Олеогель-С10 в сравнении со стандартом лечения при заживлении ожоговых ран 2а степени
28 августа 2015 г. обновлено: Birken AG
Открытое, оцениваемое вслепую, проспективное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование фазы III для индивидуального сравнения эффективности и переносимости Oleogel-S10 по сравнению со стандартом лечения при ускорении заживления ожоговых ран частичной толщины 2a степени
Основная цель данного клинического исследования III фазы — показать безопасность и эффективность Олеогеля-S10 в ускорении заживления ожоговых ран 2а степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Oleogel-S10 показал эффективность и хорошо переносился в предыдущих клинических испытаниях у пациентов с поражениями кожи. В частности, результаты на донорском участке кожного трансплантата расщепленной толщины, который считается отличной моделью для любых видов поверхностных ран кожи человека, позволяют предположить, что Oleogel-S10 должен быть эффективным и безопасным при лечении ожогов степени 2а.
Настоящее клиническое исследование фазы III при ожогах степени 2а инициировано для измерения прогресса заживления раны с применением объективных методов, т. е. времени до заживления и степени эпителизации раны.
В этом исследовании ожоговые раны степени 2а разделены на две половины: после очистки и дезинфекции раны разделены на две половины. Случайно распределенные, одна половина раны получает мазь Олеогель-С10, другая половина раны стандартное лечение.
Ход заживления ран документируется фотографиями, которые оцениваются экспертами-рецензентами, не имеющими представления об обработке половинок раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bochum, Германия
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Lübeck, Германия
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Chelmsford, Соединенное Королевство
- Broomfield Hospital
-
East Grinstead, Соединенное Королевство
- Queen Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция
- Linköping University Hospital
-
Uppsala, Швеция
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 лет, давшие письменное информированное согласие.
- Острые ожоговые раны 2а степени (по оценке опытного хирурга с помощью LDI или мультиспектральной системы визуализации) в течение 48 часов после травмы.
- Ожоговая рана, вызванная огнём, тепловым ожогом или ошпариванием.
- Ожоговые больные с ожоговыми ранами 2а степени площадью от 80 см2 до менее 25% ТБСА (альтернативно допускаются 2 сопоставимые раны размером более 40 см2 каждая и менее 12,5% ТБСА каждая).
- Пациент понимает предоставленную Форму информированного согласия и готов соблюдать все требования исследования, включая следующие: Посещение исследовательского центра для смены раневых повязок не реже одного раза в два дня (если пациент не госпитализирован) и фотодокументация до полной раны закрытия или до тех пор, пока исследователь не решит изменить лекарство и/или лечение после 21 дня после начала лечения
- Готов выполнить все необходимые смены повязок на месте проведения испытаний. Также пациент должен дать согласие вернуться в центр для последующих посещений через 3 и 12 месяцев.
- Женщины детородного возраста должны применять высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (частота неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании (например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), половое воздержание или вазэктомированный партнер))
Критерий исключения:
- Страдания от химических ожогов, электрических ожогов или солнечных ожогов
- Они уже получили лечение ожога сульфадиазином серебра (затрудняет фотографическую оценку раны).
- Положительная культура крови после ожога.
- Заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности.
- Заболевание кожи, которое является хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, неблагоприятно повлияет на заживление острых ран или затрагивает области, подлежащие исследованию в этом исследовании.
- История клинически значимой гиперчувствительности к любому из препаратов или хирургических повязок, которые будут использоваться в этом исследовании.
- Известны множественные аллергические заболевания.
- Принимать или принимали какие-либо исследуемые препараты в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Беременные или кормящие женщины не допускаются к участию в исследовании.
- Нецелесообразность участия в исследовании по каким-либо причинам, по мнению Исследователя.
- Психическая недееспособность или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию, сотрудничеству или готовности следовать процедурам обучения.
- Предыдущее участие в этом исследовании.
- Сотрудник следственного участка, родственник или супруг(а) следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олеогель-С10 мазь
Внутрииндивидуальное сравнение.
Мазь Олеогель-С10 вводят в одну произвольно назначенную половину раны.
|
Индивидуальное сравнение: Одну случайно выбранную половину раны обрабатывают мазью Олеогель-С10 и раневой жировой марлевой повязкой.
Индивидуальное сравнение: Другую половину раны обрабатывают гелем для ран Октенилин® и перевязкой из жировой марли.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Гель для ран Октенилин®
Индивидуальное сравнение: Другая половина раны получает дезинфицирующий гель для ран Октенилин®.
|
Индивидуальное сравнение: Одну случайно выбранную половину раны обрабатывают мазью Олеогель-С10 и раневой жировой марлевой повязкой.
Индивидуальное сравнение: Другую половину раны обрабатывают гелем для ран Октенилин® и перевязкой из жировой марли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с более ранним заживлением половины раны, обработанных олеогелем-S10, по сравнению с половиной раны, получающих стандартное лечение
Временное ограничение: От 2 до 3 недель
|
Оценка, основанная на фотографиях, проведенная независимыми экспертами, не осведомленными о режиме лечения.
|
От 2 до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная разница во времени закрытия раны между половинками раны, обработанной олеогелем-S10 или обработанной стандартным уходом
Временное ограничение: От 2 до 3 недель
|
От 2 до 3 недель
|
|
|
Время от начала исследования после ожога до достижения закрытия раны Отдельно для половин раны, обработанных олеогелем-S10, по сравнению со стандартом лечения
Временное ограничение: От 2 до 3 недель
|
От 2 до 3 недель
|
|
|
Процент пациентов с закрытием раны в разные моменты времени
Временное ограничение: От 2 до 3 недель
|
От 2 до 3 недель
|
|
|
Процент эпителизации раны в разные моменты времени по оценке исследователя
Временное ограничение: От 2 до 3 недель
|
От 2 до 3 недель
|
|
|
Оценка эффективности по шкале Лайкерта (оценивается как исследователями, так и пациентами)
Временное ограничение: От 2 до 3 недель
|
Путем прямого сравнения отдельных одновременных обработок двух половин раны пациентов и исследователей, соответственно, просят оценить эффективность Oleogel-S10 по сравнению со стандартом лечения по опроснику с 5-балльной визуальной аналоговой шкалой.
|
От 2 до 3 недель
|
|
Косметический результат через 3 и 12 месяцев после ожога в отношении текстуры, покраснения, роста волос и пигментации, на основе слепой оценки фотографий
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
3 и 12 месяцев
|
|
|
Оценка переносимости по шкале Лайкерта (оценивается как исследователями, так и пациентами)
Временное ограничение: От 2 до 3 недель
|
При прямом сравнении отдельных одновременных обработок двух половин раны пациентов и исследователей, соответственно, просят высказать свое мнение о переносимости Oleogel-S10 по сравнению со стандартом лечения в опроснике с 5-балльной визуальной аналоговой шкалой.
|
От 2 до 3 недель
|
|
ФК данные: системное присутствие/концентрация бетулина в образцах плазмы крови
Временное ограничение: От 2 до 3 недель
|
От 2 до 3 недель
|
|
|
Микробная колонизация половинок раны
Временное ограничение: От 2 до 3 недель
|
От 2 до 3 недель
|
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: От 2 до 3 недель
|
От 2 до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernd Hartmann, Dr., Trauma Hospital Berlin, Warener Str. 7, 12683 Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBW-11
- 2012-000362-38 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .