Oleogel-S10 im Vergleich zum Pflegestandard bei der Heilung von Brandwunden Grad 2a

Einschlusskriterien:

• Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Präsentieren mit akuten Verbrennungswunden Grad 2a (wie von einem erfahrenen Chirurgen mit Unterstützung von LDI oder einem multispektralen Bildgebungssystem eingestuft) innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
• Brandwunde durch Feuerbrand, Hitzebrand oder Verbrühung.
• Verbrennungspatienten mit Brandwunden Grad 2a zwischen 80 cm2 und weniger als 25 % ihrer TBSA (alternativ sind 2 vergleichbare Wunden mit einer Größe von jeweils mehr als 40 cm2 und weniger als 12,5 % ihrer TBSA zulässig).
• Der Patient ist in der Lage, die bereitgestellte Einverständniserklärung zu verstehen und ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der folgenden: Besuch des Studienzentrums zum Wechseln des Wundverbands mindestens jeden zweiten Tag (wenn der Patient nicht ins Krankenhaus eingeliefert wird) und Fotodokumentation bis zur vollständigen Wunde Abschluss oder bis der Prüfarzt beschließt, die Medikation und/oder Behandlung nach dem 21. Tag nach Beginn der Behandlung zu ändern
• Bereit, alle notwendigen Wundverbandswechsel am Prüfzentrum durchzuführen. Außerdem muss der Patient zustimmen, für 3 und 12 Monate Nachsorgebesuche zum Standort zurückzukehren.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung (z vasektomierter Partner))

Ausschlusskriterien:

• Leiden an chemischen Verbrennungen oder elektrischen Verbrennungen oder Sonnenbrand
• Ihre Verbrennung wurde bereits mit Silbersulfadiazin behandelt (verdeckt die fotografische Wundbeurteilung).
• Positive Blutkultur nach der Verbrennung.
• Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
• Eine chronische oder aktuell aktive Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigen wird oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft.
• Eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente oder chirurgischen Verbände, die in dieser Studie verwendet werden sollen.
• Bekannte multiple allergische Erkrankungen.
• Einnahme oder Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
• Nach Meinung des Prüfarztes ist es aus irgendeinem Grund unangemessen, an der Studie teilzunehmen.
• Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit oder Bereitschaft, den Studienverfahren zu folgen, ausschließen.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Mitarbeiter am Untersuchungsort, Verwandter oder Ehepartner des Ermittlers