PRO-155:n teho ja turvallisuus verrattuna Nevanaciin post-phakoemulsifikaatiossa
torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen koe silmäliuoksen PRO-155 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. Nevanac 0,1 % oftalminen liuos fakoemulsifikaation jälkeisillä potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oftalmisen liuoksen PRO-155 tehoa ja turvallisuutta potilailla fakoemulsifikaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen tulehdus on väistämätön tila kaihileikkauksen jälkeen. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö on turvallinen vaihtoehto silmätulehduksen hoitoon.
Tämä on vaiheen II satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tavoitteena on vertailla ja arvioida kahden oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla fakoemulsifikaation jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko PRO-155:tä tai Nevanacia 60 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat kaihileikkausta
- Molemmat sukupuolet
- Anna tietoinen suostumus
- Normaalit laboratoriotulokset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden näöntarkkuus on 20/40 tai vähemmän leikkauksen kontralateraalisessa silmässä
- Potilaat, joilla on transkirurginen komplikaatio
- Potilaat, joiden kaihi >NC4, C4 tai P4 luokitellaan LOCS-järjestelmällä
- Potilaat, joilla on mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvon patologia
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa steroidihoitoa (paikallinen, systeeminen tai inhaloitava) 14 päivää ennen leikkausta tai tulehduskipulääkkeitä 7 päivää ennen leikkausta (paitsi pieniannoksinen aspiriini)
- Potilaat, joiden silmänpaine on <5 tai >21 mmHg
- Potilaat, joilla on valintahetkellä silmäkipua, sellulaarisuutta tai tulehdusta
- Potilaat, joilla on silmän hilseily, trauma tai mikä tahansa tulehduksellinen sairaus
- Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia ja jotka tarvitsevat hoitoa tai hallitsematon diabetes mellitus
- Potilaat, jotka suunnittelevat vastapuolisen silmän kaihileikkausta 14 päivää tutkittavan silmän leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Piilolinssien käyttäjät
- Raskaana olevat potilaat, joilla on raskauden tai imetyksen riski
- Potilaat, joilla ei ole ehkäisyhoitoa
- Potilaat, joilla on aktiivinen toksikomania (alkoholismi, tupakka, kannabis tai muut)
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
- Oikeus- tai kehitysvammaiset potilaat, jotka eivät voineet antaa tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät voi täyttää kaikkia tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRO-155
Bromfenaakki 0,09 % (0,9 mg/ml) Silmäliuos Esilääkitys: 1 tippa 15 minuutin välein 1 tunnin ajan ennen leikkausta sairaaseen silmään Ylläpitohoito: 1 tippa 3 kertaa päivässä 30 päivän ajan |
Esilääkitys (ennen leikkausta) ja ylläpitohoito.
|
|
Active Comparator: Nevanac
Nepafenaakki 0,1 % (1 mg/ml) oftalminen suspensio Esilääkitys: 1 tippa 15 minuutin välein 1 tunnin ajan ennen leikkausta sairaaseen silmään Ylläpitohoito: 1 tippa 3 kertaa päivässä 30 päivän ajan |
Esilääkitys (ennen leikkausta) ja ylläpitohoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen prosenttiosuus etukammiossa
Aikaikkuna: päivä 30
|
Muutos solujen prosentuaalisuudesta etukammiossa 30 päivän hoidon jälkeen.
|
päivä 30
|
|
Leimahdus etukammiossa
Aikaikkuna: päivä 30
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leikkauksia etukammiossa 30 päivän hoidon jälkeen
|
päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole silmäkipua
Aikaikkuna: päivä 30
|
prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole kipua, mitataan Visual Analog Pain Scale -asteikolla
|
päivä 30
|
|
Interventiolääkkeen keskimääräinen vesipitoinen pitoisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
sairaanhoitajaa kehotettiin tiputtamaan viisi tippaa tutkimustuotetta kunkin potilaan silmään tunnin aikana ennen leikkausta.
Lääkkeen konsentraatio määritettiin kammion vesinäytteelle (0,15 ml) 30 gaugen neulalla TB-ruiskussa paracenteesin päätyttyä.
Parasenteesi suoritettiin ensimmäisen viillon jälkeen fakoemulsifikaation aikana.
|
ennen leikkausta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreseiinin avulla havaitut epiteelivauriot
Aikaikkuna: mittaukset tehdään päivinä 1, 5, 7 ja 30
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on epiteelivaurioita fluoreseiinivärjäyksen yhteydessä, arvioidaan
|
mittaukset tehdään päivinä 1, 5, 7 ja 30
|
|
Vihreällä lissamiinilla havaittu epiteelivauriot
Aikaikkuna: mittaukset tehdään päivinä 1, 5, 7 ja 30
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on epiteelivaurioita arvioituna vihreällä lysiinillä, raportoidaan
|
mittaukset tehdään päivinä 1, 5, 7 ja 30
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: päivä 30
|
Silmänpaineen muutos lähtötilanteesta 30 päivän hoidon jälkeen
|
päivä 30
|
|
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: päivät 30 ja 60
|
Verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta 30 päivän hoidon jälkeen.
Kolmas mittaus tehdään 60 päivänä päiväleikkauksen jälkeen.
|
päivät 30 ja 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOPH155-0412/II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilötiedot kerättiin ja analysoitiin salassapitopolitiikan mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .