Эффективность и безопасность PRO-155 по сравнению с Nevanac в постфакоэмульсификации
8 февраля 2018 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности офтальмологического раствора PRO-155 по сравнению с 0,1% офтальмологическим раствором Неванака у пациентов после факоэмульсификации
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности офтальмологического раствора PRO-155 у пациентов после факоэмульсификации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное воспаление является неизбежным состоянием после операции по удалению катаракты. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов является безопасным вариантом лечения воспаления глаз.
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование II фазы. Цель состоит в том, чтобы сравнить и оценить эффективность и безопасность двух офтальмологических растворов у пациентов после факоэмульсификации. Пациенты будут рандомизированы для получения PRO-155 или Nevanac в течение 60 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым требуется операция по удалению катаракты
- Оба пола
- Предоставьте информированное согласие
- Нормальные лабораторные результаты
Критерий исключения:
- Пациенты с остротой зрения 20/40 или менее на контралатеральном глазу операции.
- Пациенты с любым трансоперационным осложнением
- Пациенты с катарактой >NC4, C4 или P4, классифицированные по системе LOCS
- Пациенты с любой активной патологией роговицы
- Пациенты, получающие лечение любыми стероидами (местными, системными или ингаляционными) за 14 дней до операции или НПВП за 7 дней до операции (кроме низких доз аспирина)
- Пациенты с ВГД <5 или >21 мм рт.ст.
- Пациенты с глазной болью, клеточностью или вспышкой на момент отбора
- Пациенты с эксфолиацией глаз, травмой или любым воспалительным заболеванием
- Пациенты с диабетической ретинопатией, нуждающиеся в лечении, или неконтролируемый сахарный диабет
- Пациенты, которые планируют операцию по удалению катаракты контралатерального глаза через 14 дней после операции на исследуемом глазу.
- Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе или противопоказаниями к любому препарату, используемому в исследовании.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
- Пользователи контактных линз
- Беременные пациенты с риском беременности или кормления грудью
- Пациенты без противозачаточного лечения
- Больные с любой активной токсикоманией (алкоголизм, курение, каннабис или др.)
- Пациенты, участвовавшие в любом клиническом исследовании за последние 90 дней.
- Пациенты с законными или умственными недостатками, которые не могли дать информированное согласие
- Пациенты, которые не могут выполнить все требования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРО-155
Бромфенак 0,09% (0,9 мг/мл) Офтальмологический раствор Премедикация: по 1 капле каждые 15 минут в течение 1 часа до операции в пораженный глаз Поддерживающая терапия: по 1 капле 3 раза в день в течение 30 дней. |
Премедикация (перед операцией) и поддерживающая терапия.
|
|
Активный компаратор: Неванац
Непафенак 0,1% (1 мг/мл) глазная суспензия Премедикация: по 1 капле каждые 15 минут в течение 1 часа до операции в пораженный глаз. Поддерживающая терапия: по 1 капле 3 раза в день в течение 30 дней. |
Премедикация (перед операцией) и поддерживающая терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент клеточности в передней камере
Временное ограничение: день 30
|
Изменение процента клеточности в передней камере после 30 дней лечения.
|
день 30
|
|
Вспышка в передней камере
Временное ограничение: день 30
|
Процент участников с воспалительным процессом в передней камере после 30 дней лечения
|
день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без глазной боли
Временное ограничение: день 30
|
процент пациентов без боли, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли
|
день 30
|
|
Средняя водная концентрация лекарственного средства для вмешательства
Временное ограничение: перед операцией
|
медсестре было дано указание закапать по пять капель исследуемого продукта в глаз каждого пациента за час до операции.
Концентрацию препарата определяли в образце водянистой влаги (0,15 мл) с помощью иглы 30-го калибра на туберкулёзном шприце после завершения парацентеза.
Парацентез выполняли после первого разреза во время факоэмульсификации.
|
перед операцией
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпителиальные дефекты, обнаруженные с помощью флуоресцеина
Временное ограничение: измерения будут проводиться в дни 1, 5, 7 и 30
|
Будет оцениваться процент пациентов с дефектами эпителия при окрашивании флуоресцеином.
|
измерения будут проводиться в дни 1, 5, 7 и 30
|
|
Дефекты эпителия, обнаруженные с помощью зеленого лиссамина
Временное ограничение: измерения будут проводиться в дни 1, 5, 7 и 30
|
процент пациентов с дефектами эпителия, оцененных с помощью зеленого лизина, будет сообщен
|
измерения будут проводиться в дни 1, 5, 7 и 30
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: день 30
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем через 30 дней лечения
|
день 30
|
|
Толщина сетчатки
Временное ограничение: день 30 и 60
|
Изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем после 30 дней лечения.
Третье измерение будет сделано через 60 дней после операции.
|
день 30 и 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leopoldo M. Baiza-Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOPH155-0412/II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Персональные данные были собраны и проанализированы в соответствии с политикой конфиденциальности.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .