Oleogel-S10 versus standard for omsorg ved helbredelse av grad 2a brannsår
28. august 2015 oppdatert av: Birken AG
Åpen, blindt evaluert, prospektiv, kontrollert, randomisert, multisenter fase III klinisk studie for å sammenligne intra-individuelt effekten og toleransen til Oleogel-S10 versus standard for omsorg for å akselerere helbredelsen av grad 2a brannsår med delvis tykkelse
Hovedmålet med denne fase III kliniske studien er å vise sikkerhet og effekt av Oleogel-S10 i akselerasjon av sårheling av grad 2a brannsår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oleogel-S10 har vist effekt og ble godt tolerert i tidligere kliniske studier hos pasienter med hudlesjoner. Spesielt resultatene i donorstedet for hudtransplantasjon med delt tykkelse, som regnes som en utmerket modell for alle typer overfladiske sår i menneskelig hud, antyder at Oleogel-S10 bør være effektiv og sikker i behandling av grad 2a brannsår.
Den nåværende fase III kliniske studien i grad 2a brannskader er igangsatt for å måle sårhelingsfremgangen ved å bruke objektive metoder, dvs. tiden til tilheling og graden av epitelialisering av såret.
I denne studien deles brannsår av grad 2a i to halvdeler: Etter sårrensing og desinfeksjon deles sårene i to sårhalvdeler. Tilfeldig tildelt får den ene sårhalvdelen Oleogel-S10 salve, den andre såret halvparten av standardbehandling.
Sårhelingsfremgang er dokumentert av bilder som vurderes av ekspertgranskere som er blindet for behandlingen av sårhalvdelene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Chelmsford, Storbritannia
- Broomfield Hospital
-
East Grinstead, Storbritannia
- Queen Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som har gitt skriftlig informert samtykke.
- Presenteres med akutte grad 2a brannsår (som gradert av en ekspert kirurg assistert av LDI eller et multispektralt bildesystem) innen 48 timer etter skade.
- Brannsår forårsaket av brannforbrenning, varmeforbrenning eller skålding.
- Forbrenningspasienter med grad 2a brannsår mellom 80 cm2 og mindre enn 25 % av deres TBSA (alternativt er 2 sammenlignbare sår med størrelse mer enn 40 cm2 hver og mindre enn 12,5 % av TBSA hver tillatt).
- Pasienten er i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke som er gitt og er forberedt på å overholde alle studiekrav, inkludert følgende: Besøke prøvestedet for sårbandasjeskift minst annenhver dag (hvis pasienten ikke er innlagt på sykehus) og fotodokumentasjon til fullt sår stenging eller til etterforsker bestemmer seg for å endre medisin og/eller behandling etter dag 21 etter behandlingsstart
- Villig til å utføre alle nødvendige sårbandasjeskift på prøvestedet. Pasienten må også godta å gå tilbake til stedet for 3 og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
- Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig (f.eks. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine prevensjonsmidler), seksuell avholdenhet, eller en vasektomisert partner))
Ekskluderingskriterier:
- Lider av kjemiske brannskader, eller elektriske brannskader eller solforbrenninger
- Har allerede fått behandling for brannsårene deres med sølvsulfadiazin (tilslører fotografisk sårvurdering).
- Positiv blodkultur etter forbrenningen.
- Sykdommer eller tilstander som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre vurderingen av sikkerhet, toleranse eller effekt.
- En hudlidelse som er kronisk eller for øyeblikket aktiv og som etterforskeren vurderer vil påvirke helingen av de akutte sårene negativt eller involverer områdene som skal undersøkes i denne studien.
- En historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor noen av legemidlene eller kirurgiske bandasjer som skal brukes i denne studien.
- Kjente flere allergiske lidelser.
- Tar, eller har tatt, undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Gravide eller ammende kvinner har ikke lov til å delta i studien.
- Upassende å delta i studien, uansett grunn, etter etterforskerens oppfatning.
- Psykisk uførhet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid eller vilje til å følge studieprosedyrer.
- Tidligere deltagelse i denne studien.
- Ansatt på undersøkelsesstedet, slektning eller ektefelle til etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oleogel-S10 salve
Intra-individuell sammenligning.
Oleogel-S10 salve administreres til en tilfeldig tildelt sårhalvdel.
|
Intraindividuell sammenligning: En tilfeldig tildelt sårhalvdel behandles med Oleogel-S10 salve og sårbandasje med fettgass
Intraindividuell sammenligning: Den andre sårhalvdelen er behandlet med Octenilin® sårgelé og fettgaze sårbandasje
Andre navn:
|
|
ANNEN: Octenilin® sårgelé
Intraindividuell sammenligning: Den andre sårhalvdelen får desinfiserende Octenilin® sårgelé.
|
Intraindividuell sammenligning: En tilfeldig tildelt sårhalvdel behandles med Oleogel-S10 salve og sårbandasje med fettgass
Intraindividuell sammenligning: Den andre sårhalvdelen er behandlet med Octenilin® sårgelé og fettgaze sårbandasje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel pasienter med tidligere heling av såret halvparten behandlet med Oleogel-S10 sammenlignet med sårhalvdelen som mottar standardbehandling
Tidsramme: 2 til 3 uker
|
Fotobasert evaluering av uavhengige eksperter blindet for behandlingsregimet.
|
2 til 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-individuell forskjell i tid til sårlukking mellom sårhalvdeler, enten behandlet med Oleogel-S10 eller behandlet med standard omsorg
Tidsramme: 2 til 3 uker
|
2 til 3 uker
|
|
|
Tid fra studiestart etter brannulykke til sårlukking oppnås separat for sårhalvdeler behandlet med Oleogel-S10 vs. standardbehandling
Tidsramme: 2 til 3 uker
|
2 til 3 uker
|
|
|
Prosentandel av pasienter med sårlukking på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 2 til 3 uker
|
2 til 3 uker
|
|
|
Prosentandel av epitelisering av sår på forskjellige tidspunkter vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 2 til 3 uker
|
2 til 3 uker
|
|
|
Likert-skalavurdering av effektivitet (evaluert av både etterforskere og pasienter)
Tidsramme: 2 til 3 uker
|
Ved direkte sammenligning av de separate samtidige behandlingene for de to sårhalvdelene, blir henholdsvis pasienter og etterforskere bedt om å gradere effekten av Oleogel-S10 Versus Standard of Care på et spørreskjema med en 5-punkts gradert visuell analog skala
|
2 til 3 uker
|
|
Kosmetisk utfall etter 3 og 12 måneder etter brannulykke, i forhold til tekstur, rødhet, hårvekst og pigmentering, basert på blindet fotoevaluering
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
|
Likert-skalavurdering av toleranse (evaluert av både etterforskere og pasienter)
Tidsramme: 2 til 3 uker
|
Ved direkte sammenligning av de separate samtidige behandlingene for de to sårhalvdelene, blir henholdsvis pasienter og etterforskere bedt om å gi sin mening om toleransen til Oleogel-S10 Versus Standard of Care på et spørreskjema med en 5-punkts gradert visuell analog skala
|
2 til 3 uker
|
|
PK-data: Systemisk tilstedeværelse/konsentrasjon av betulin i blodplasmaprøver
Tidsramme: 2 til 3 uker
|
2 til 3 uker
|
|
|
Mikrobiell kolonisering av sårhalvdelene
Tidsramme: 2 til 3 uker
|
2 til 3 uker
|
|
|
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 til 3 uker
|
2 til 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernd Hartmann, Dr., Trauma Hospital Berlin, Warener Str. 7, 12683 Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBW-11
- 2012-000362-38 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .