Oleogel-S10 verrattuna hoidon standardiin luokan 2a palovammojen paranemisessa
perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Birken AG
Avoin, sokeasti arvioitu, tuleva, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskusinen vaiheen III kliininen tutkimus, jolla verrataan yksilöllisesti Oleogel-S10:n tehokkuutta ja sietokykyä verrattuna hoidon standardiin 2a asteen osittaisten palovammojen paranemisen nopeuttamisessa
Tämän vaiheen III kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa Oleogel-S10:n turvallisuus ja tehokkuus asteen 2a palovammojen haavan paranemisen nopeuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oleogel-S10 on osoittanut tehokkuutta ja oli hyvin siedetty aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on ihovaurioita. Erityisesti tulokset halkeaman paksuisen ihosiirteen luovutuskohdassa, jota pidetään erinomaisena mallina kaikenlaisille ihmisen ihon pinnallisille haavoille, viittaavat siihen, että Oleogel-S10:n tulisi olla tehokas ja turvallinen 2a asteen palovammojen hoidossa.
Tämä vaiheen III kliininen koe asteen 2a palovammoissa aloitetaan haavan paranemisen etenemisen mittaamiseksi objektiivisin menetelmin eli haavan paranemiseen kuluvan ajan ja haavan epitelisoitumisen asteen.
Tässä tutkimuksessa luokan 2a palovammat jaetaan kahteen osaan: Haavan puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen haavat jaetaan kahteen haavan puolikkaaseen. Satunnaisesti määrätty, toinen haavapuoli saa Oleogel-S10-voidetta, toinen haavapuoli standardihoitoa.
Haavan paranemisen edistyminen dokumentoidaan valokuvilla, jotka haavapuoliskojen hoitoon sokeutuneiden asiantuntijoiden arvioijat arvioivat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bochum, Saksa
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Lübeck, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Broomfield Hospital
-
East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Akuuttien asteen 2a palovammojen esiintyminen (asiantuntijakirurgin LDI:n tai monispektrisen kuvantamisjärjestelmän avustuksella arvioiden) 48 tunnin sisällä vamman jälkeen.
- Tulipalovamman, lämpöpalovamman tai palovamman aiheuttama palovamma.
- Palovammapotilaat, joilla on 80 cm2:n ja alle 25 %:n TBSA:n välillä olevat luokan 2a palovammat (vaihtoehtoisesti sallitaan 2 vastaavaa haavaa, joiden koko on yli 40 cm2 ja kummankin alle 12,5 % TBSA:sta).
- Potilas ymmärtää toimitetun tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien seuraavat: Vierailu tutkimuspaikalla haavasidoksen vaihtamiseksi vähintään joka toinen päivä (jos potilas ei ole sairaalahoidossa) ja valokuvadokumentaatio, kunnes haava on täynnä tai kunnes tutkija päättää vaihtaa lääkitystä ja/tai hoitoa 21. päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
- Valmis tekemään kaikki tarvittavat haavasidosmuutokset koepaikalla. Lisäksi potilaan on suostuttava palaamaan paikan päälle 3 ja 12 kuukauden seurantakäynneille.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (esim. implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet), seksuaalinen pidättyvyys tai kumppani, jolle on tehty vasektomia))
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsi kemiallisista palovammoista tai sähköisistä palovammoista tai auringonpolttamisesta
- He ovat jo saaneet palovammoihinsa hoitoa hopeasulfadiatsiinilla (hämärtää haavan valokuvauksen arvioinnin).
- Positiivinen veriviljely palovamman jälkeen.
- Sairaudet tai tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, sietokyvyn tai tehon arviointia.
- Ihosairaus, joka on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ja jonka tutkija katsoo vaikuttavan haitallisesti akuuttien haavojen paranemiseen tai joka koskee tässä tutkimuksessa tutkittavia alueita.
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tai kirurgiselle sidokselle.
- Tunnetut useat allergiset häiriöt.
- Ota tai olet käyttänyt tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tutkimukseen.
- Tutkijan mielestä sopimatonta osallistua tutkimukseen mistään syystä.
- Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai halun noudattaa opiskelumenetelmiä.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Tutkimuspaikan työntekijä, tutkijan sukulainen tai puoliso
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oleogel-S10 voide
Yksilön sisäinen vertailu.
Oleogel-S10-voidetta annetaan yhdelle satunnaisesti määrätylle haavapuolikkaalle.
|
Yksilökohtainen vertailu: Yksi satunnaisesti määrätty haavapuolikas hoidetaan Oleogel-S10-voiteella ja rasvaharsohaavasidoksella
Yksilökohtainen vertailu: Toinen haavapuoli käsitellään Octenilin®-haavageelillä ja rasvaharsohaavasidoksella
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Octenilin® haavageeli
Yksilökohtainen vertailu: Toinen haavapuoli saa desinfioivaa Octenilin® haavageeliä.
|
Yksilökohtainen vertailu: Yksi satunnaisesti määrätty haavapuolikas hoidetaan Oleogel-S10-voiteella ja rasvaharsohaavasidoksella
Yksilökohtainen vertailu: Toinen haavapuoli käsitellään Octenilin®-haavageelillä ja rasvaharsohaavasidoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden haavapuoli on aikaisemmin parantunut, ja joita hoidettiin Oleogel-S10:llä verrattuna haavan puolikkaan, jotka saivat hoitostandardin
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
Riippumattomien asiantuntijoiden valokuvapohjainen arviointi, joka on sokaissut hoitosuunnitelman suhteen.
|
2-3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilönsisäinen ero haavan sulkeutumisajoissa haavan puolikkaiden välillä, joko käsitelty Oleogel-S10:llä tai käsitelty tavallisella hoidolla
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
2-3 viikkoa
|
|
|
Aika tutkimuksen alkamisesta palovamman jälkeen haavan sulkemiseen saavutetaan erikseen Oleogel-S10:llä käsiteltyjen haavan puolikkaiden vs. Standard of Care
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
2-3 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla haava on sulkeutunut eri ajankohtina
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
2-3 viikkoa
|
|
|
Haavan epitelisoitumisen prosenttiosuus eri ajankohtina tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
2-3 viikkoa
|
|
|
Likert-asteikon tehokkuusluokitus (sekä tutkijoiden että potilaiden arvioima)
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
Vertailemalla suoraan erillisiä samanaikaisia hoitoja kahdelle haavapuolikkaalle, potilaita ja tutkijoita pyydetään arvioimaan Oleogel-S10:n tehokkuus verrattuna hoidon standardiin kyselylomakkeella, jossa on 5-pisteinen visuaalinen analogiaasteikko.
|
2-3 viikkoa
|
|
Kosmeettiset tulokset 3 ja 12 kuukauden kuluttua palovammasta, suhteessa rakenteeseen, punotukseen, hiusten kasvuun ja pigmentaatioon, sokkokuva-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
|
Likert-asteikon toleranssiluokitus (sekä tutkijoiden että potilaiden arvioima)
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
Vertailemalla suoraan erillisiä samanaikaisia hoitoja kahdelle haavapuolikkaalle, potilaita ja tutkijoita pyydetään antamaan mielipiteensä Oleogel-S10:n sietokyvystä verrattuna hoidon standardiin kyselylomakkeella, jossa on 5-pisteinen visuaalinen analogiaasteikko.
|
2-3 viikkoa
|
|
PK-tiedot: Betuliinin systeeminen läsnäolo/pitoisuus veriplasmanäytteissä
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
2-3 viikkoa
|
|
|
Haavan puolikkaiden mikrobikolonisaatio
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
2-3 viikkoa
|
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
2-3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Hartmann, Dr., Trauma Hospital Berlin, Warener Str. 7, 12683 Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBW-11
- 2012-000362-38 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .