Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost PRO-155 versus Nevanac v post fakoemulzifikaci

8. února 2018 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku PRO-155 versus Nevanac 0,1% očního roztoku u pacientů po fakoemulzifikaci

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost očního roztoku PRO-155 u pacientů po fakoemulzifikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační zánět je nevyhnutelný stav po operaci šedého zákalu. Použití nesteroidních protizánětlivých léků je bezpečnou možností léčby očních zánětů.

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze II. Cílem je porovnat a zhodnotit účinnost a bezpečnost dvou očních roztoků u pacientů po fakoemulzifikaci. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď PRO-155 nebo Nevanac po dobu 60 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří vyžadují operaci šedého zákalu
  • Obě pohlaví
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Normální Laboratorní výsledky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zrakovou ostrostí 20/40 nebo méně v kontralaterálním oku ordinace
  • Pacienti s jakoukoli transchirurgickou komplikací
  • Pacienti s kataraktou >NC4, C4 nebo P4 klasifikovaní systémem LOCS
  • Pacienti s jakoukoli aktivní patologií rohovky
  • Pacienti s jakoukoli steroidní léčbou (topickou, systémovou nebo inhalační) 14 dní před operací nebo NSAID 7 dní před operací (kromě nízkých dávek aspirinu)
  • Pacienti s NOT <5 nebo >21 mmHg
  • Pacienti, kteří mají v okamžiku výběru bolest oka, celularitu nebo vzplanutí oka
  • Pacienti s oční exfoliací, traumatem nebo jakýmkoli zánětlivým onemocněním
  • Pacienti s diabetickou retinopatií, kteří potřebují léčbu, nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Pacienti, kteří plánují operaci šedého zákalu kontralaterálního oka 14 dní po operaci studovaného oka
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo kontraindikací na jakýkoli lék použitý ve studii
  • Pacienti pod antikoagulační léčbou
  • Uživatelé kontaktních čoček
  • Těhotné pacientky, ohrožené těhotenstvím nebo kojením
  • Pacientky bez antikoncepční léčby
  • Pacienti s jakoukoli aktivní toxikománií (alkoholismus, cigarety, konopí a další)
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie za posledních 90 dnů
  • Legální nebo mentálně postižení pacienti, kteří nemohli dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nemohou splnit všechny požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-155

Bromfenac 0,09 % (0,9 mg/ml) oční roztok Premedikace: 1 kapka každých 15 minut během 1 hodiny před operací do postiženého oka

Udržovací terapie: 1 kapka 3x denně po dobu 30 dnů
Lék: PRO-155
Premedikace (před operací) a udržovací léčba.
Aktivní komparátor: Nevanac

Nepafenac 0,1 % (1 mg/ml) oční suspenze

Premedikace: 1 kapka každých 15 minut během 1 hodiny před operací do postiženého oka

Udržovací terapie: 1 kapka 3x denně po dobu 30 dnů
Lék: Nevanac
Premedikace (před operací) a udržovací léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celularity v přední komoře
Časové okno: den 30
Změna procenta celularity v přední komoře po 30 dnech léčby.
den 30
Vzplanutí v přední komoře
Časové okno: den 30
Procento účastníků se vzplanutím v přední komoře po 30 dnech léčby
den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez bolesti očí
Časové okno: den 30
procento pacientů bez bolesti by bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály bolesti
den 30
Střední vodná koncentrace intervenčního léku
Časové okno: před operací
sestra byla instruována, aby vkapala pět kapek výzkumného produktu do oka každého pacienta hodinu před operací. Koncentrace léčiva byla stanovena pro vzorek komorové vody (0,15 ml) jehlou 30 gauge na injekční stříkačce TB po dokončení paracentézy. Paracentéza byla provedena po prvním řezu během fakoemulzifikace.
před operací

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epiteliální defekty zjištěné pomocí fluoresceinu
Časové okno: měření budou provedena ve dnech 1, 5, 7 a 30
Bude hodnoceno procento pacientů vykazujících epiteliální defekty s fluoresceinovým barvením
měření budou provedena ve dnech 1, 5, 7 a 30
Epiteliální defekty zjištěné zeleným lissaminem
Časové okno: měření budou provedena ve dnech 1, 5, 7 a 30
bude uvedeno procento pacientů s epiteliálními defekty hodnocenými zeleným lysinem
měření budou provedena ve dnech 1, 5, 7 a 30
Nitrooční tlak
Časové okno: den 30
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty po 30 dnech léčby
den 30
Tloušťka sítnice
Časové okno: den 30 a 60
Změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty po 30 dnech léčby. Třetí měření bude provedeno 60. den po operaci.
den 30 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH155-0412/II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní údaje byly shromážděny a analyzovány v souladu se zásadami důvěrnosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRO-155

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit