Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oleogel-S10 a standard opieki w leczeniu ran oparzeniowych stopnia 2a

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Birken AG

Otwarte, ślepo oceniane, prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu porównania wewnątrzosobniczej skuteczności i tolerancji Oleogel-S10 w porównaniu ze standardową opieką w przyspieszaniu gojenia się ran oparzeniowych stopnia 2a o częściowej grubości

Głównym celem tego badania klinicznego III fazy jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Oleogel-S10 w przyspieszaniu gojenia się ran oparzeniowych stopnia 2a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oleogel-S10 wykazał skuteczność i był dobrze tolerowany w poprzednich badaniach klinicznych u pacjentów ze zmianami skórnymi. Zwłaszcza wyniki uzyskane w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości, które jest uważane za doskonały model dla wszelkiego rodzaju powierzchownych ran skóry ludzkiej, sugerują, że Oleogel-S10 powinien być skuteczny i bezpieczny w leczeniu oparzeń stopnia 2a.

Obecne badanie kliniczne fazy III w oparzeniach stopnia 2a rozpoczęto w celu pomiaru postępu gojenia się rany przy użyciu obiektywnych metod, tj. czasu do zagojenia i stopnia nabłonkowania rany.

W tym badaniu rany oparzeniowe stopnia 2a podzielono na dwie połowy: Po oczyszczeniu i dezynfekcji rany podzielono na dwie połowy. Losowo przydzielona, ​​jedna połowa rany otrzymuje maść Oleogel-S10, druga połowa rany otrzymuje standardowe leczenie.

Postęp gojenia się rany jest dokumentowany zdjęciami, które są oceniane przez recenzentów-ekspertów, którzy nie znają leczenia połówek rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bochum, Niemcy
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Linkoping University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
        • Broomfield Hospital
      • East Grinstead, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Zgłoszenie się z ostrymi ranami oparzeniowymi stopnia 2a (zgodnie z oceną dokonaną przez doświadczonego chirurga wspomaganego przez LDI lub wielospektralny system obrazowania) w ciągu 48 godzin po urazie.
  • Rana oparzeniowa spowodowana oparzeniami od ognia, oparzeń cieplnych lub oparzeń.
  • Pacjenci oparzeni z ranami oparzeniowymi stopnia 2a o powierzchni od 80 cm2 do mniej niż 25% ich TBSA (alternatywnie dopuszczalne są 2 porównywalne rany o powierzchni większej niż 40 cm2 każda i mniejszej niż 12,5% TBSA).
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć dostarczony formularz świadomej zgody i jest przygotowany do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym następujących: Wizyta w ośrodku badawczym w celu zmiany opatrunku przynajmniej co drugi dzień (jeśli pacjent nie jest hospitalizowany) i dokumentacja fotograficzna do pełnej rany zamknięcia lub do czasu podjęcia przez Badacza decyzji o zmianie leku i/lub leczenia po 21 dniu od rozpoczęcia leczenia
  • Gotowość do wykonania wszystkich niezbędnych zmian opatrunków w miejscu badania. Pacjent musi również wyrazić zgodę na powrót do ośrodka na wizyty kontrolne za 3 i 12 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo (np. partner po wazektomii))

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpiących na oparzenia chemiczne, oparzenia elektryczne lub oparzenia słoneczne
  • Otrzymali już leczenie oparzeń sulfadiazyną srebra (przesłania fotograficzną ocenę rany).
  • Dodatni posiew krwi po oparzeniu.
  • Choroby lub stany, które zdaniem Badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności.
  • Choroba skóry, która jest przewlekła lub aktualnie aktywna i która według badacza będzie niekorzystnie wpływać na gojenie ostrych ran lub dotyczy obszarów, które mają być zbadane w tym badaniu.
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na którykolwiek z leków lub opatrunków chirurgicznych, które mają być użyte w tym badaniu.
  • Znane liczne zaburzenia alergiczne.
  • Przyjmowanie lub przyjmowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zdaniem Badacza udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu jest niewłaściwy.
  • Niezdolność umysłowa lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub gotowość do przestrzegania procedur badawczych.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Pracownik ośrodka badawczego, krewny lub małżonek Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Maść Oleogel-S10
Porównanie wewnątrzosobnicze. Maść Oleogel-S10 podawana jest na jedną losowo przydzieloną połowę rany.
Lek: Maść Oleogel-S10
Porównanie wewnątrzosobnicze: jedna losowo przydzielona połowa rany jest leczona maścią Oleogel-S10 i opatrunkiem z tłustej gazy
Urządzenie: Żel na rany Octenilin®
Porównanie wewnątrzosobnicze: druga połowa rany jest leczona żelem Octenilin® i opatrunkiem z tłustej gazy
Inne nazwy:
  • Zawiera oktenidynę
INNY: Żel na rany Octenilin®
Porównanie wewnątrzosobnicze: Druga połowa rany otrzymuje dezynfekujący żel Octenilin®.
Lek: Maść Oleogel-S10
Porównanie wewnątrzosobnicze: jedna losowo przydzielona połowa rany jest leczona maścią Oleogel-S10 i opatrunkiem z tłustej gazy
Urządzenie: Żel na rany Octenilin®
Porównanie wewnątrzosobnicze: druga połowa rany jest leczona żelem Octenilin® i opatrunkiem z tłustej gazy
Inne nazwy:
  • Zawiera oktenidynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wcześniejszym zagojeniem się rany w połowie leczonej Oleożelem-S10 w porównaniu z raną w połowie otrzymującą standardową opiekę
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
Ocena oparta na zdjęciach przez niezależnych ekspertów, którzy nie znali reżimu leczenia.
2 do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicza różnica w czasie do zamknięcia rany między połówkami rany leczonej Oleogel-S10 lub leczonej standardowo
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
2 do 3 tygodni
Czas od rozpoczęcia badania po wypadku oparzeniowym do zamknięcia rany osobno dla połówek rany leczonych Oleogel-S10 w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
2 do 3 tygodni
Odsetek pacjentów z zamknięciem rany w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
2 do 3 tygodni
Procent nabłonka rany w różnych punktach czasowych oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
2 do 3 tygodni
Ocena skuteczności na skali Likerta (oceniana zarówno przez badaczy, jak i pacjentów)
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
Poprzez bezpośrednie porównanie oddzielnych jednoczesnych zabiegów dla dwóch połówek rany, odpowiednio pacjenci i badacze proszeni są o ocenę skuteczności Oleogel-S10 w porównaniu do standardowej opieki w kwestionariuszu z 5-punktową wizualną skalą analogową
2 do 3 tygodni
Efekt kosmetyczny po 3 i 12 miesiącach od wypadku w wyniku oparzenia, w odniesieniu do tekstury, zaczerwienienia, wzrostu włosów i pigmentacji, na podstawie oceny zdjęć zaślepionych
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy
Ocena tolerancji na skali Likerta (oceniana zarówno przez badaczy, jak i przez pacjentów)
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
Poprzez bezpośrednie porównanie oddzielnych jednoczesnych zabiegów dla dwóch połówek rany, odpowiednio pacjenci i badacze proszeni są o wyrażenie opinii na temat tolerancji Oleogel-S10 w porównaniu ze standardową opieką za pomocą kwestionariusza z 5-punktową wizualną skalą analogową
2 do 3 tygodni
Dane PK: Ogólnoustrojowa obecność/stężenie betuliny w próbkach osocza krwi
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
2 do 3 tygodni
Kolonizacja mikrobiologiczna połówek rany
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
2 do 3 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
2 do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birken AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernd Hartmann, Dr., Trauma Hospital Berlin, Warener Str. 7, 12683 Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBW-11
  • 2012-000362-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maść Oleogel-S10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj