Oleogel-S10 frente al tratamiento estándar en la cicatrización de heridas por quemaduras de grado 2a

Criterios de inclusión:

• Pacientes de al menos 18 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
• Presentar heridas por quemaduras agudas de grado 2a (clasificadas por un cirujano experto asistido por LDI o un sistema de imágenes multiespectrales) dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
• Herida por quemadura causada por quemadura por fuego, quemadura por calor o escaldaduras.
• Pacientes quemados con heridas por quemadura de grado 2a entre 80 cm2 y menos del 25 % de su TBSA (alternativamente, se permiten 2 heridas comparables con un tamaño de más de 40 cm2 cada una y menos del 12,5 % de la TBSA cada una).
• El paciente es capaz de comprender el formulario de consentimiento informado proporcionado y está preparado para cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos los siguientes: Visitar el sitio del ensayo para cambiar el vendaje de la herida al menos cada dos días (si el paciente no está hospitalizado) y documentación fotográfica hasta que la herida esté completa. cierre o hasta que el Investigador decida cambiar la medicación y/o el tratamiento después del día 21 después del inicio del tratamiento
• Dispuesto a realizar todos los cambios necesarios de apósitos para heridas en el sitio del ensayo. Además, el paciente debe aceptar regresar al sitio para las visitas de seguimiento de 3 y 12 meses.
• Las mujeres en edad fértil deben aplicar un método de control de la natalidad altamente efectivo (tasa de falla inferior al 1 % por año cuando se usa de manera constante y correcta (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o un pareja vasectomizada))

Criterio de exclusión:

• Sufrir de quemaduras químicas, quemaduras eléctricas o quemaduras solares
• Haber recibido ya tratamiento para su quemadura con sulfadiazina de plata (oscurece la evaluación fotográfica de la herida).
• Cultivo de sangre positivo después de la quemadura.
• Enfermedades o condiciones que podrían, en opinión del Investigador, interferir con la evaluación de seguridad, tolerancia o eficacia.
• Un trastorno de la piel que es crónico o actualmente activo y que el Investigador considera que afectará negativamente la cicatrización de las heridas agudas o involucrará las áreas que se examinarán en este ensayo.
• Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de los medicamentos o apósitos quirúrgicos que se utilizarán en este ensayo.
• Trastornos alérgicos múltiples conocidos.
• Tomar o haber tomado cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no pueden participar en el estudio.
• Inapropiado para participar en el estudio, por cualquier motivo, en opinión del Investigador.
• Incapacidad mental o barreras idiomáticas que impidan la comprensión adecuada o la cooperación o la voluntad de seguir los procedimientos del estudio.
• Participación previa en este estudio.
• Empleado en el sitio de investigación, pariente o cónyuge del Investigador