  • Pazienti che stanno pianificando un intervento di cataratta dell'occhio controlaterale 14 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'occhio dello studio
  • Pazienti con storia di ipersensibilità o controindicazione per qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
  • Pazienti in trattamento anticoagulante
  • Portatori di lenti a contatto
  • Pazienti in gravidanza, a rischio di gravidanza o allattamento
  • Pazienti senza trattamento anticoncezionale
  • Pazienti con qualsiasi tossicomania attiva (alcolismo, sigarette, cannabis o altro)
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni
  • Pazienti legali o mentalmente disabili che non hanno potuto dare il consenso informato
  • Pazienti che non possono soddisfare tutti i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRO-155

Bromfenac 0,09% (0,9 mg/mL) Soluzione oftalmica Pre-medicazione: 1 goccia ogni 15 minuti durante 1 ora prima dell'intervento chirurgico nell'occhio interessato

Terapia di mantenimento: 1 goccia 3 volte al giorno per 30 giorni
Droga: PRO-155
Premedicazione (prima dell'intervento chirurgico) e trattamento di mantenimento.
Comparatore attivo: Nevanac

Nepafenac 0,1% (1mg/mL) Sospensione oftalmica

Pre-medicazione: 1 goccia ogni 15 minuti durante 1 ora prima dell'intervento chirurgico nell'occhio interessato

Terapia di mantenimento: 1 goccia 3 volte al giorno per 30 giorni
Droga: Nevanac
Premedicazione (prima dell'intervento chirurgico) e trattamento di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellularità nella camera anteriore
Lasso di tempo: giorno 30
Variazione dalla percentuale di cellularità nella camera anteriore dopo 30 giorni di trattamento.
giorno 30
Flare in camera anteriore
Lasso di tempo: giorno 30
Percentuale di partecipanti con riacutizzazione in camera anteriore dopo 30 giorni di trattamento
giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza dolore oculare
Lasso di tempo: giorno 30
percentuale di pazienti senza dolore, verrebbe misurata utilizzando la Visual Analog Pain Scale
giorno 30
Concentrazione acquosa media del farmaco d'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
un'infermiera è stata incaricata di instillare cinque gocce del prodotto della ricerca nell'occhio di ogni paziente nell'ora prima dell'intervento. La concentrazione del farmaco è stata determinata per un campione di umore acqueo (0,15 mL) con un ago calibro 30 su una siringa TB dopo il completamento della paracentesi. La paracentesi è stata eseguita dopo la prima incisione durante la facoemulsificazione.
prima dell'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti epiteliali rilevati con fluoresceina
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1, 5, 7 e 30
Verrà valutata la percentuale di pazienti che presentano difetti epiteliali con colorazione con fluoresceina
le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1, 5, 7 e 30
Difetti epiteliali rilevati con lissamina verde
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1, 5, 7 e 30
verrà riportata la percentuale di pazienti che presentano difetti epiteliali valutati con lisina verde
le misurazioni verranno effettuate nei giorni 1, 5, 7 e 30
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: giorno 30
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare dopo 30 giorni di trattamento
giorno 30
Spessore retinico
Lasso di tempo: giorno 30 e 60
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico dopo 30 giorni di trattamento. Una terza misurazione verrà eseguita a 60 giorni dall'intervento chirurgico.
giorno 30 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH155-0412/II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali sono stati raccolti e analizzati secondo la politica di riservatezza.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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