Oleogel-S10 대 등급 2a 화상 상처 치료의 표준 관리
2015년 8월 28일 업데이트: Birken AG
2a 등급 부분층 화상 상처의 치유를 가속화하는 데 있어서 Oleogel-S10의 효능 및 내성을 치료 표준과 비교하기 위한 공개, 맹검 평가, 전향적, 통제, 무작위, 다기관 3상 임상 시험
이번 3상 임상시험의 주요 목표는 2a 등급 화상 상처의 상처 치유 촉진에 있어 올레오겔-S10의 안전성과 효능을 입증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Oleogel-S10은 피부 병변이 있는 환자를 대상으로 한 이전 임상 시험에서 효능을 보였고 내약성이 우수했습니다. 특히 인간 피부의 모든 종류의 표재성 상처에 대한 우수한 모델로 간주되는 분할 두께 피부 이식 공여 부위에서의 결과는 Oleogel-S10이 등급 2a 화상 치료에 효과적이고 안전해야 함을 시사합니다.
객관적인 방법, 즉 치유 시간 및 상처의 상피화 등급을 적용하여 상처 치유 진행을 측정하기 위해 2a 등급 화상에 대한 현재의 3상 임상 시험이 시작됩니다.
이 연구에서 2a 등급 화상 상처는 두 부분으로 나뉩니다. 상처 세척 및 소독 후 상처는 두 부분으로 나뉩니다. 무작위로 할당되어 상처 부위 중 절반은 Oleogel-S10 연고를, 나머지 절반은 표준 치료를 받습니다.
상처 치유 과정은 상처 절반의 치료에 대해 눈이 먼 전문 검토자가 평가한 사진으로 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Bochum, 독일
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
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Lübeck, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- University Hospital
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Chelmsford, 영국
- Broomfield Hospital
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East Grinstead, 영국
- Queen Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 환자.
- 손상 후 48시간 이내에 급성 등급 2a 화상 상처(LDI 또는 다중 스펙트럼 이미징 시스템의 도움을 받는 전문 외과의가 등급 지정)를 나타냅니다.
- 화재 화상, 열화상 또는 화상으로 인한 화상 상처.
- 80 cm2와 TBSA의 25% 미만 사이의 등급 2a 화상 상처가 있는 화상 환자(또는 크기가 각각 40 cm2 이상이고 각각 TBSA의 12.5% 미만인 2개의 유사한 상처가 허용됨).
- 환자는 제공된 사전 동의서를 이해할 수 있으며 다음을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 준비가 되어 있습니다. 상처 드레싱 교체를 위해 최소 2일마다(환자가 입원하지 않은 경우) 시험 사이트를 방문하고 전체 상처가 날 때까지 사진 문서를 작성합니다. 폐쇄 또는 연구자가 치료 시작 후 21일 이후 약물 및/또는 치료를 변경하기로 결정할 때까지
- 시험 부위에서 필요한 모든 상처 드레싱 변경을 기꺼이 수행합니다. 또한 환자는 3개월 및 12개월 후속 방문을 위해 현장으로 돌아가는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 적용해야 합니다(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율은 연간 1% 미만입니다(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 피임 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너))
제외 기준:
- 화학 화상, 전기 화상 또는 일광 화상으로 고통
- 은 설파디아진으로 이미 화상 치료를 받은 경우(상처 사진 평가가 불명확함).
- 화상 후 양성 혈액 배양.
- 조사자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해할 수 있는 질병 또는 상태.
- 만성적이거나 현재 활성화되어 있고 연구원이 고려하는 피부 장애는 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 이 시험에서 검사할 영역을 포함합니다.
- 이 시험에 사용되는 약물 또는 외과용 드레싱에 임상적으로 유의미한 과민증의 병력.
- 알려진 다중 알레르기 질환.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구용 약물을 복용했거나 복용한 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구에 참여하는 것이 부적절합니다.
- 연구 절차를 따르려는 적절한 이해나 협력 또는 의지를 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 조사 현장의 직원, 조사자의 친척 또는 배우자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올레오겔-S10 연고
개인 간 비교.
Oleogel-S10 연고는 무작위로 할당된 하나의 상처 절반에 투여됩니다.
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개별 비교: 무작위로 할당된 하나의 상처 절반이 Oleogel-S10 연고 및 지방 거즈 상처 드레싱으로 치료됩니다.
개별 비교: 다른 상처 절반은 Octenilin® 상처 젤과 지방 거즈 상처 드레싱으로 치료합니다.
다른 이름들:
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다른: Octenilin® 상처 젤
개별 비교: 다른 상처 절반은 소독제 Octenilin® 상처 젤을 받습니다.
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개별 비교: 무작위로 할당된 하나의 상처 절반이 Oleogel-S10 연고 및 지방 거즈 상처 드레싱으로 치료됩니다.
개별 비교: 다른 상처 절반은 Octenilin® 상처 젤과 지방 거즈 상처 드레싱으로 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료를 받는 상처 절반과 비교하여 Oleogel-S10으로 치료된 상처 절반이 더 빨리 치유된 환자의 비율
기간: 2~3주
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치료 요법에 대해 눈이 먼 독립적인 전문가의 사진 기반 평가.
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2~3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oleogel-S10으로 치료하거나 표준 치료로 치료한 상처 반쪽 사이의 상처 봉합 시간의 개체 내 차이
기간: 2~3주
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2~3주
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연구 시작부터 화상 사고 후 상처 봉합이 개별적으로 달성될 때까지 Oleogel-S10으로 처리된 상처 반쪽을 치료 기준으로 처리할 때까지의 시간
기간: 2~3주
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2~3주
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다른 시점에서 상처 봉합 환자의 백분율
기간: 2~3주
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2~3주
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조사자에 의해 평가된 상이한 시점에서의 상처 상피화 백분율
기간: 2~3주
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2~3주
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효능의 리커트 척도 등급(조사자와 환자 모두에 의해 평가됨)
기간: 2~3주
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두 개의 반쪽 상처에 대한 별도의 동시 치료를 직접 비교함으로써, 환자와 조사자는 각각 5점 등급의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 설문지에서 Oleogel-S10 대 관리 기준의 효능을 등급화하도록 요청받습니다.
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2~3주
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화상 후 3개월 후, 12개월 후 눈가림 사진 평가에 따른 질감, 발적, 발모 및 색소 침착과 관련된 미용 결과
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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내성의 리커트 척도 등급(조사자와 환자 모두에 의해 평가됨)
기간: 2~3주
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두 개의 반쪽 상처에 대한 별도의 동시 치료를 직접 비교함으로써, 환자와 조사자는 각각 5점 등급의 시각적 유사 척도를 사용하여 설문지에서 Oleogel-S10 대 치료 표준의 허용 오차에 대한 의견을 제공하도록 요청받습니다.
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2~3주
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PK 데이터: 혈장 샘플에서 베툴린의 전신적 존재/농도
기간: 2~3주
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2~3주
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상처 반쪽의 미생물 집락화
기간: 2~3주
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2~3주
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부작용의 평가
기간: 2~3주
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2~3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernd Hartmann, Dr., Trauma Hospital Berlin, Warener Str. 7, 12683 Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올레오겔-S10 연고에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Ghent완전한
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Birken AG완전한분할 두께 피부 이식의 상피화 가속화독일
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