Oleogel-S10 versus padrão de cuidado na cicatrização de queimaduras de grau 2a
28 de agosto de 2015 atualizado por: Birken AG
Ensaio clínico aberto, avaliado às cegas, prospectivo, controlado, randomizado, multicêntrico de Fase III para comparar intra-individualmente a eficácia e a tolerância do Oleogel-S10 versus o tratamento padrão na aceleração da cicatrização de queimaduras de espessura parcial de grau 2a
O principal objetivo deste ensaio clínico de fase III é mostrar a segurança e a eficácia do Oleogel-S10 na aceleração da cicatrização de queimaduras de grau 2a.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oleogel-S10 demonstrou eficácia e foi bem tolerado em ensaios clínicos anteriores em pacientes com lesões cutâneas. Especialmente os resultados no local doador de enxerto de pele de espessura parcial, considerado um excelente modelo para qualquer tipo de ferida superficial na pele humana, sugerem que o Oleogel-S10 deve ser eficaz e seguro no tratamento de queimaduras de grau 2a.
O presente ensaio clínico de Fase III em queimaduras de grau 2a é iniciado a fim de medir o progresso da cicatrização da ferida aplicando métodos objetivos, ou seja, o tempo de cicatrização e o grau de epitelização da ferida.
Neste estudo, queimaduras de grau 2a são separadas em duas metades: Após a limpeza e desinfecção da ferida, as feridas são separadas em duas metades de ferida. Atribuída aleatoriamente, uma metade da ferida recebe pomada Oleogel-S10, a outra metade da ferida recebe tratamento padrão.
O progresso da cicatrização da ferida é documentado por fotos que são avaliadas por revisores especializados cegos para o tratamento das metades da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Bochum, Alemanha
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
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Lübeck, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Chelmsford, Reino Unido
- Broomfield Hospital
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East Grinstead, Reino Unido
- Queen Victoria Hospital
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Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Uppsala, Suécia
- University Hospital
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade que forneceram consentimento informado por escrito.
- Apresentar queimaduras agudas de grau 2a (classificadas por um cirurgião especialista assistido por LDI ou um sistema de imagem multiespectral) dentro de 48 horas após a lesão.
- Ferida por queimadura causada por queimadura de fogo, queimadura de calor ou escaldadura.
- Pacientes queimados com queimaduras de grau 2a entre 80 cm2 e menos de 25% de sua TBSA (alternativamente, 2 feridas comparáveis com tamanho superior a 40 cm2 cada e menos de 12,5% de TBSA cada são permitidas).
- O paciente é capaz de entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido fornecido e está preparado para cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo o seguinte: Visitar o local do estudo para trocas de curativos pelo menos a cada dois dias (se o paciente não estiver hospitalizado) e documentação fotográfica até a ferida completa encerramento ou até que o Investigador decida mudar a medicação e/ou tratamento após o dia 21 após o início do tratamento
- Disposto a realizar todas as trocas necessárias de curativos no local do teste. Além disso, o paciente precisa concordar em retornar ao local para visitas de acompanhamento de 3 e 12 meses.
- As mulheres com potencial para engravidar devem aplicar um método de controle de natalidade altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos contraceptivos intra-uterinos (DIUs), abstinência sexual ou um parceiro vasectomizado))
Critério de exclusão:
- Sofrendo de queimaduras químicas, queimaduras elétricas ou queimaduras solares
- Já tendo recebido tratamento para a queimadura com sulfadiazina de prata (oculta a avaliação fotográfica da ferida).
- Hemocultura positiva após a queimadura.
- Doenças ou condições que possam, na opinião do investigador, interferir na avaliação de segurança, tolerância ou eficácia.
- Uma doença de pele que é crônica ou atualmente ativa e que o Investigador considera que afetará adversamente a cicatrização das feridas agudas ou envolverá as áreas a serem examinadas neste ensaio.
- Uma história de hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer uma das drogas ou curativos cirúrgicos a serem usados neste estudo.
- Distúrbios alérgicos múltiplos conhecidos.
- Tomando, ou tendo tomado, qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando não estão autorizadas a participar do estudo.
- Inapropriado para participar do estudo, por qualquer motivo, na opinião do Investigador.
- Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem compreensão adequada ou cooperação ou vontade de seguir os procedimentos do estudo.
- Participação anterior neste estudo.
- Funcionário no local da investigação, parente ou cônjuge do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Oleogel-S10 pomada
Comparação intra-individual.
A pomada Oleogel-S10 é administrada a uma metade da ferida atribuída aleatoriamente.
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Comparação intraindividual: uma metade da ferida designada aleatoriamente é tratada com pomada Oleogel-S10 e curativo de gaze gordurosa
Comparação intraindividual: A outra metade da ferida é tratada com gel Octenilin® e curativo de gaze gordurosa
Outros nomes:
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OUTRO: Octenilin® gel para feridas
Comparação intraindividual: A outra metade da ferida recebe o gel desinfetante Octenilin® para feridas.
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Comparação intraindividual: uma metade da ferida designada aleatoriamente é tratada com pomada Oleogel-S10 e curativo de gaze gordurosa
Comparação intraindividual: A outra metade da ferida é tratada com gel Octenilin® e curativo de gaze gordurosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com cicatrização precoce da metade da ferida tratada com Oleogel-S10 em comparação com a metade da ferida recebendo tratamento padrão
Prazo: 2 a 3 semanas
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Avaliação baseada em fotos por especialistas independentes cegos para o regime de tratamento.
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2 a 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença intra-individual no tempo para o fechamento da ferida entre as metades da ferida, tratadas com Oleogel-S10 ou tratadas com cuidado padrão
Prazo: 2 a 3 semanas
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2 a 3 semanas
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Tempo desde o início do estudo após o acidente de queimadura até o fechamento da ferida ser obtido separadamente para as metades da ferida tratadas com Oleogel-S10 vs. padrão de tratamento
Prazo: 2 a 3 semanas
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2 a 3 semanas
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Porcentagem de pacientes com fechamento da ferida em diferentes momentos
Prazo: 2 a 3 semanas
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2 a 3 semanas
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Porcentagem de Epitelização da Ferida em Diferentes Pontos de Tempo conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: 2 a 3 semanas
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2 a 3 semanas
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Avaliação da eficácia da escala Likert (avaliada tanto pelos investigadores quanto pelos pacientes)
Prazo: 2 a 3 semanas
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Por comparação direta dos tratamentos simultâneos separados para as duas metades da ferida, pacientes e investigadores, respectivamente, são solicitados a classificar a eficácia do Oleogel-S10 Versus Standard of Care em um questionário com uma escala visual analógica graduada de 5 pontos
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2 a 3 semanas
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Resultado cosmético após 3 e 12 meses após acidente por queimadura, em relação à textura, vermelhidão, crescimento de cabelo e pigmentação, com base em avaliação fotográfica cega
Prazo: 3 e 12 meses
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3 e 12 meses
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Classificação da escala de tolerância de Likert (avaliada tanto pelos investigadores quanto pelos pacientes)
Prazo: 2 a 3 semanas
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Por comparação direta dos tratamentos simultâneos separados para as duas metades da ferida, pacientes e investigadores, respectivamente, são solicitados a fornecer sua opinião sobre a tolerância do Oleogel-S10 Versus Standard of Care em um questionário com uma escala visual analógica graduada de 5 pontos
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2 a 3 semanas
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Dados PK: Presença/Concentração Sistêmica de Betulina em Amostras de Plasma Sanguíneo
Prazo: 2 a 3 semanas
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2 a 3 semanas
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Colonização microbiana das metades da ferida
Prazo: 2 a 3 semanas
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2 a 3 semanas
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: 2 a 3 semanas
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2 a 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Hartmann, Dr., Trauma Hospital Berlin, Warener Str. 7, 12683 Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBW-11
- 2012-000362-38 (EUDRACT_NUMBER)
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