Oleogel-S10 Versus Standard of Care bij genezing van graad 2a brandwonden

Inclusiecriteria:

• Patiënten van ten minste 18 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Presenteren met acute graad 2a brandwonden (zoals beoordeeld door een deskundige chirurg bijgestaan ​​door LDI of een multispectraal beeldvormingssysteem) binnen 48 uur na het letsel.
• Brandwond veroorzaakt door brandwond, hitteverbranding of verbranding.
• Brandwondenpatiënten met brandwonden graad 2a tussen 80 cm2 en minder dan 25% van hun TBSA (als alternatief zijn 2 vergelijkbare wonden met een grootte van meer dan 40 cm2 elk en minder dan 12,5% van de TBSA elk toegestaan).
• De patiënt kan het verstrekte formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en is bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, waaronder de volgende: Bezoek aan de onderzoekslocatie voor vervanging van het wondverband ten minste om de twee dagen (als de patiënt niet in het ziekenhuis is opgenomen) en fotodocumentatie tot volledige wond sluiting of totdat de onderzoeker besluit om medicatie en/of behandeling te wijzigen na dag 21 na start van de behandeling
• Bereid om alle noodzakelijke verbandwisselingen op de onderzoekslocatie uit te voeren. Ook moet de patiënt ermee instemmen om terug te keren naar de locatie voor follow-upbezoeken van 3 en 12 maanden.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (faalpercentage minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik (bijv. gesteriliseerde partner))

Uitsluitingscriteria:

• Lijden aan chemische brandwonden, elektrische brandwonden of zonnebrand
• Ze zijn al behandeld voor hun brandwond met zilversulfadiazine (vertroebelt fotografische wondevaluatie).
• Positieve bloedkweek na de brandwond.
• Ziekten of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van veiligheid, tolerantie of werkzaamheid kunnen verstoren.
• Een huidaandoening die chronisch is of momenteel actief is en waarvan de onderzoeker van mening is dat deze een nadelige invloed zal hebben op de genezing van de acute wonden of op de te onderzoeken gebieden in dit onderzoek.
• Een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen of chirurgische verbandmiddelen die in deze studie worden gebruikt.
• Bekende meerdere allergische aandoeningen.
• Onderzoeksmiddelen innemen of hebben ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
• Ongepast om deel te nemen aan het onderzoek, om welke reden dan ook, naar de mening van de onderzoeker.
• Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking of bereidheid om studieprocedures te volgen in de weg staan.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Medewerker op de onderzoekslocatie, familielid of echtgenoot van de Onderzoeker