オレオジェル-S10 対 グレード 2a 熱傷の治癒における標準治療
2015年8月28日 更新者：Birken AG
グレード2aの部分層熱傷の治癒促進におけるOleogel-S10と標準治療の有効性と耐性を個人内で比較するための、盲目的に評価された、前向きで、制御された、無作為化された、多施設共同第III相臨床試験
この第 III 相臨床試験の主な目的は、グレード 2a の火傷の創傷治癒の促進におけるオレオゲル S10 の安全性と有効性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
Oleogel-S10 は有効性を示しており、皮膚病変のある患者を対象とした以前の臨床試験で忍容性が良好でした。 特に、ヒト皮膚のあらゆる種類の表在性創傷の優れたモデルと見なされている分層皮膚移植ドナー部位での結果は、オレオゲル-S10 がグレード 2a の熱傷の治療に効果的で安全であることを示唆しています。
グレード２ａ熱傷における現在の第ＩＩＩ相臨床試験は、客観的方法、すなわち治癒までの時間および創傷の上皮化の程度を適用して創傷治癒の進行を測定するために開始される。
この研究では、グレード 2a の熱傷を 2 つの半分に分けます。創傷の洗浄と消毒の後、傷を 2 つの半分の創傷に分けます。 無作為に割り当てられた、一方の傷の半分はOleogel-S10軟膏を受け、もう一方の傷の半分は標準治療を受けます。
創傷治癒の進行状況は、傷の半分の治療を知らされていない専門家の審査員によって評価された写真によって記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Chelmsford、イギリス
- Broomfield Hospital
-
East Grinstead、イギリス
- Queen Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
-
Uppsala、スウェーデン
- University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bochum、ドイツ
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Lübeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した少なくとも18歳の患者。
- -損傷後48時間以内に急性グレード2aの熱傷を呈する（LDIまたはマルチスペクトル画像システムの支援を受けた専門外科医によって等級付けされた）。
- 火傷、熱傷またはやけどによる火傷。
- グレード 2a の熱傷患者は、80 cm2 から TBSA の 25% 未満の熱傷を負っています (あるいは、それぞれ 40 cm2 を超え、それぞれ TBSA の 12.5% 未満のサイズの同等の傷が 2 つ許容されます)。
- 患者は、提供されたインフォームド コンセント フォームを理解することができ、以下を含むすべての研究要件に準拠する準備ができている:閉鎖、または治験責任医師が治療開始後21日目以降に投薬および/または治療を変更することを決定するまで
- -治験実施施設で必要なすべての創傷被覆材の交換を喜んで実行します。 また、患者は、3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問のために現場に戻ることに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、避妊の非常に効果的な方法を適用する必要があります (避妊失敗率は、一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満です (例: インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 (IUD)、禁欲、または精管切除されたパートナー))
除外基準:
- 化学やけど、電気やけど、日焼けによるやけど
- すでにスルファジアジン銀による火傷の治療を受けている（写真による傷の評価を不明瞭にする）。
- 熱傷後の血液培養陽性。
- -治験責任医師の意見では、安全性、耐性、または有効性の評価を妨げる可能性のある疾患または状態。
- -慢性または現在活動的であり、治験責任医師が考える皮膚障害は、急性創傷の治癒に悪影響を与えるか、またはこの試験で検査される領域に関係します。
- -この試験で使用される薬物または外科用ドレッシングに対する臨床的に重大な過敏症の病歴。
- 既知の複数のアレルギー疾患。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に治験薬を服用している、または服用したことがある。
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません。
- -調査員の意見では、何らかの理由で調査に参加することは不適切です。
- 十分な理解、協力、または研究手順に従う意欲を排除する精神的無能力または言語の壁。
- -この研究への以前の参加。
- 治験実施施設の従業員、治験責任医師の親戚または配偶者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オレオジェル-S10軟膏
個人内比較。
オレオゲル S10 軟膏は、ランダムに割り当てられた 1 つの傷の半分に投与されます。
|
個人内比較: ランダムに割り当てられた 1 つの創傷半分は、Oleogel-S10 軟膏と脂肪ガーゼ創傷被覆材で治療されます
個体内比較: 残りの半分の創傷はオクテニリン創傷ゲルと脂肪ガーゼ創傷被覆材で治療
他の名前：
|
|
他の：Octenilin®創傷ゲル
個人内比較: 残りの半分の創傷には、消毒剤 Octenilin® 創傷ゲルが投与されます。
|
個人内比較: ランダムに割り当てられた 1 つの創傷半分は、Oleogel-S10 軟膏と脂肪ガーゼ創傷被覆材で治療されます
個体内比較: 残りの半分の創傷はオクテニリン創傷ゲルと脂肪ガーゼ創傷被覆材で治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オレオゲル-S10で治療された半分の創傷が、標準治療を受けた半分の半分の創傷と比較して、早期に治癒した患者の割合
時間枠：2～3週間
|
治療計画を知らされていない独立した専門家による写真に基づく評価。
|
2～3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Oleogel-S10で治療したか、標準治療で治療した創傷半分の創傷閉鎖までの時間の個人差
時間枠：2～3週間
|
2～3週間
|
|
|
オレオゲル-S10対標準治療で治療された創傷半分について、火傷事故後の研究開始から創傷閉鎖が個別に達成されるまでの時間
時間枠：2～3週間
|
2～3週間
|
|
|
異なる時点での創傷閉鎖患者の割合
時間枠：2～3週間
|
2～3週間
|
|
|
調査官によって評価されたさまざまな時点での創傷上皮化の割合
時間枠：2～3週間
|
2～3週間
|
|
|
効能のリッカート尺度評価（治験責任医師と患者の両方による評価）
時間枠：2～3週間
|
2 つの創傷の半分に対する個別の同時治療を直接比較することにより、患者と治験責任医師はそれぞれ、5 段階の視覚的アナログ スケールを使用してアンケートでオレオゲル S10 と標準治療の有効性を評価するよう求められます。
|
2～3週間
|
|
ブラインドフォト評価に基づく、火傷事故後3か月および12か月後の化粧品の結果、質感、発赤、発毛および色素沈着に関連して
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
|
耐性のリッカート尺度評価（治験責任医師と患者の両方が評価）
時間枠：2～3週間
|
2つの創傷の半分に対する個別の同時治療を直接比較することにより、患者と研究者はそれぞれ、5段階の視覚的アナログスケールを使用したアンケートで、Oleogel-S10対標準治療の耐性について意見を提供するよう求められます。
|
2～3週間
|
|
PK データ: 血漿サンプル中のベツリンの全身存在/濃度
時間枠：2～3週間
|
2～3週間
|
|
|
傷の半分の微生物のコロニー形成
時間枠：2～3週間
|
2～3週間
|
|
|
有害事象の評価
時間枠：2～3週間
|
2～3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bernd Hartmann, Dr.、Trauma Hospital Berlin, Warener Str. 7, 12683 Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。