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수정체 유화술 후 PRO-155 대 Nevanac의 효능 및 안전성

2018년 2월 8일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

수정체유화술 후 환자에서 점안액 PRO-155 대 Nevanac 0.1% 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위배정, 이중맹검 임상시험

이 연구의 목적은 수정체 유화술 후 환자에서 점안액 PRO-155의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 염증은 백내장 수술 후 불가피한 상태입니다. 비스테로이드성 항염증제의 사용은 안구 염증 치료를 위한 안전한 선택입니다.

이것은 2상 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 목표는 수정체 유화술 후 환자에서 두 가지 안과 용액의 효능과 안전성을 비교하고 평가하는 것입니다. 환자는 60일 동안 PRO-155 또는 Nevanac을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백내장 수술이 필요한 18세 이상의 환자
  • 남녀 모두
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 정상적인 실험실 결과

제외 기준:

  • 수술 시 반대쪽 눈의 시력이 20/40 이하인 환자
  • 수술을 통한 합병증이 있는 환자
  • LOCS 시스템으로 분류된 >NC4, C4 또는 P4 백내장이 있는 환자
  • 활성 각막 병리가 있는 환자
  • 스테로이드 치료(국소, 전신 또는 흡입)를 수술 14일 전 또는 수술 7일 전 NSAID(저용량 아스피린 제외)를 받고 있는 환자
  • IOP가 <5 또는 >21 mmHg인 환자
  • 선택시 안구 통증, 세포질 또는 플레어가 있는 환자
  • 안구 박리, 외상 또는 염증성 질환이 있는 환자
  • 치료가 필요한 당뇨병성 망막병증 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 연구 안구 수술 후 14일째에 반대쪽 눈의 백내장 수술을 계획하고 있는 환자
  • 연구에 사용된 모든 약물에 대한 과민증 또는 금기의 병력이 있는 환자
  • 항응고제 치료 중인 환자
  • 콘택트렌즈 사용자
  • 임신 또는 모유 수유의 위험이 있는 임신 환자
  • 피임 치료를 받지 않은 환자
  • 활동성 중독증(알코올 중독, 담배, 대마초 또는 기타)이 있는 환자
  • 최근 90일 이내 임상시험에 참여한 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 법적 또는 정신적 장애가 있는 환자
  • 모든 연구 요건을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로-155

브롬페낙 0.09%(0.9mg/mL) 점안액 전투약: 환부에 수술 전 1시간 동안 15분마다 1방울

유지 요법: 30일 동안 1일 3회 1방울
의약품: 프로-155
사전 투약(수술 전) 및 유지 치료.
활성 비교기: 네바나크

Nepafenac 0.1%(1mg/mL) 점안액

사전 투약: 영향을 받은 눈에 수술 전 1시간 동안 15분마다 1방울

유지 요법: 30일 동안 1일 3회 1방울
의약품: 네바나크
사전 투약(수술 전) 및 유지 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 챔버의 세포질 백분율
기간: 30일
치료 30일 후 전방의 세포질 비율에서 변화.
30일
전방 챔버의 플레어
기간: 30일
치료 30일 후 전방에 플레어가 있는 참가자의 비율
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 통증이 없는 환자의 비율
기간: 30일
통증이 없는 환자의 백분율은 Visual Analog Pain Scale을 사용하여 측정됩니다.
30일
개입 약물의 평균 수성 농도
기간: 수술 전
간호사는 수술 1시간 전에 각 환자의 눈에 연구 제품 5방울을 주입하도록 지시받았습니다. 천자 완료 후 TB 주사기에 30게이지 바늘을 사용하여 방수 샘플(0.15mL)에 대한 약물 농도를 측정했습니다. 수정체유화술을 시행하는 동안 첫 번째 절개 후 복강천자(paracentesis)를 시행하였다.
수술 전

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fluorescein으로 검출된 상피 결함
기간: 측정은 1일, 5일, 7일 및 30일에 이루어집니다.
플루오레세인 염색으로 상피 결함을 나타내는 환자의 비율을 평가합니다.
측정은 1일, 5일, 7일 및 30일에 이루어집니다.
그린 리사민으로 검출된 상피 결함
기간: 측정은 1일, 5일, 7일 및 30일에 이루어집니다.
녹색 라이신으로 평가된 상피 결함을 나타내는 환자의 비율이 보고될 것입니다.
측정은 1일, 5일, 7일 및 30일에 이루어집니다.
안압
기간: 30일
치료 30일 후 안압 기준선 대비 변화
30일
망막 두께
기간: 30일과 60일
치료 30일 후 기준선에서 망막 두께의 변화. 수술 후 60일째에 세 번째 측정을 합니다.
30일과 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

수사관

  • 연구 책임자: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOPH155-0412/II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 데이터는 기밀 유지 정책에 따라 수집 및 분석되었습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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