Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oleogel-S10 versus standardní péče při hojení popálenin stupně 2a

28. srpna 2015 aktualizováno: Birken AG

Otevřená, slepě hodnocená, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze III k individuálnímu porovnání účinnosti a snášenlivosti Oleogelu-S10 oproti standardní péči při urychlení hojení popálenin s částečnou tloušťkou 2a.

Hlavním cílem této fáze III klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost Oleogelu-S10 při urychlení hojení ran u popálenin stupně 2a.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oleogel-S10 prokázal účinnost a byl dobře snášen v předchozích klinických studiích u pacientů s kožními lézemi. Zejména výsledky v místě dárcovství kožního štěpu, které je považováno za vynikající model pro jakýkoli druh povrchových ran na lidské kůži, naznačují, že Oleogel-S10 by měl být účinný a bezpečný při léčbě popálenin stupně 2a.

Současná klinická studie fáze III u popálenin stupně 2a je zahájena za účelem měření pokroku v hojení ran za použití objektivních metod, tj. doby do zhojení a stupně epitelizace rány.

V této studii jsou popáleniny stupně 2a rozděleny na dvě poloviny: Po vyčištění rány a dezinfekci jsou rány rozděleny na dvě poloviny. Náhodně přidělená polovina rány dostává mast Oleogel-S10, druhá polovina rány standardní péče.

Průběh hojení ran dokumentují fotografie, které jsou posuzovány odbornými recenzenty zaslepenými k ošetření polovin rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bochum, Německo
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Spojené království
        • Broomfield Hospital
      • East Grinstead, Spojené království
        • Queen Victoria Hospital
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Linkoping University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • University Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Přítomnost akutních popálenin stupně 2a (podle hodnocení odborného chirurga s pomocí LDI nebo multispektrálního zobrazovacího systému) do 48 hodin po poranění.
  • Popáleniny způsobené popálením ohněm, tepelným popálením nebo opařením.
  • Pacienti s popáleninami s popáleninami stupně 2a mezi 80 cm2 a méně než 25 % jejich TBSA (alternativně jsou povoleny 2 srovnatelné rány o velikosti každé větší než 40 cm2 a každé menší než 12,5 % TBSA).
  • Pacient je schopen porozumět poskytnutému formuláři informovaného souhlasu a je připraven splnit všechny požadavky studie, včetně následujících: Návštěva zkušebního místa kvůli převazu rány se mění alespoň každý druhý den (pokud pacient není hospitalizován) a fotodokumentace až do úplného zranění uzavření nebo dokud se zkoušející nerozhodne změnit medikaci a/nebo léčbu po 21. dni po zahájení léčby
  • Ochota provést všechny potřebné výměny obvazu na rány na zkušebním místě. Pacient také musí souhlasit s návratem na místo na 3 a 12měsíční následné návštěvy.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání (např. partner po vasektomii))

Kritéria vyloučení:

  • Trpět chemickými popáleninami, elektrickými popáleninami nebo popáleninami od slunce
  • Poté, co již podstoupili léčbu popálenin sulfadiazinem stříbrným (zatemňuje fotografické hodnocení ran).
  • Pozitivní hemokultura po popálení.
  • Nemoci nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, tolerance nebo účinnosti.
  • Kožní porucha, která je chronická nebo aktuálně aktivní a o které se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní hojení akutních ran nebo se týká oblastí, které mají být v této studii vyšetřeny.
  • Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na kterýkoli z léků nebo chirurgických obvazů používaných v této studii.
  • Známé četné alergické poruchy.
  • Užívání nebo jste užívali jakékoli hodnocené léky během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Studie se nesmí účastnit těhotné nebo kojící ženy.
  • Podle názoru zkoušejícího není z jakéhokoli důvodu vhodné účastnit se studie.
  • Duševní nezpůsobilost nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci nebo ochotu dodržovat studijní postupy.
  • Předchozí účast na této studii.
  • Zaměstnanec na místě vyšetřování, příbuzný nebo manžel vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oleogel-S10 mast
Intraindividuální srovnání. Oleogel-S10 mast se aplikuje do jedné náhodně přidělené poloviny rány.
Lék: Oleogel-S10 mast
Intraindividuální srovnání: Jedna náhodně přidělená polovina rány je ošetřena mastí Oleogel-S10 a obvazem na rány z tukové gázy
Přístroj: Octenilin® gel na rány
Intraindividuální srovnání: Druhá polovina rány je ošetřena gelem na rány Octenilin® a obvazem na rány z tukové gázy
Ostatní jména:
  • Obsahuje Octenidin
JINÝ: Octenilin® gel na rány
Intraindividuální srovnání: Druhá polovina rány dostává dezinfekční gel na rány Octenilin®.
Lék: Oleogel-S10 mast
Intraindividuální srovnání: Jedna náhodně přidělená polovina rány je ošetřena mastí Oleogel-S10 a obvazem na rány z tukové gázy
Přístroj: Octenilin® gel na rány
Intraindividuální srovnání: Druhá polovina rány je ošetřena gelem na rány Octenilin® a obvazem na rány z tukové gázy
Ostatní jména:
  • Obsahuje Octenidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s dřívějším zhojením rány z poloviny ošetřené Oleogelem-S10 ve srovnání s polovinou rány, která dostává standardní péči
Časové okno: 2 až 3 týdny
Hodnocení na základě fotografií nezávislými odborníky zaslepenými léčebným režimem.
2 až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány mezi polovinami rány, buď ošetřeny Oleogelem-S10 nebo ošetřeny standardní péčí
Časové okno: 2 až 3 týdny
2 až 3 týdny
Doba od zahájení studie po popáleninové nehodě do uzavření rány odděleně pro poloviny rány ošetřené Oleogelem-S10 vs. standardní péče
Časové okno: 2 až 3 týdny
2 až 3 týdny
Procento pacientů s uzavřením rány v různých časových bodech
Časové okno: 2 až 3 týdny
2 až 3 týdny
Procento epitelizace rány v různých časových bodech podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 2 až 3 týdny
2 až 3 týdny
Hodnocení účinnosti podle Likertovy stupnice (vyhodnoceno jak vyšetřovateli, tak pacienty)
Časové okno: 2 až 3 týdny
Přímým srovnáním oddělených simultánních ošetření dvou polovin rány jsou pacienti a zkoušející požádáni, aby ohodnotili účinnost Oleogel-S10 versus Standard of Care na dotazníku s 5bodovou odstupňovanou vizuální analogovou škálou.
2 až 3 týdny
Kosmetický výsledek po 3 a 12 měsících po spálení, ve vztahu k textuře, zarudnutí, růstu vlasů a pigmentaci, na základě hodnocení naslepo
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců
Hodnocení tolerance podle Likertovy škály (vyhodnoceno jak vyšetřovateli, tak pacienty)
Časové okno: 2 až 3 týdny
Přímým srovnáním oddělených simultánních ošetření dvou polovin rány jsou pacienti a zkoušející požádáni, aby poskytli svůj názor na toleranci Oleogel-S10 versus Standard of Care v dotazníku s 5bodovou odstupňovanou vizuální analogovou škálou
2 až 3 týdny
PK data: Systémová přítomnost/koncentrace betulinu ve vzorcích krevní plazmy
Časové okno: 2 až 3 týdny
2 až 3 týdny
Mikrobiální kolonizace polovin ran
Časové okno: 2 až 3 týdny
2 až 3 týdny
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 2 až 3 týdny
2 až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Birken AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Hartmann, Dr., Trauma Hospital Berlin, Warener Str. 7, 12683 Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBW-11
  • 2012-000362-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oleogel-S10 mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit